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幼児期のインターネットベースおよび家族ベースの介入研究 (ECII)

2025年6月17日 更新者：The University of Hong Kong

幼児期の家族ベースおよびインターネットベースの介入の有効性に関する大規模な横断的調査と無作為対照研究

2015 年の香港の 18 歳未満の子供の貧困率は、社会福祉介入後 18% でした。 ノーベル経済学賞を受賞したジェームス・ヘックマンは、幼児期の投資が子どもの発達に与える生涯にわたる影響を考慮して、社会的流動性を高めるために幼児期の投資を提唱しています。 しかし、香港における子どもの発育を通じて社会的流動性を促進する幼児期の介入の有効性を調べるために使用されたランダム化されたコントロール トレイルはほとんどありません。 これらのギャップを埋めるために、経済学、社会学、ソーシャルワーク、老年学、教育学、心理学の学者が関与する学際的な介入研究を提案し、早期介入を通じて貧困の中で暮らす子供たちの社会的流動性を促進する方法を調査します。

全体的な目的は、家族制度内の親のリソース、現代の大都市で利用可能な技術リソース、および香港の高齢者が享受する人材を活用することにより、貧困状態にある子供たちの発達成果を高めることです。

主な目的は、生後 24 か月から 3 歳までの貧困状態にある子供たちの発達を促進するための、インターネットおよび家族ベースの介入を評価することです。 検討された結果は、貧困のサイクルを断ち切るために彼らの社会的流動性を促進するという長期的な目標を持って、参加する子供たちの発達上の幸福になるでしょう. 長期的には、恵まれない子供たちの発達を促進するための政策への提案された介入を確立することを目指しています。

第 2 の目的は、高齢者を参加している親のメンターとして使用するメンタリング プログラムを通じて、世代を超えたボランティア活動を生産的高齢化の手段として特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は 3 つのフェーズで構成されています。 第 1 段階では、60 の保育園兼幼稚園からの 1,000 例のサンプルを使用した横断的調査を行い、家族の人口統計と低所得の子供たちの発達プロファイルを他の子供たちと比較して調査します。 第 2 段階は、元の 60 の苗床のうち 20 から 30 までの 200 の幼児と親のペアを対象に、24 か月間のインターネットベースの介入を実施する無作為化されたコントロール トレイルです。 介入は、研究チームによって専門的に訓練された年配のメンターによって提供されます。 プログラムの有効性を評価するために、すべての子供、親、および年配のメンターが一連の結果測定を通じて評価されます。 最後の段階では、インターネットを利用した幼児教育、貧困の緩和、社会的流動性の向上、生産的高齢化に関する政策の構成要素となる可能性がある研究情報の普及が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
233

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Christian Service
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Lutheran Social Service
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Young Women's Christian Association
      • Hong Kong、香港
        • Po Leung Kuk
      • Hong Kong、香港
        • The Salvation Army
      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Group of Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後24か月から3歳までのお子様を持つ保護者

除外基準:

  • 上記の年齢を超えるお子様を持つ保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
オンラインカリキュラムは、インターネットベースのプラットフォームでこの参加者グループに配信されています
他の：オンラインカリキュラム

心理学者と私たちの顧問チームは、合計 100 時間の育児カリキュラムを開発することに成功しました。

採用されたカリキュラムは、親が子供の認知、運動、感情、社会的側面の発達を促進するために遊びを利用することに重点を置いていました。 遊びに基づいた活動は、子供たちの発達を改善するのに役立ちます。 貧困層の保護者は、研修場所と自宅を行き来するのに時間とお金を費やすことが困難であるため、研究チームは子育てプログラムの学習媒体として e ラーニングを使用することにしました。 Web ベースの学習には、時間と交通費を削減できるという利点があります。これは、貧困に苦しむ多くの親にとって贅沢なことです。
介入なし：待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、治療グループの介入プロセスが完了するまで、オンライン カリキュラムにアクセスできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児と幼児の開発のベイリースケール - 第3版
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
Bayley-IIIは、子供の直接的な評価を通じて、幼児期の発達問題を特定するための包括的なツールです。 ドメインには、認知、受容的コミュニケーション、表現力豊かなコミュニケーション、細かいモーター、グロスモーターが含まれます。 最小スケーリングスコアは1で、最大スケーリングスコアは19です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育ての能力の感覚スケール - 中国語
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
子育ての能力感覚スケール - 中国人（C-PSOC）を使用して、子育ての能力と満足感を測定しました。 最小スコアは17で、最大スコアは102です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更
親の摂食スタイルのアンケートの中国語版
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
親の摂食スタイルアンケートの中国語版（PFSQ; Tam et al。、2014）が使用されました。 （2）感情的な摂食。 （3）摂食の促進と奨励。 （4）子供の食事の制御。 最小スコアは27で、最大スコアは135です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更
Connor-Davidson Resilience Scale 10-ITEM
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
Connor-Davidson Resilience Scale 10-ITEMバージョン（CD-RISC-10）を使用して、親の回復力を評価しました。 最小スコアは10で、最大スコアは50です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更
知覚されたソーシャルサポート - 中国の多次元スケール
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
知覚されたソーシャルサポート - 中国語版（MSPSS-C）の多次元スケールが使用され、友人のソーシャルサポートネットワークとサポートを測定し、両親の観点から家族から社会的支援を認識しました。 最小スコアは12で、最大スコアは84です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢とステージアンケート（ASQ）-3（第3版）
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
このスケールは親から報告されており、子どもの発達を測定します。 次の側面をカバーしています：コミュニケーション、総運動能力、細かい運動能力、問題解決、個人社会的スキル。 最小スコアは0で、最大スコアは300です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更
年齢とステージアンケート：Social-emotional-2（第2版）
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
このスケールは親から報告されており、子どもの発達を測定します。 このスケールは、社会的感情的な能力と挑戦的な行動を評価します。 最小スコアは0で、最大スコアは540です。 スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更
強みと困難アンケート
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
このスケールは親から報告されており、子どもの発達を測定します。 感情的な症状、行動の問題、多動/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動など、子どもの行動上の問題に対する親の認識を評価します。 各ドメインの最小スコアは0、最大値は10です。 向社会的行動を除くすべてのドメインでは、スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。 向社会的行動ドメインの場合、スコアが高いと結果が向上します。
10か月でのベースライン評価からの変更
幼児と幼児の開発のベイリースケール - 第3版：社会的感情
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
このスケールは親から報告されており、子どもの発達を測定します。 社会的感情には35のアイテムがあります。 最小スコアは0で、最大スコアは140です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更
幼児と幼児の開発のベイリースケール - 第3版：適応行動
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
このスケールは親から報告されており、子どもの発達を測定します。 適応行動には、コミュニケーション（25項目）、コミュニティの使用（22項目）、機能的な学習前（23項目）、家庭生活（25項目）、健康衛生（24項目）、レジャー（22項目）、セルフケア（24項目）、自己指導（25アイテム）、ソーシャル（27-Items）、モータースキル（25項目）、ソーシャル（24項目）、モーターの10のドメインが含まれます。 適応動作コンポジットの最小スコアは0で、最大値は723です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更
McMasterファミリー評価装置の一般的な機能サブスケール
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
McMaster Family Assessment Device（Epstein、Baldwin、およびBishop、1983）の一般的な機能サブスケールを使用して、家族の機能を測定しました。 最小スコアは12で、最大スコアは48です。 スコアが高いほど、結果が悪化します。
10か月でのベースライン評価からの変更
子育てストレスインデックス - 短いフォーム
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
PSI-SFは、サブスケールを含むストレスを測定するために使用されました：親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、および困難な子供。 最小スコアは36で、最大スコアは180です。 スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更
うつ病、不安、ストレススケール-21項目
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
DASS-21は、うつ病、不安、ストレスを測定するために使用されました。 最小スコアは0で、最大スコアは63です。 スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更
子育て（IEMP）スケールの対人マインドフルネス、中国語版
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
IEMPは、サブスケールを備えた親のマインドフルネスを測定するために使用されました：認識と現在中心の注意、非判断、および非反応性。 最小スコアは31で、最大スコアは155です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
10か月でのベースライン評価からの変更
心理的および行動制御
時間枠：10か月でのベースライン評価からの変更
この中国のスケールは、もともとダニエル・シェク博士（2006）によって開発されたものであり、親の心理的コントロールと行動制御のレベルを評価するために、親から報告された思春期から研究チームによって適応されました。 最小スコアは23で、最大スコアは92です。 スコアが高いほど、結果が悪化します。
10か月でのベースライン評価からの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pauline Sung-Chan, Ph.D、Hong Kong Institute of Economics and Business Strategy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • early-childhood-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、このプロジェクトの完了から 10 年後にリリースされるものとします。 研究目的でのみ、利害関係者はデータを取得するために私たちに手紙を書く必要があります.

IPD 共有時間枠

本事業完成から10年

IPD 共有アクセス基準

研究目的のみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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