テキサス州南部の 3 つの学区における大きな決定の評価
テキサス州南部の 3 つの学区における十代の妊娠防止介入に関する Big Decisions の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
介入の説明 Big Decisions は、主に禁欲と性の健康教育カリキュラムで構成される、有望な 10 代の妊娠予防介入です。 学生のための意図された投与量は、10 教室ベースの性的な健康のレッスンです。
カリキュラムに関する 3 日間のトレーニングと継続的な技術支援を受ける教室の教師は、9 年生に Big Decisions のレッスンを提供します。 レッスンは、3 週間から 5 週間にわたって、通常のスケジュールで行われます。 クラスには、健康、生物学、および英語が含まれます。 カリキュラムは、若者が性的健康について適切な決定を下せるよう支援することに重点を置いています。 重要なメッセージは次の 3 つです。(1) 誰かとセックスをすることは大きな決断です。(2) 禁欲は妊娠と性感染症の両方を回避するための最も効果的な方法です。(3) セックスをする 10 代の若者はラテックス コンドームを正しく使用する必要があります。 HIVや性感染症のリスクを軽減し、妊娠を防ぐために避妊を使用するために毎回。
教室のカリキュラムに加えて、Big Decisions には、すべての家族に提供される親コンポーネントも含まれています。 これには、2 つの保護者向けワークショップ、保護者用ワークブック、および保護者と子供向けの宿題が含まれます。 保護者ワークショップは、生徒が教室のカリキュラムを受ける期間中に 2 回開催されます。 ワークショップは 90 分間続き、英語とスペイン語の両方で提供され、地区コーディネーターと助成金受給者のスタッフが進行役を務めます。
比較条件 Youth Voices 比較条件の説明 Youth Voices は、3 週間から 5 週間にわたって 2 つのクラス セッションを行う良性の比較介入です。 教室の教師が 9 年生に青少年の声を届けます。 教師は、Big Decisions と同様に、定期的にスケジュールされたクラスでセッションを提供します。 Youth Voices の学生は、7 つの潜在的なディスカッション トピック (栄養、体力と運動、タバコと電子タバコ、スポーツへの参加、ドライバーの安全、環境衛生、職場での安全) のうちの 2 つについて、促進されたディスカッションに参加します。 学生は投票を行い、セッション中に投票数が最も多かった 2 つのトピックについて話し合います。 教室の教師は、若者の声を促進します。 教師は、若者の声と大きな決断の両方を提供するように訓練されており、同じ実施期間中に両方のプログラムを異なるクラスに提供できます。
行動結果 性的開始、最後のセックスでのコンドームの使用、最後のセックスでの避妊の使用、過去に妊娠したことがある、または誰かを妊娠させた、過去 3 か月のセックス、過去 3 か月のコンドームなしのセックス、過去 3 か月の避妊なしのセックステキサス州の 3 つの地方および準地方の学区から 4 つの高校を募集し、テキサス州の 3 つの地方および準地方の学区から 4 つの高校を募集しました。 このプログラムは、各地区の 9 年生が参加対象です。 各高校は、プログラムを提供するために 9 年生に必要なコースを 1 つ特定しました (たとえば、健康、生物学、英語)。 参加資格を得るには、学生は (1) 9 年生であること、(2) プログラム配信のために特定されたコースのいずれかに登録されていること、(3) 保護者の同意を得ていること、および (4) 学生の同意を提供することが必要です。 この評価では、178 の教室から 2,596 人の生徒が登録される予定です。
研究計画とデータ収集 この評価は、クラスター無作為化対照試験です。 教室はランダム化の単位です。 3 つの学区のうち 2 つは年に 1 回、プログラムと評価を実施しており、2 つの高校がある第 3 の学区は学年の各四半期に実施しています。 実装の各ラウンドの開始時に、保護者は参加の同意を提供します。 実装の 2 週間前に、学生は同意し、ベースライン アンケートに回答します。 評価者は、実装の 1 週間前に参加クラスをランダム化します。
若者は、ベースライン時、介入直後、および12か月のフォローアップ時に調査されます。 教室では、ベースライン調査とテスト直後の調査が行われます。 調査は、調査リンクまたは紙版の調査を使用して収集されます。 12 か月のフォローアップ調査は、学校の少人数のグループ設定で行われます。 欠席した生徒は、学区コーディネーターが直接、電話、またはウェブで個別に調査します。 教師、地区コーディネーター、研究スタッフがデータを収集します。
忠実度、出席、および品質を評価するために設計された実装調査のデータは、忠実度ログ、観察、および出席シートを通じて収集されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Accord、New York、アメリカ、12404
- Philliber Research and Evaluation
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9年生で、参加高校の参加クラスに在籍している必要があります
除外基準:
- 同意または同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:大きな決断
|
Big Decisions は、主に禁欲と性に関する健康教育カリキュラムからなる有望な 10 代の妊娠予防介入です。
学生のための意図された投与量は、10 教室ベースの性的な健康のレッスンです。
|
|
アクティブコンパレータ:若者の声
|
Big Decisions は、主に禁欲と性に関する健康教育カリキュラムからなる有望な 10 代の妊娠予防介入です。
学生のための意図された投与量は、10 教室ベースの性的な健康のレッスンです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最後にセックスをしたときのコンドームの使用または効果的な避妊方法
時間枠:1年
|
最後にセックスをしたとき、コンドームまたは効果的な避妊法を使用しましたか?
|
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンドームまたは避妊を使用する意図
時間枠:即時ポストテスト
|
セックスをする場合、コンドームまたは効果的な避妊法を使用するつもりですか
|
即時ポストテスト
|
|
禁欲とセックスについて両親とコミュニケーションをとる頻度
時間枠:即時ポストテスト
|
禁欲やセックスについて親や保護者とどのくらいの頻度で話し合っていますか
|
即時ポストテスト
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Big Decisions
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。