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てんかん発作の遠隔測定のための室温原子マグネトロード システム

2024年5月14日 更新者：University of Colorado, Denver

てんかん発作の遠隔測定のための室温原子マグネトロード システムの開発

この研究は、科学者が原子磁力計と呼ばれる装置の使用について学ぶのを助けるために行われています。 このデバイスは、室温で機能する光励起磁力計 (OPM) と呼ばれるセンサーを使用します。 この研究では、OPM センサーの非侵襲的な脳イメージング アプリケーションを、従来の脳磁図 (MEG) で使用されている現在の SQUID ベースの極低温センサー技術と比較します。

この研究は、コロラド大学ボルダー校の機械工学科と共同で実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

UC Boulder の研究者は、高感度と小型、低コスト、低電力動作を兼ね備えた「チップスケール」の光励起磁力計 (OPM) センサーを開発するための積極的なプログラムを行っています。 これらのセンサーは、以下に概説する理由により、超伝導量子干渉素子 (SQUID) 磁力計の魅力的な代替手段ですが、生体磁気アプリケーションでの使用についてはほとんど検証されていません。 人間を使用せずにかなりのテストを実行できますが、人間によるテストは、生体磁気研究コミュニティ、さらには医学コミュニティによるこの技術の受け入れを促進するために不可欠であると考えられています。

この研究の目的は、新しいタイプのセンサーが非侵襲的な脳イメージングでどの程度うまく機能するかを評価および検証し、イメージングのパフォーマンスを最適化および改善することです。 目標は、これらのセンサーがより経済的で使いやすいだけでなく、信号品質も向上させることを示すことです。 具体的には、このプロジェクトでは、OPM がテレメトリに有用であることを証明できます。これは、原理的には数日間にわたる長期測定が可能であることを意味します。 これらの OPM センサーを使用したこれらの非侵襲的イメージングは​​、移植された電極 (てんかん発作の術前マッピングのためのエレクトロコティグラフィー (EcoG)) による侵襲的イメージングの代わりに使用できる可能性があるため、これは重要です。 このプロジェクトでは、健康なボランティアと難治性てんかん患者の自発脳活動と誘発脳活動を記録する際に、OPM センサーと SQUID センサーの使用を比較することを提案しています。 2 つの目的: (1) 患者が測定中に限られた領域で移動できることを示すこと (これは現在、固定 MEG システムでは不可能です)、および (2) 画像が内部の空間分解能と同等の空間分解能で生成できることを示すことです。電極。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Buard, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • プロジェクト A: 少なくとも 18 歳 (18 - 70) 歳の成人対象。
  • プロジェクト B: 臨床 MEG プログラムを通じて紹介された、18 歳以上の臨床患者。

除外基準:

  • プロジェクト A にのみ適用: 神経障害の病歴がある (てんかん、パーキンソン病、アルツハイマー病、自閉症など)。
  • 両方のプロジェクト: 通常の機能に必要な大量の金属またはその他の磁場生成コンポーネントが、測定部位の近くの体内または体外に存在する (例: 金属インプラント、ペースメーカー、補聴器、ブレースなど)。 . 金属は対象物に害はなく、センサーの読み取りを妨げます。 歯の詰め物は除外されません。
  • 両方のプロジェクト: 妊娠中の女性。
  • プロジェクト A のみに適用: レコーディング中はじっと横になっているのが苦手です。
  • 両方のプロジェクト: 研究への参加に対して独立したインフォームド コンセントを提供することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康な成人
少なくとも 18 歳 (18-70) 歳のすべての成人。
デバイス：OPM センサー
光励起磁力計 (OPM) センサーは、室温 (または室温よりわずかに高い温度) での気相中のアルカリ原子の光学的プローブに基づいており、実験室で SQUID 磁力計に匹敵する感度レベルを最近実証しました。 これらのセンサーは冷却を必要とせず、SQUID よりもはるかに低コストで製造できる可能性があります。 1990 年代後半から、光学的に励起された磁力計が生体磁気アプリケーションに使用されるようになりました。最初は心臓の磁場の測定に使用され、最近では世界中のいくつかのグループによって脳の磁場の測定に使用されています。
デバイス：SQUIDセンサー
超伝導量子干渉デバイス (SQUID) に基づく磁気センサーは、1970 年代初頭に誕生して以来、脳磁計の分野で主要なセンサーとなっています。 SQUID は非常に感度が高く、これらの非常に弱い信号を検出できます。 現在の FDA 承認の MEG デバイスには、被験者の頭上に取り付けられた大きな容器に液体ヘリウム ガスが入っています。
実験的：難治性てんかん患者
臨床MEGプログラムを介して私たちに紹介された、少なくとも18歳（18〜70歳）の臨床患者。
デバイス：OPM センサー
光励起磁力計 (OPM) センサーは、室温 (または室温よりわずかに高い温度) での気相中のアルカリ原子の光学的プローブに基づいており、実験室で SQUID 磁力計に匹敵する感度レベルを最近実証しました。 これらのセンサーは冷却を必要とせず、SQUID よりもはるかに低コストで製造できる可能性があります。 1990 年代後半から、光学的に励起された磁力計が生体磁気アプリケーションに使用されるようになりました。最初は心臓の磁場の測定に使用され、最近では世界中のいくつかのグループによって脳の磁場の測定に使用されています。
デバイス：SQUIDセンサー
超伝導量子干渉デバイス (SQUID) に基づく磁気センサーは、1970 年代初頭に誕生して以来、脳磁計の分野で主要なセンサーとなっています。 SQUID は非常に感度が高く、これらの非常に弱い信号を検出できます。 現在の FDA 承認の MEG デバイスには、被験者の頭上に取り付けられた大きな容器に液体ヘリウム ガスが入っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常なコントロールでの OPM および SQUID センサーを使用した誘発および誘発 MEG
時間枠：1日（脳スキャン中）
SQUID を使用した感覚誘発脳活動に関連する私たち自身および公開された調査結果を、同じパラダイムと環境を使用して OPM で得られた結果と比較します。
1日（脳スキャン中）
てんかん患者におけるOPMおよびSQUIDセンサーを備えた自然発生MEG
時間枠：1日（脳スキャン中）
臨床プログラムの一環として SQUID 記録中に得られた発作間欠期スパイク活動の局在化に関連する臨床所見を、同じ患者の OPM データ コレクションの結果と比較します。
1日（脳スキャン中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Boulder

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-2363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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