COVID-OUT: SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) の早期外来治療
2026年4月3日 更新者：University of Minnesota
この試験の目的は、次のことを理解することです。
- メトホルミン vs フルボキサミン vs イベルメクチン vs メトホルミン + フルボキサミン vs メトホルミン + イベルメクチンは、Covid-19 疾患の進行を予防するために、SARS-CoV-2 疾患の入院していない成人においてプラセボよりも優れています。
- SARS-CoV-2 感染症の入院していない成人のウイルス量、Covid-19 に関連する血清学的マーカー、および腸内微生物叢の改善において、実薬治療群がプラセボよりも優れているかどうかを理解すること。
- アクティブな治療群のいずれかがロングコビッド症候群、PASC (SARS-CoV-2 感染の急性後遺症) を予防するかどうかを理解するため。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、COVID-19 疾患を引き起こす急速に広がるウイルス感染症です。 現在、Covid-19 に対する決定的な予防または早期外来治療療法はありません。 調査研究では、メトホルミン、フルボキサミン、イベルメクチンの 3 つの既存のジェネリック医薬品を評価します。
メトホルミン: インシリコ、インビトロ、エクスビボ組織アッセイは、メトホルミンが SARS-CoV-2 ウイルスのウイルス複製を阻害することを示唆しています (Castle et al; Gordon et al; and Schaller et al)。 いくつかのレトロスペクティブ コホート分析では、SARS-CoV-2 感染前のメトホルミンの服用と、より軽度の転帰との関連が示唆されています。 Kow, J Med Virol がメタ分析を実施したところ、死亡率の全体的なオッズ比は 0.62 (0.43-0.89) でした。 Gordon らは、in vitro でメトホルミンを使用すると、SARS-CoV-2 が減少し、細胞生存率が増加することを発見しました。 （ゴードンら、ネイチャー）。 抗ウイルス活性は、Covid-19 の重症度低下の観測的関連性に寄与している可能性がありますが、メトホルミンには、CRP、IL-6 および TNF-α、好中球細胞外トラップ、および改善を含む有益な免疫調節効果の証明された歴史があります。 T細胞免疫。 現在、外来でのメトホルミンの使用は、Covid-19 患者の IL-6、CRP、好中球リンパ球比の低下と関連している (Lou et al, Diabetes Care 2020)。
フルボキサミン: SARS-CoV-2 感染症において抗炎症効果があるようです。 SARS-CoV-2 感染が ER ストレスを引き起こし、アンフォールドタンパク質応答の経路を活性化するという証拠があります。 Sigma-1 受容体 (S1R) は、IRE1 との相互作用を通じてサイトカイン産生を調節する ER シャペロンタンパク質です。 フルボキサミンは、強力な S1R アゴニストである選択的セロトニン再取り込み阻害剤です。 フルボキサミンは、敗血症性ショックからマウスを保護し、炎症反応を軽減することが以前に示されています。 フルボキサミンは、SARS-Cov-2 の免疫調節治療としての可能性があります。 SARS-Cov-2 に感染した CACO2 細胞のフルボキサミンは、IL-6、IL-8、CXCL1、および CXCL10.53 を含むサイトカインのサブセットの産生を減少させました。 152 人の患者を対象としたランダム化比較臨床試験では、フルボキサミンを投与された患者は、プラセボと比較して、臨床症状の悪化や SARS-Cov-2 による深刻な有害事象を経験する可能性が低いことが示されました (0% 対 8%)。 フォローアップの実世界の観察コホートでは、フルボキサミンによる入院が 0% (0/65) であるのに対し、観察による入院は 12% (6/48) であるという同様の結果が得られました。
イベルメクチンは、重度の Covid-19 疾患で見られる有害なサイトカインカスケードを減少させる抗炎症効果も示しています。 イベルメクチン12mgの1回投与を含む複数療法を評価した最近の試験では、入院が75%減少したことがわかりました。 別の小規模な二重盲式RCTでは、5日間のイベルメクチン投与後にウイルスクリアランスの可能性が大幅に増加することが示されました。 別の 2021 年 3 月の RCT では、症状の軽減に効果がないと報告されましたが、入院の減少を評価するには不十分でした。 他の国の風土病性糞線虫症が結果を混乱させる可能性があるため、イベルメクチンを使用した RCT は米国で実施する必要があります。
統計上の考慮事項:
独立したデータ安全監視委員会が月に約 2 回安全性を評価します。無益性と有効性を評価します 研究を通して少なくとも2回。 アームの 1 つが無益または有効性の事前に指定された境界に達した場合、DSMB はそのアームの閉鎖を推奨します。 詳細な統計分析計画は、盲検化された統計学者と共同研究者によって作成され、プロトコルに従って DSMB に提出されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1323
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver; Department of Medicine; Anschutz Health and Wellness Center
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- New West Physicians
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
- American Health Network of Indiana
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現地の検査基準に基づいた活動性 SARS-CoV-2 ウイルス感染の陽性の検査室検査 (すなわち、 +PCR) 無作為化から 3 日以内。
- 確認されたSARS-CoV-2感染の既知の歴史はありません
- 身長/体重の自己申告によるBMI >= 25kg/m2、または南アジアまたはラテン系のバックグラウンドを自己認識している患者では>= 23kg/m2。
- -研究手順を喜んで順守できる（つまり、 丸薬を飲み込む）
- 通信用のアドレスと電子デバイスを持っている
- 75歳以上の患者、または心不全、腎不全、肝不全の病歴がある患者では、2週間以内にGFRが45ml/分を超えます。
除外基準:
- COVID-19またはその他の理由で入院中。
- -無作為化の7日以上前に発症した症状（含めるために症状は必要ありません）。
- 免疫不全状態（固形臓器移植、骨髄移植、エイズ、高用量ステロイド使用中）
- -肝障害（Child-Pugh BおよびC）または治験責任医師の意見では、安全性に影響を与えるその他の状態
- インフォームドコンセントが得られない
- COVID-19 の別の盲検ランダム化比較試験への登録
- COVID-19 に対する効果的な (FDA 承認済み/EUA*) 治療 (現在はモノクローナル抗体治療) を既に受けている
- アルコール使用障害
- PIの観点から個人が参加するのが危険である他の不安定な病状または家庭薬の組み合わせ
-重度の腎疾患の病歴：
- -ステージ4または5のCKD、または推定糸球体濾過率（eGFR）が45ml/分/1.73m2未満
- -調査官の意見では、クリアランスに影響を与える他の腎臓病
- 不安定心不全（ステージ3または4の心不全）
- 過去にメトホルミン、フルボキサミン、またはイベルメクチンに対するアレルギー反応
- 双極性障害: 双極性障害があると報告するか、双極性障害の薬 (リチウム、バルプロ酸、高用量の抗精神病薬) を服用していると報告する個人。
- 現在のロアロアまたはオンコセルカ症感染
- -腸チフス、BCG、またはコレラのワクチン接種後14日または3日以内
薬の除外:
- シメチジン、ヒドロキシクロロキン、インスリン、スルホニル尿素、ドルテグラビル、パチロマー、ラノラジン、タフェノキン。
- ラサギリン、セレギリン、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤、リネゾリド、メタドン
- デュロキセチン、メチレンブルー
- チザニジン、ラメルテオン、ピコスルファートNa
- アロセトロン、アゴメラチン、ブロモプリド、ダポキセチン、タムシメルテオン、チオリダジン、ウロキナーゼ、ピモジド
以下の薬剤は、使用されているフルボキサミンの低用量および使用されている他の薬剤と併せてその個人の用量を考慮する場合、除外する必要はないかもしれません. PI または施設の PI は、患者をフルボキサミン群から除外すべきかどうかを検討し、決定することができます。
- SSRI、SNRI、または三環系抗うつ薬を服用している。ただし、研究責任者がフルボキサミンとの臨床的に重要な相互作用 (すなわち、セロトニン症候群または TCA の過剰摂取) が発生する可能性は低いと結論付けるような低用量である場合を除きます (例: 参加者はエスシタロプラムを服用していますが、10mg のみです)。その用量に 100mg のフルボキサミンを加えても、セロトニン症候群を引き起こすには不十分である; または、参加者がアミトリプチリンを服用しているが、毎晩 25mg のみである; フルボキサミンがその代謝を阻害したとしても、QTc 延長または問題のある副作用を引き起こすには不十分な用量である. リスククラス C、モニター療法。
- アルプラゾラムまたはジアゼパムを服用していて、投薬量を 20% 減らしたくない人 (理論的根拠: フルボキサミンはこれらの薬物の代謝を適度に阻害します)。 リスククラス C、モニター療法
- テオフィリン、クロザピン、またはオランザピン (フルボキサミンによって阻害される CYP 1A2 によって主に代謝される狭い治療指数を持つ薬物) を服用している参加者は、調査担当者によってレビューされ、調査担当者が参加者へのリスクが低いと結論付けない限り除外されます。 (これはありそうにない; 例: 参加者は必要に応じてクロザピンを服用し、研究の 14 日間は避ける意思がある)。
- 患者は、次の物質がフルボキサミンによって影響を受ける可能性がわずかにあるが、使用される低用量では重大な影響はありそうにないことを知らされます: カフェイン、ニコチン、メラトニン. リスククラス C、モニター療法
クマジン、NSAIDs、およびアスピリンとしても知られるワルファリン (理論的根拠: 出血のリスクの増加)、フェニトイン (理論的根拠: フルボキサミンはその代謝を阻害する)、クロピドグレル (理論的根拠: フルボキサミンはプロドラッグから活性薬物への代謝を阻害し、心血管イベント)、およびセントジョーンズワート (理論的根拠: セロトニン症候群のリスクがあるため、フルボキサミン + セントジョーンズワートは禁忌と見なされます) リスク C、治療を監視します。
- 除外する追加のCOVID-19治療は、この研究の少なくとも3人の共同研究者のパネルによって決定されます. 除外する追加の処理は文書化され、IRB に提出されますが、正式な IRB の承認が完了する前に実装される可能性があります。 COVID-19 の治療環境が急速に変化しているため、私たちはこのアプローチを採用しています。 研究への参加は、登録後にそのような治療を受けることを妨げるものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：メトホルミン + プラセボ
これは、活性メトホルミンとフルボキサミンプラセボまたはイベルメクチンプラセボのいずれかを受けたランダム化グループです。
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メトホルミン;即時放出形成; 1日目に500mg; 2 日目から 5 日目まで 500mg BID; 6日目から14日目まで、午前に500mg、午後に1,000mg。
他の名前：
プラセボ;外観とサイズは、3 つの治験薬と完全に一致しています。
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実験的：プラセボ
これは、メトホルミンプラセボ + フルボキサ�ン プラセボまたはイベルメクチン プラセボのいずれかを受けたランダム化グループです。
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プラセボ;外観とサイズは、3 つの治験薬と完全に一致しています。
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実験的：イベルメクチン + メトホルミンプラセボ
こちらは、活性イベルメクチンとメトホルミンプラセボを投与されたランダム化グループです。
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プラセボ;外観とサイズは、3 つの治験薬と完全に一致しています。
1 日 390mcg/kg から 470mcg/kg を 3 日間投与する抗寄生虫薬
他の名前：
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実験的：フルボキサミン + メトホルミンプラセボ
これは、フルボキサミン（活性薬）+ メトホルミン･プラセボを受けたランダム化グループです。
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プラセボ;外観とサイズは、3 つの治験薬と完全に一致しています。
1日目に1日あたり50mgを投与された抗うつ薬。その後、2 日目から 14 日目まで 50mg を 1 日 2 回
他の名前：
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実験的：メトホルミン + フルボキサミン
これは、活性メトホルミン + 活性フルボキサミンを投与された無作為化グループです。
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メトホルミン;即時放出形成; 1日目に500mg; 2 日目から 5 日目まで 500mg BID; 6日目から14日目まで、午前に500mg、午後に1,000mg。
他の名前：
1日目に1日あたり50mgを投与された抗うつ薬。その後、2 日目から 14 日目まで 50mg を 1 日 2 回
他の名前：
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実験的：Metformin + Ivermectin
これは活性メトホルミン＋活性イベルメクチンを投与されたランダム化群です。
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メトホルミン;即時放出形成; 1日目に500mg; 2 日目から 5 日目まで 500mg BID; 6日目から14日目まで、午前に500mg、午後に1,000mg。
他の名前：
1 日 390mcg/kg から 470mcg/kg を 3 日間投与する抗寄生虫薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症COVIDへの臨床的進行
時間枠：14日
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臨床的進行。COVID-19関連症状（入院または死亡を含む）のための救急部門受診、または酸素飽和度の低下（<=93% on room air, or need for supplemental oxygen to maintain an O2 saturation <=93%）と定義される。
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14日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症COVID-19への臨床進行
時間枠：14日
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プラセボと比較した、COVID-19関連のあらゆる症状（入院または死亡を含む）による救急外来受診
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14日
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進行
時間枠：28日
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入院、死亡への臨床進行を起こした参加者の数
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28日
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最大症状重症度
時間枠：14日
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"FDAが推奨する「Daily Symptom Scale Recommended by FDA For Industry」の各症状スコアを合計して定義されました。\n各症状のスコアは0〜3の選択肢があり、0は症状なし、1は軽度、2は中等度、3は重度を示します。\n合計スコアの範囲は0〜42（14症状×3）です。\nここに示すデータは、14日目の合計症状スコアの調整前の平均（SD）です。"
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14日
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臨床的悪化：入院と換気 >3日
時間枠：28日間
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28日目までの入院または人工呼吸器への進行
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28日間
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<translation>試験室結果研究会</translation>
時間枠：5日目〜10日目
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10日目にウイルス量が検出不能であった参加者の数。
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5日目〜10日目
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全原因試験中止による医薬品投与中止
時間枠：14日
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治験薬中止（中断合計 - 再開合計）、治療割付あたり。
治療割付あたりとは、これらの数値がランダム化比較あたりではないことを意味します。 |
14日
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ロングCOVID
時間枠：300日目
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長期COVID症候群、PASC（SARS-CoV-2感染後の急性後遺症）を有する参加者の割合
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300日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Bramante, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gordon DE, Jang GM, Bouhaddou M, Xu J, Obernier K, White KM, O'Meara MJ, Rezelj VV, Guo JZ, Swaney DL, Tummino TA, Huttenhain R, Kaake RM, Richards AL, Tutuncuoglu B, Foussard H, Batra J, Haas K, Modak M, Kim M, Haas P, Polacco BJ, Braberg H, Fabius JM, Eckhardt M, Soucheray M, Bennett MJ, Cakir M, McGregor MJ, Li Q, Meyer B, Roesch F, Vallet T, Mac Kain A, Miorin L, Moreno E, Naing ZZC, Zhou Y, Peng S, Shi Y, Zhang Z, Shen W, Kirby IT, Melnyk JE, Chorba JS, Lou K, Dai SA, Barrio-Hernandez I, Memon D, Hernandez-Armenta C, Lyu J, Mathy CJP, Perica T, Pilla KB, Ganesan SJ, Saltzberg DJ, Rakesh R, Liu X, Rosenthal SB, Calviello L, Venkataramanan S, Liboy-Lugo J, Lin Y, Huang XP, Liu Y, Wankowicz SA, Bohn M, Safari M, Ugur FS, Koh C, Savar NS, Tran QD, Shengjuler D, Fletcher SJ, O'Neal MC, Cai Y, Chang JCJ, Broadhurst DJ, Klippsten S, Sharp PP, Wenzell NA, Kuzuoglu-Ozturk D, Wang HY, Trenker R, Young JM, Cavero DA, Hiatt J, Roth TL, Rathore U, Subramanian A, Noack J, Hubert M, Stroud RM, Frankel AD, Rosenberg OS, Verba KA, Agard DA, Ott M, Emerman M, Jura N, von Zastrow M, Verdin E, Ashworth A, Schwartz O, d'Enfert C, Mukherjee S, Jacobson M, Malik HS, Fujimori DG, Ideker T, Craik CS, Floor SN, Fraser JS, Gross JD, Sali A, Roth BL, Ruggero D, Taunton J, Kortemme T, Beltrao P, Vignuzzi M, Garcia-Sastre A, Shokat KM, Shoichet BK, Krogan NJ. A SARS-CoV-2 protein interaction map reveals targets for drug repurposing. Nature. 2020 Jul;583(7816):459-468. doi: 10.1038/s41586-020-2286-9. Epub 2020 Apr 30.
- Castle, B.T., C. Dock, M. Hemmat, S. Kline, C. Tignanelli, R. Rajasingham, D. Masopust, P. Provenzano, R. Langlois, T. Schacker, A. Haase, and D.J. Odde, Biophysical modeling of the SARS-CoV-2 viral cycle reveals ideal antiviral targets. bioRxiv, 2020. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.05.22.111237v2.
- Bramante CT, Huling JD, Tignanelli CJ, Buse JB, Liebovitz DM, Nicklas JM, Cohen K, Puskarich MA, Belani HK, Proper JL, Siegel LK, Klatt NR, Odde DJ, Luke DG, Anderson B, Karger AB, Ingraham NE, Hartman KM, Rao V, Hagen AA, Patel B, Fenno SL, Avula N, Reddy NV, Erickson SM, Lindberg S, Fricton R, Lee S, Zaman A, Saveraid HG, Tordsen WJ, Pullen MF, Biros M, Sherwood NE, Thompson JL, Boulware DR, Murray TA; COVID-OUT Trial Team. Randomized Trial of Metformin, Ivermectin, and Fluvoxamine for Covid-19. N Engl J Med. 2022 Aug 18;387(7):599-610. doi: 10.1056/NEJMoa2201662.
- Dodds MG, Doyle EB, Reiersen AM, Brown F, Rayner CR. Fluvoxamine for the treatment of COVID-19. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e332. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00006-7. No abstract available.
- Hartman KM, Patel B, Rao V, Hagen AA, Saveraid HG, Fricton R, Lee S, Snyder AT, Pullen MF, Boulware DR, Liebovitz DM, Belani HK, Niklas JM, Murray TA, Cohen K, Thompson JL, Erickson SM, Bramante CT. A Comparison of Recruitment Methods for a Remote, Nationwide Clinical Trial for COVID-19 Treatment. Open Forum Infect Dis. 2024 Apr 29;11(7):ofae224. doi: 10.1093/ofid/ofae224. eCollection 2024 Jul.
- Bramante CT, Beckman KB, Mehta T, Karger AB, Odde DJ, Tignanelli CJ, Buse JB, Johnson DM, Watson RHB, Daniel JJ, Liebovitz DM, Nicklas JM, Cohen K, Puskarich MA, Belani HK, Siegel LK, Klatt NR, Anderson B, Hartman KM, Rao V, Hagen AA, Patel B, Fenno SL, Avula N, Reddy NV, Erickson SM, Fricton RD, Lee S, Griffiths G, Pullen MF, Thompson JL, Sherwood NE, Murray TA, Rose MR, Boulware DR, Huling JD; COVID-OUT Study Team. Favorable Antiviral Effect of Metformin on SARS-CoV-2 Viral Load in a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial of COVID-19. Clin Infect Dis. 2024 Aug 16;79(2):354-363. doi: 10.1093/cid/ciae159.
- Bramante CT, Buse JB, Liebovitz DM, Nicklas JM, Puskarich MA, Cohen K, Belani HK, Anderson BJ, Huling JD, Tignanelli CJ, Thompson JL, Pullen M, Wirtz EL, Siegel LK, Proper JL, Odde DJ, Klatt NR, Sherwood NE, Lindberg SM, Karger AB, Beckman KB, Erickson SM, Fenno SL, Hartman KM, Rose MR, Mehta T, Patel B, Griffiths G, Bhat NS, Murray TA, Boulware DR; COVID-OUT Study Team. Outpatient treatment of COVID-19 and incidence of post-COVID-19 condition over 10 months (COVID-OUT): a multicentre, randomised, quadruple-blind, parallel-group, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2023 Oct;23(10):1119-1129. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00299-2. Epub 2023 Jun 8.
- Boulware DR, Murray TA, Proper JL, Tignanelli CJ, Buse JB, Liebovitz DM, Nicklas JM, Cohen K, Puskarich MA, Belani HK, Siegel LK, Klatt NR, Odde DJ, Karger AB, Ingraham NE, Hartman KM, Rao V, Hagen AA, Patel B, Fenno SL, Avula N, Reddy NV, Erickson SM, Lindberg S, Fricton R, Lee S, Zaman A, Saveraid HG, Tordsen WJ, Pullen MF, Sherwood NE, Huling JD, Bramante CT; COVID-OUT study team. Impact of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccination and Booster on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Symptom Severity Over Time in the COVID-OUT Trial. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e1-e9. doi: 10.1093/cid/ciac772.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GIM-2020-29324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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