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CAN-2409 Plus Prodrug with Standard of Care Immuning Checkpoint Inhibitor for Stage III/IV NSCLC

2025年8月19日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.

ステージ III/IV NSCLC 患者向けの標準治療免疫チェックポイント阻害剤を含む CAN-2409 Plus プロドラッグ

この臨床試験の目的は、標準治療の第一選択免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療を受けているステージ III/IV NSCLC 患者に対する CAN-2409 + プロドラッグの追加の効果を、臨床反応が不十分であるという証拠とともに評価することです。 CAN-2409 は、腫瘍浸潤 T 細胞とその結果としての PD-L1 アップレギュレーションを誘導する腫瘍溶解性ウイルス免疫療法です。 CAN-2409 を標準治療 (SOC) チェックポイント阻害剤に追加すると、ICI 療法に対する反応が最適ではない NSCLC 患者の長期転帰が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験では、標準治療のファーストライン ICI を受けているが、次善の反応の証拠があるステージ III/IV NSCLC 患者に対する CAN-2409 とプロドラッグの追加を評価します (研究登録時の疾患進行または安定疾患のいずれか)。 CAN-2409 とプロドラッグは、動物実験で ICI に対する反応率を高めることが示されています。 CAN-2409 とプロドラッグの安全性と忍容性は、肺、膵臓、前立腺、脳のがんを含む 950 人を超えるがん患者の臨床試験で実証されています。 非小細胞肺癌、前立腺癌、高悪性度神経膠腫、および膵臓癌において、メカニズムの最初の証明が示されています。 現在の臨床試験における適格基準は、以下のように ICI の時間とコホートの反応状況に基づいています。

コホート 1 は、ICI 治療を開始してから少なくとも 18 週間経過した X 線写真で疾患が安定しており、臨床的に安定している患者を対象としています。

コホート 2 は、ICI 治療を開始してから少なくとも 18 週間後に X 線検査で進行が認められたが、臨床的に安定している患者を対象としています。

コホート 3 は現在登録を締め切られており、ICI 開始から少なくとも 9 週間後に X 線検査で進行が認められたが、臨床的に安定している患者を対象としていました。

特定のICI治療レジメンは、化学療法の有無にかかわらず、さまざまな標準治療オプションを可能にするように指定されていません。たとえば、ペンブロリズマブ単独、ペンブロリズマブと化学療法、またはアテゾリズマブ/化学療法などです。さらに、標準治療としてデュルバルマブを使用している可能性のある化学放射線療法後のステージ III の患者を許可します。 例えば、ステージ III の患者は、X 線検査で進行がみられるものの、デュルバルマブ開始後 18 週間で臨床的に安定している場合、コホート 2 に適格である可能性があります。

プロトコルのバージョン 05 のリリースにより、コホート 1 および 2 への登録数が増加し (評価可能なターゲット n=32 から評価可能な n=40 に)、コホート 3 は終了しました。サンプル サイズの調整により、この試験の予想される一次完了日が延長されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -抗PD-1 / PD-L1（ICI）による一次治療中のステージIII / IV NSCLCの患者 +/- 化学療法 現在の病期であり、治験責任医師が決定した次のコホートのいずれかに適合する患者、好ましくはRECIST 1.1: コホート 1) ICI 治療を開始してから少なくとも 18 週間は持続するが安定した疾患を有する、またはコホート 2) ICI 治療を開始してから少なくとも 18 週間後に X 線検査で進行性疾患を有する
  2. -注射に適した病変を含むRECIST評価可能な疾患
  3. -可能であれば、治療前および治療中の生検を受けることができ、喜んで
  4. ECOGパフォーマンスステータス0または1
  5. 18歳以上
  6. 顆粒球数（ANC）≧1,000/mm3
  7. -ヘモグロビン≥8 g / dl（患者はこの基準を満たすために輸血される場合があります）
  8. 血小板≧75,000/mm3
  9. -総ビリルビン≤1.5 x正常の上限、総ビリルビン≤3 x正常の上限でなければならない既知のギルバート病の患者を除く
  10. -SGOT（AST）が正常上限の5倍以下であり、上昇した場合、ICIが継続できるほど臨床的に重要ではありません
  11. -INRが正常の上限を0.2以下上回り、aPTTが正常の上限の1.2倍を超えず、値は患者が注射手順を受けるのに許容されます。 抗凝固療法を受けている場合、治験責任医師の裁量により、注射手順のために抗凝固療法を行うことが臨床的に許容される必要があります
  12. 血清クレアチニン < 2mg/dl および計算されたクレアチニンクリアランス > 30ml/分
  13. -臨床的に安定しており、少なくとも12週間のICIを継続できる 治療期間
  14. -患者は、登録および研究固有の手順の前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  1. ICIに対する重度の過敏反応の既往歴のある患者
  2. -疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、免疫調節剤、または全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制薬（1日あたり> 10 mgプレドニゾンまたは同等）による継続的な治療が必要な患者-ICIまたは化学療法の前投薬は許可されています
  3. -過去2年間に治療を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴がある患者
  4. -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、活動性肝炎、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
  5. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性
  6. HIV陽性であることがわかっている患者
  7. バラシクロビルまたはアシクロビルに対する過敏症またはアレルギー反応の既往のある患者
  8. -重大な心臓病の患者（ニューヨーク心臓協会機能分類IIIまたはIV）
  9. -安静時に2L /分を超える継続的な酸素依存症の患者
  10. 神経血管構造に影響を与える腫瘍で、その部位の炎症が患者を危険にさらす可能性があると研究者が判断した場合
  11. -治験責任医師による制御されていない脳転移のある患者
  12. 肝臓の半分以上に転移がある患者
  13. -既知のEGFR変異、ALK融合、またはROS1融合陽性のNSCLCを有する患者、またはチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）剤/ALK/ROS1阻害剤を投与されている患者
  14. -積極的な治療を必要とする既知の間質性肺疾患（ILD）の患者（治療を必要としない放射線透過性線維症は許可されています）
  15. -血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤（ベバシズマブ、ラムシルマブを含む）を過去2か月または5半減期のいずれか長い方で投与されている患者
  16. -患者は治療を必要とする同時の悪性腫瘍を持っていてはなりません（扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コホート

コホート 1A および 1B - ICI 治療開始後少なくとも 18 週間は持続的だが安定した疾患

コホート 2A および 2B - ICI 治療開始後少なくとも 18 週間の X 線撮影による進行性疾患

コホート 3 - ICI 治療開始後少なくとも 9 週間後に画像処理により進行したと定義された難治性疾患 (登録は終了しました)
生物学的：アグラティマゲネ・ベサデノベツ
アクセス可能な腫瘍部位へのCAN-2409注射の2コース（コホート1Aおよびコホート2A）または3コース（コホート1Bおよびコホート2B）と、それに続く14日間のプロドラッグ（バラシクロビルまたはアシクロビル）。 コホート 1B の場合、3 番目のコースはオプションです。 すべての患者は、化学療法の有無にかかわらず、標準治療の免疫チェックポイント阻害剤を継続します。
他の名前：
  • CAN-2409
  • Advtk

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：12ヶ月
全体的な応答率（ORR）および/または疾患制御率（DCR）を含むRECIST基準によって測定される腫瘍応答
12ヶ月
CTCAE バージョン 5.0 による安全性評価
時間枠：12週間
有害事象の頻度
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー研究
時間枠：6ヵ月
CAN-2409 + プロドラッグ前後の免疫応答の変化について、血液と腫瘍を評価します。
6ヵ月
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
CAN-2409 の初回投与日から何らかの原因による死亡 (OS-1) までの時間として定義されます。 追加の OS は、ICI 治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます (OS-2)。
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
CAN-2409 の初回投与日から治療後の進行または何らかの原因による死亡 (PFS-1) までの時間として定義されます。 追加の PFS 推定値は、ICI 治療の開始 (PFS-2) から計算されます。
3年
NSCLC-SAQを使用した患者報告症状の変化
時間枠：12ヶ月
治療前と比較した後の非小細胞肺癌症状評価アンケート (NSCLC-SAQ) スコア。 可能な最低スコアは 0 で、可能な最高スコアは 20 です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
12ヶ月
回答率
時間枠：12ヶ月
IRECIST基準によって測定される腫瘍反応
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Candel Therapeutics, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LuTK02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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