アルツハイマー病患者とその介護者の慢性疼痛を治療するための在宅テレヘルス ヨガ
2023年6月13日 更新者：Peter Bayley、Palo Alto Veterans Institute for Research
慢性疼痛を治療するための在宅テレヘルス ヨガの実現可能性
この実現可能性研究では、アルツハイマー病患者とその介護者の慢性疼痛の治療法としてのヨガを評価します。
実験的な治療法は、自宅の参加者にタブレット コンピューターを介して配信されるヨガ (「テレヨガ」) です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
治験責任医師は、アルツハイマー病患者とその介護者のためにテレヨガを含む試験を実施する可能性を実証します。
アルツハイマー病と慢性疼痛を持つ参加者 (n=15) とその介護者 (n=15) は全員、テレヨガ クラスに参加します。
ヨガのクラスは 12 週間にわたって毎週行われます。
治療の最後に、参加者は満足度アンケートに記入してフィードバックを提供します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
AD患者
AD患者の包含基準（によって決定される）：
- おそらくアルツハイマー病の診断 - ベースライン
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア 18-25 (軽度 AD) (スクリーニング インタビュー)
- 18歳以上
- -研究への参加のための医療クリアランスを提供できるプライマリケア提供者がいます
- -6か月を超える慢性筋骨格痛の診断
- -スクリーニング訪問時の最小疼痛強度：0〜10の数値評価尺度（NRS）で≧4と評価された疼痛
- 過去 1 か月以内に新しい痛みの治療や投薬を開始していない
- 向精神薬レジメンを使用している場合: 研究に参加する前に少なくとも 4 週間安定したレジメン; -12週間の急性期治療期間中、安定したレジメンを維持する意欲
- 英語リテラシー
- 自宅での無線インターネット接続（選考会）
- AD患者の治療に同行する意思のある介護者がおり、AD患者と同時にヨガ治療を受けることができる。
AD患者の除外基準（によって決定される）：
- -別の同時臨床試験への参加
- 過去 12 か月以内の背中の手術
- 特定の根本的な原因、疾患、または状態に起因する可能性のある背中の痛み (VA EMR; スクリーニング面接)
- 0-10数値評価尺度（NRS）でベースラインの痛みが4未満または9以上
AD患者の介護者の包含基準（によって決定される）：
- 一緒にヨガを練習するADと診断された患者の世話をしている
- -研究への参加のための医療クリアランスを提供できるプライマリケアプロバイダーを持っています（ヨガメディカルクリアランスフォーム）
- 介護者の除外基準
- -別の同時臨床試験への参加
- 過去 12 か月間に 1 回以上ヨガに参加または練習した
- 過去 12 か月間に 1 回以上ヨガに参加または練習した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Yoga Dyads AD 患者とその介護者
当初、ヨガはヨガセラピストとAD/介護者の2人組の間で1対1形式で提供されます。
慢性的な筋骨格系の痛みがあり、軽度のアルツハイマー病と診断されている外来の成人5名とその介護者が、ビデオ会議を通じて自宅でテレヨガのクラスを受けることになる。
その後、グループ形式でヨガをお届けします。
慢性的な筋骨格系の痛みがあり、軽度のアルツハイマー病と診断された外来成人10名とその介護者が、ビデオ会議を通じてグループ在宅テレヨガクラスを受ける。
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12週間にわたる自宅でのヨガの練習。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席
時間枠：12週間
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12週間の治療中に出席した授業の割合（%）
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12週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の満足度: アンケート
時間枠：最終治療セッション直後（1日）
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治療の満足度は、治療プロセスと結果の属性を評価する 33 の質問で構成される多次元治療満足度測定 (MDTSM) を使用して測定されました。 33 の各質問は、0 ～ 4 のリッカート評価スケールで採点され、スコア 0 は「まったく満足していない」を示し、スコア 4 は「非常に満足」を示します。 各参加者について、33 の評価すべてから平均スコアが計算され、0 (まったく満足していない) から 4 (非常に満足) までの範囲のスコアが生成されます。 実現可能性の評価では、MDTSM のグループ平均目標スコアを 2 以上に設定し、中立または肯定的な満足度を表します。 |
最終治療セッション直後（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Peter Bayley, PhD、PAVIR/VA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年5月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BAY0006AGGAD
- 3R34AT010364-02S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の匿名化された電子データセットが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
治療終了
IPD 共有アクセス基準
このプロジェクトから生成された原稿の対応する著者への書面による要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。