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心電図を使用した COVID-19 の人工知能支援診断と予後 (AI-COV-19)

2021年8月24日 更新者：Imperial College London

心電図と画像を使用した COVID-19 の人工知能支援診断と予後

2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) は、2019 年 12 月以降、世界中に広まっています。 感染力が強く、重症化すると急性呼吸困難や多臓器不全に至ることもあります。 2020 年 3 月 11 日に、WHO は COVID-19 がパンデミックとして特徴付けられる可能性があるとの評価を行いました。 機械学習の発展に伴い、ディープ ラーニング ベースの人工知能 (AI) テクノロジは、画像や複雑な臨床データセットから豊富な特徴を抽出できるため、医療データ分析の分野で大きな成功を収めています。 この研究では、定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床データ (心臓追跡、X 線、CT スキャン) を使用して、人工知能と機械学習アルゴリズムをトレーニングし、Covid-19 患者の病気の経過を正確に予測することを目指しています。これらのデータセットを使用して、感染。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) は、2019 年 12 月以降、世界中に広まっています。 感染力が強く、重症化すると急性呼吸困難や多臓器不全を引き起こし、最終的には死に至ることもあります。 この疾患は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査を使用して確認できます。 心電図、胸部 X 線、および CT スキャンは、他の方法では利用できない疾患に関する洞察を提供する豊富なデータ ソースです。

病院や集中治療室に誰を入院させるべきかを知ることは、リソース不足を緩和するのに役立つため、命を救います。 ディープラーニングなどの新しい人工知能ツールにより、画像と臨床データの複雑な評価が可能になり、臨床医がより迅速かつ正確な診断を行い、患者のトリアージを改善し、治療反応を評価し、最終的に結果の予測を改善するのに役立つ可能性があります。 私たちのグループは、英国バイオバンクなどの膨大な量の心電図に機械学習アルゴリズムを実装した豊富な経験があり、Covid-19 の患者からのデータに私たちの技術を拡張することを提案しています。

これは、疑わしいおよび確認された COVID-19 の患者に関するレトロスペクティブなデータ研究です。

この研究は、チェルシーとウェストミンスター病院NHS財団トラスト、インペリアル・カレッジ・ヘルスケアNHSトラスト、ロンドン・ノース・ウェスト・ロンドン大学ヘルスケアNHSトラストでECG、胸部X線、またはCTスキャンを受けるように紹介される最大2000人の患者を募集することを目的としています。

この研究に参加するには、患者は次のことを行う必要があります。

  • -心電図、胸部X線および/または胸部CT画像（造影剤の有無にかかわらず）がある
  • 実験室での Covid-19 ウイルス核酸検査 (喉の綿棒サンプルを使用した RTPCR アッセイ) または Covid19 感染の臨床的疑い
  • 年齢が 18 歳以上である アーティファクトが原因で心電図、胸部 X 線写真、CT 検査が最適でない患者は除外されます。 心電図、胸部 CT および RT-PCR アッセイの間の時間間隔が 7 日よりも長い場合、患者も除外されます。

この研究は、2020 年 5 月 13 日に開催された会議での研究倫理委員会による審査の後、2020 年 5 月 18 日に HRA およびヘルス アンド ケア リサーチ ウェールズ (HCRW) の承認を受けました (プロトコル番号: 20HH5967; REC 参照: 20/HRA/2467)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス、TW7 6AF
      • London、イギリス、W12 0NN
        • 積極的、募集していない
        • Imperial College London (Hammersmith campus)
      • London、イギリス、W2 1NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、疑わしいおよび確認された COVID-19 の患者に関するレトロスペクティブなデータ研究です。

この研究は、チェルシーとウェストミンスター病院NHS財団トラスト、インペリアル・カレッジ・ヘルスケアNHSトラスト、ロンドン・ノース・ウェスト・ロンドン大学ヘルスケアNHSトラストでECG、胸部X線、またはCTスキャンを受けるように紹介される最大2000人の患者を募集することを目的としています。

説明

包含基準:

  • -心電図、胸部X線および/または胸部CT画像（造影剤の有無にかかわらず）がある
  • Covid-19ウイルス核酸検査陽性（咽頭スワブサンプルを使用したRTPCRアッセイ）またはCovid-19感染の臨床的疑い
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • 重度の人工物を含むアーティファクトにより、深層学習方法の次善の心電図、胸部 X 線写真、または CT 研究
  • 画像の劣化を引き起こす金属プロテーゼによる輪郭のぼやけまたは重大なアーティファクトを引き起こすモーションアーティファクト
  • ECG、胸部 CT、RT-PCR アッセイ間の時間間隔が 7 日を超えていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロナウイルス（COVID-19）感染の結果を予測できる機械学習の精度
時間枠：データ解析終了時、約1年
コンピューターベースの分析 (機械学習) が Covid-19 を診断および/または予知できる精度 入院後に死亡または生存した COVID19 の参加者数
データ解析終了時、約1年
コロナウイルス（COVID-19）感染の予後を予測できる機械学習の精度
時間枠：データ解析終了時、約1年
侵襲的換気、非侵襲的換気、病棟ベースのケア、死亡を必要とした参加者の数
データ解析終了時、約1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロナウイルス（COVID-19）感染の心臓への関与を予測できる機械学習の精度
時間枠：データ解析終了時、約1年
COVID19関連の心臓の問題を抱えた参加者の数。
データ解析終了時、約1年
コロナウイルス (COVID-19) 感染を診断するための機械学習と人間による評価の精度
時間枠：データ解析終了時、約1年
機械学習と人間またはその他の臨床試験または評価を使用して COVID19 に感染していると特定できる参加者の数
データ解析終了時、約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20HH5967

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これは、患者の定期的な臨床ケアの一環として取得された遡及的な疑似匿名データを使用した研究です。 患者の健康に直接的なリスクはありません。 主な問題は、データのセキュリティとストレージに関するものです。 これに対処するために、研究チームのメンバーではない直接治療チームのメンバーがデータの疑似匿名化を実行し、一連の疑似匿名データを疑似匿名化へのアクセス権なしで研究チームに渡します。コード。 したがって、研究チームはこれらのデータから患者を特定することはできません。 疑似匿名化されたデータも安全に保管され、リスクをさらに最小限に抑えます。

IPD 共有時間枠

学習期間内

IPD 共有アクセス基準

調査の研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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