鎌状赤血球症の成人外来患者のためのストレスと痛みを自己管理する m-Health アプリ

デザイン。 この研究は、有効性の結果（痛み、ストレス、オピオイド使用）に対するYCWSの短期（8週間）および長期（6ヶ月）の影響に関するRCTである。 患者を最悪の痛みの強さ（<=5、>5）で層別化し、170 人の成人外来患者を無作為に対照群または実験群に割り当てます。 目的 3 の分析は、介入効果の予測因子を理解するための探索的なものです。

セッティングとサンプル。 フロリダ大学 (UF) がデータ収集、介入実施、データ分析の拠点となります。 UF ヘルス シャンズ病院の小児および成人鎌状赤血球プログラムには、SCD 患者 700 人 (小児 400 人、成人 300 人) からなる診療所パネルがあります。 この研究に利用可能なパネルは、SCD患者403人である（成人プログラムから300人、小児プログラムから現在18歳でまだ成人ケアに移行していない47人、そして研究期間中に成人になる56人）。 私たちはインターネットとリモート技術を使用します。これにより、被験者はインターネット サービスが利用できる任意の環境で研究を完了できます。 また、インターネットが利用できない場合に使用できるよう、ビデオ クリップの一部を患者のモバイル デバイスにロードする予定です。 適格基準を満たす患者については、13% の減少率と、フォローアップが1年。15 ランダム化: 私たちのグループのランダム化ソフトウェアを使用して、最悪の痛みの強度 (<=5、>5) に基づいて階層化した並べ替えブロックランダム化を使用します。 連続して選択した 195 人の患者を 2 つの研究グループに無作為に割り当てます。 割り当ては、患者が検査前データ収集手順を完了した後に密封された電子封筒が開封されるまで不明です。

手順。 クリニックスタッフによる紹介の後、リサーチスペシャリスト（RS）は、外来診察中、入院中に患者にアプローチするか、UF SCD 研究レジストリに登録されている患者には電話や電子メールでアプローチします。 RS は研究について説明し、参加の意思を確認します。 RS は、参加は任意であり、参加を辞退する決定はケアに影響を与えないことを患者に通知します。 参加を選択した患者に対して、RS は募集時または最初の治験訪問日に書面による同意書に署名するよう求めます。 RS は、今後の訪問についてのリマインダーとして、研究訪問の前日に患者に連絡します。 インフォームドコンセントの後、患者はベースライン測定を完了し、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます (図 3)。 RS は、アラート/リマインダー、毎日のデータ入力、設定パネルを介した YCWS アプリのカスタマイズに重点を置き、自宅での毎日の学習手順に研究用 Galaxy タブレットまたは個人のモバイル デバイスを使用する方法に関する標準化された指導を提供します (許容可能な最適な痛みの目標) 、学習活動を完了する時刻など）。 短期治験 (最初の 8 週間) では、すべての患者がストレス、痛み、オピオイドの使用状況を毎日監視し、データを容易にするために電話、テキスト、または電子メールで 24 時間ごとにシステムが生成する自動アラート/リマインダーを受け取ります。エントリ。 実験グループの患者は介入サポート（目標設定、行動計画、意思決定、YCWS 介入使用に関連する問題解決）も受けます。 患者が 24 時間経過してもデータを入力しない場合、研究サポート スタッフがデータ入力のトラブルシューティング (両方のグループ) と YCWS の使用 (実験的) について患者に連絡します。 介入やデータ収集のためにモバイルデバイスを使用する患者が直面する障壁、およびシステム生成のサポートの受け入れ可能性を調査するために、音声録音された退室面接を実施します。 私たちは患者に、研究期間中に急性期治療センター、救急部門を利用したか、または入院したかどうかを尋ねます（電子カルテのレビューによって確認されます）。 長期試験 (3 ～ 6 か月) では、実験グループの患者は引き続きビデオ リンクのバンクにアクセスし、システムが生成するアラート/リマインダーのみを使用してストレス、痛み、オピオイドの使用を毎日監視し続けます。患者がデータを入力しなかった場合は 24 時間。 対照群の患者も、24 時間ごとにシステムが生成するアラート/リマインダーを使用して、ストレス、痛み、オピオイドの使用を毎日監視し続けます。 また、3 か月目から 6 か月目までのシステムベースの日常アクティビティも収集します。

介入。 実験的 (痛み、ストレス、オピオイド使用の自己モニタリング + アラート/リマインダー + YCWS [3 つの RDE ビデオ バンク + サポート] の使用)。 セルフモニタリング、ビデオバンクの使用、サポート要素の取得が YCWS 介入を構成します。 YCWS アプリは、画面上部に表示される 3 つのタブ (セルフモニタリング、ビデオバンク、サポート) で構成されています (表 1)。 患者が「自己モニタリング」をクリックすると、ストレス強度スケール (0 ～ 10) と痛みの強度スケール (0 ～ 10) のサブタブが画面に連続して表示されます。 患者は画面に触れてストレスと痛みの強さを記録します。 患者が自分のストレスや痛みの強さを記録すると、過去 1 週間 (今日を含む) のストレスと痛み、痛みの目標、毎日の YCWS の使用状況を示すグラフィック表示を通じて即座にフィードバックが得られます。 自己モニタリングの補助アイコンは「目標設定」です。 患者はこの補助アイコンを使用して、最適で許容可能な痛みの目標、サポートを含む研究活動を完了する時刻、アラート/リマインダーの設定を修正できます。 患者が「ビデオバンク」をクリックすると、基本、毎日、お気に入りの 3 つのサブアイコンが表示されます。 患者は 3 つのバンクのいずれかをクリックして、視聴する特定のビデオを選択できます。 患者は必要なだけビデオクリップを視聴できます。 患者の希望に応じて、データ入力と介入の使用を容易にするために、システムが生成したアラート/リマインダーを 24 時間ごとに電話、テキスト、または電子メールで患者に送信します。 患者が「サポートを受ける」タブをクリックすると、サブタブ（問題の報告、チャット、テキストメッセージ、電話[トーク、FaceTime]、電子メール）も開きます。 患者は、YCWS 介入の使用に関する問題 (実験グループのみ)、研究用デバイスやアプリの技術的な問題についてサポート スタッフに連絡して、何をすべきかについてのアドバイスを得ることができます (両方のグループ)。 弊社のサポートスタッフもデータベースを毎日監視します。 システムが生成したアラート/リマインダーの後 24 時間経過しても患者がデータを入力しない場合、研究サポート スタッフがデータ入力のトラブルシューティングのために患者に連絡し、実験グループの場合は目標に示されている YCWS の使用について連絡します。

短期治験（第 1 週から第 8 週）中、患者は上記のようにストレスと痛みを毎日監視します。 私たちは、実験グループの患者に、毎日の介入を選択できる 3 つのビデオ バンクへのアクセスを提供します。 第 1 週では、患者は基本的なビデオのみを使用して介入に慣れ、指示に従って深呼吸やリラクゼーション運動を学びます。 1 週目から 8 週目までは、介入の使用を促進するために、電話、テキスト、または電子メールを介して、システムが生成した自動アラート/リマインダーを 24 時間ごとに実験グループの患者に送信します。 患者が 24 時間経過してもデータを入力しない場合は、地域の研究サポート スタッフがトラブルシューティングのため、次のデータ収集時間の 2 時間前に患者に連絡します。 このサポート スタッフは、患者の希望に基づいてチャット、テキスト メッセージ、電話、または FaceTime で患者に連絡し、参加とトラブルシューティングを促進します。

長期期間 (3 ～ 6 か月) は、システム生成のアラート/リマインダーのみが利用可能になります。 患者は、オンラインでお気に入りのビデオ クリップを見つけて、個人使用のためにお気に入りのビデオに追加したり、研究者を通じて他の SCD 患者にそれらを推奨したりすることができます。 これらの推奨事項は、他の患者に公開する前に精査します。 研究期間を通じて、患者の YCWS オンライン活動をタイムスタンプして追跡し、システムの使用状況、痛みやストレスの強さに関するデータを収集します。

コントロール（痛み、ストレス、オピオイド使用の自己モニタリング + アラート/リマインダー）。 有効性試験（第 1 週から第 8 週）中、実験グループの患者と同様に、患者はストレス、痛み、オピオイドの使用を毎日監視します。 データ入力を容易にするために、システムが生成したアラート/リマインダーを 24 時間ごとに電話、テキスト、または電子メールで患者に送信します。 アラート/リマインダーの後 24 時間経過しても患者がデータを入力しない場合、研究サポート スタッフがデータ入力のトラブルシューティングのために患者に連絡します。 長期期間（3～6か月）の間、患者はストレス、痛み、オピオイドの使用状況を毎日監視し続けます。 また、患者は引き続きシステムが生成したアラート/リマインダーのみを受け取ります。 研究期間を通じて、患者のオンライン活動をタイムスタンプして追跡し、システムの使用状況、痛みやストレスの強さに関するデータを収集します。

結果の尺度 (ストレスと痛み) ストレス強度スケール。 この 3 項目の尺度では、過去 24 時間の現在のストレス強度、最低ストレス強度、最悪ストレス強度を 0 (ストレスなし) ～ 10 (可能な限りひどいストレス) のスケールで報告するよう患者に求めます。

痛みの強さのスケール。 この 3 項目のスケールでは、過去 24 時間の現在の痛みの強さ、最小の痛みの強さ、および最悪の痛みの強さを 0 (痛みなし) ～ 10 (可能な限りひどい痛み) のスケールで報告するよう患者に求めます。

オピオイドの使用。 我々は、PAINReportIt®87-89 ソフトウェア プログラム (Nursing Consult LLC、シアトル、ワシントン州) を使用して、予定および必要に応じた (PRN) オピオイド鎮痛薬の名前と用量に関するデータをベースラインで収集し、8 週目と 6 か月目に更新します。 私たちは患者の薬局を通じてオピオイドの補充を追跡します。 Wisepill 投薬イベント監視システム (MEMS) を使用して、オピオイド使用に関するデータを収集します。

統計分析。 共同研究者であり研究生物統計学者であるヤオ博士は、PI および共同研究者と協力してデータ管理およびデータ分析手順を実施します。 データは SQL データベースに保存され、分析のために統計ソフトウェア R にエクスポートされます。 私たちは、すべてのランダム化された被験者が分析に含まれる、治療意図アプローチを利用します。

当社のソフトウェア設計では、ユーザーのエラーを減らすためにあらゆる努力が払われます。すべてのデータは、最終的なインターフェース設計に影響を与える認知面接法でテストされたインターフェースを使用して被験者によって直接入力されます。 一貫性チェックがソフトウェアに組み込まれているため、一貫性のないデータ (範囲外または論理的に一貫性がないなど) には直ちにフラグが立てられ、ユーザーからの説明が求められます。 さらに、データ分析の前に、より包括的な一貫性チェックが実行されます。 一貫性のないデータ ポイントは欠落しているものとして扱われます。 この Web アプリケーションに関する以前の調査に基づいて、一貫性のないデータ値の割合は非常に低い (<0.5%) と予想されます。

被験者の来院欠席による欠損データなど、欠損データの場合は、複数の代入を使用して複数の完全なデータセットを生成し、そのデータセットに対して統計的推論が実行されて集計されます。 ランダムな仮定の欠落が評価され、必要に応じてパターン混合モデルを使用して感度分析が実行されます。 具体的には、代入の後処理を通じてさまざまな考えられる選択的欠損メカニズムをテストし、結果の堅牢性を評価します。 0.025 より低い p 値は、疼痛強度の主要アウトカムに対する介入効果 (短期および長期) のテストにおいて統計的に有意であるとみなします。 他の推論では、0.05 より低い p 値が統計的に有意であると見なされます。

ベースラインの患者特性データの記述統計 (頻度、平均、標準偏差など) を計算します。これには、人口統計データと、事前検査時の患者の痛み、ストレス、鎮痛剤の使用が含まれ、以下を使用して対照群と実験群を比較します。カイ二乗検定または t 検定。 ランダムに生成された 2 つのグループ間に大きな違いはないと予想されます。