軸方向のアブレーションと逆流源の末端中断 (AAVTIRS)
2022年5月16日 更新者：Colum Keohane、University College Hospital Galway
軸方向アブレーションと逆流源の末端遮断 (AAVTIRS): ランダム化比較試験
このランダム化試験は、下肢の静脈逆流を管理するさまざまな手段の潰瘍治癒に対する効果を比較することを目的としています。
これは、下肢の軸静脈（伏在静脈およびその他の太い静脈）の静脈内アブレーションと逆流源の終末遮断（TIRS）を比較する非劣性試験です。
この試験の目的では、治療中の潰瘍のすぐ近くの遠位支流の泡硬化療法を使用して TIRS が達成されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
308
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Colum R Keohane, MB,BCh,BAO
- 電話番号：00353876492372
- メール：columkeohane@rcsi.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stewart R Walsh, MCh,MD
- 電話番号：0035391893642
- メール：stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
研究場所
-
-
-
Roscommon、アイルランド
- 募集
- Roscommon Unversity Hospiral
-
コンタクト：
- Colum R Keohane, MB BCh BAO
- 電話番号：00353876492372
- メール：columkeohane@rcsi.ie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
原発性または再発性の静脈性下腿潰瘍
超音波検査で長または短の伏在静脈逆流が確認され、0.5 秒以上続く逆流と定義されます。
足首上腕圧指数 (ABI) ≥ 0.8 (潰瘍により ABI が妨げられる場合、足趾上腕圧指数 (TBI) ≥ 0.5 は許容可能)、または触診可能な脈拍
潰瘍の大きさは1～200cm2
完全圧迫包帯が適した患者
除外基準 妊娠中（または授乳中、治療後 48 時間以内に授乳が必要な場合）
潰瘍の活動性感染、または過去2週間以内の感染
臨床評価による非静脈性脚潰瘍の判定
孤立した穿通枝静脈逆流のみ
深部静脈不全または血栓症の証拠
ソトラデコールまたは類似の硬化剤に対する既知の過敏症
過去に圧迫包帯に耐えられなかった
圧迫包帯の使用に対する禁忌の存在:
触診可能な脈拍の欠如、および足首上腕指数（ABI）<0.8
非代償性うっ血性心不全 (NYHA クラス IV)
構成材料のいずれかに対する既知の過敏症
インフォームドコンセントを提供できない患者
すでに脚潰瘍クリニックに通っている患者は、同じ潰瘍では登録から除外されますが、対側潰瘍では登録する資格があります。 再発性の同側潰瘍は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：逆流源の最終中断 (TIRS)
これらの患者は、静脈潰瘍のすぐ近くの静脈に泡硬化療法を受け、その後圧迫包帯で管理され、6か月間または潰瘍が治癒するまで追跡調査されます。
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静脈潰瘍のすぐ近くの静脈の泡硬化療法
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アクティブコンパレータ：アキシャルアブレーション
これらの患者は、大伏在静脈または小伏在静脈、または重大な逆流を示すその他の大きな表在静脈の静脈内アブレーションを受けます。
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脚の主要な表在静脈における静脈逆流の静脈内アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍の治癒
時間枠：6ヵ月
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主な結果の尺度は、追跡期間内に治癒した潰瘍の割合です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍の治癒
時間枠：3ヶ月
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3か月で治癒した潰瘍の割合
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3ヶ月
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潰瘍サイズの縮小
時間枠：6ヵ月
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潰瘍サイズの絶対的な減少（平方センチメートル）
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6ヵ月
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潰瘍サイズの相対的縮小
時間枠：6ヵ月
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元の潰瘍面積に対する潰瘍サイズの縮小率（パーセンテージ）
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6ヵ月
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創傷の進行
時間枠：6ヵ月
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ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール (BWAT) の変更によって示される創傷再生の進歩
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6ヵ月
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静脈疾患全体の変化
時間枠：6ヵ月
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静脈臨床重症度スコアの月次変化
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6ヵ月
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静脈疾患に関連した生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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無作為化から研究終了までのチャリングクロス静脈性潰瘍アンケートスコアの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Colum R Keohane, MB,BCh,BAO、UCH Galway and NUI Galway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年7月21日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CA2416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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