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歯内療法で治療された臼歯の修復における1年以上のミルドレジンコンポジットの臨床成績

2023年8月19日 更新者:Esraa Esmeail Hussien、Cairo University

1年以上の歯内療法で治療された奥歯の修復における、粉砕された樹脂複合材料と直接ナノハイブリッドバルク充填樹脂複合材料の臨床性能と耐摩耗性:無作為化臨床試験

根管治療を受けた患者の場合、インダイレクト ミルド コンポジット エンドクラウン修復物は、ダイレクト バルク フィル レジン コンポジット修復物よりも 1 年以上の臨床成績と耐摩耗性に優れていますか?

主な目的: コンポジット修復のさまざまな技術 (CAD/CAM 研削プロセスを使用した間接修復、BRILLIANT Crios、Coltène/Whaledent AG、スイス、または直接光硬化、バルク充填ナノコンポジット修復材料、Filtek™ One) の臨床性能を評価するBulk Fill Restorative、3M ESPE Dental Products、米国)を歯内療法で治療された奥歯に使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、カイロ大学歯学部の保存歯科部門で実施されます。担当オペレーターはEsraa Esmeail Hussienです。

帰無仮説: 後方領域にある場合、直接バルクフィル複合エンドクラウンと比較した場合、間接 CAD/CAM 粉砕複合材の臨床成績に違いはありません。

目的: この臨床試験は、エンド処理された歯を修復するために、間接ミルド コンポジットまたは直接バルク フィル レジン コンポジット エンドクラウンを使用した場合の臨床性能を評価し、両方の咬合テーブルの摩耗量を測定するために実施されます。デジタル スキャナーを使用した復元。

患者は、カイロ大学歯学部の保存歯科科の外来診療所から選択されます

臨床ステップ:

  • 空気/水冷却剤を備えた高速ハンドピースに丸みを帯びた先細りの石を使用して、間接修復を受けるために空洞壁を適切に準備し、残りの齲蝕象牙質を掘削して除去します。
  • 1.5~2mm程度のホイールストーンでカスカルティッピングを行います。
  • 歯髄管への入り口が開かれます。 空洞床のサドル状の解剖学的構造を利用するために、グッタパーチャは 2 mm を超えない深さまで除去されます。 これは、運河の入口の完全性を維持するために非研磨器具で行う必要があります。 象牙質へのドリルは行われません。
  • 残りのアンダーカットは、従来の樹脂複合材でブロックされます。
  • 印象を採得し、最終修復物を直接または間接的に作製します。
  • 最終的な修復物は、セメント固定前に口内で近位接触、咬合、および限界適合をチェックする必要があります。
  • ラバーダムによる手術場の隔離。
  • 選択的エナメル エッチング技術が歯の構造の結合に適用され、35 ~ 40% のリン酸ゲルがエナメル マージンに 15 秒間だけ塗布され、15 秒間すすがれ、コットン ペレットで穏やかに乾燥されます。
  • 接着剤は、メーカーの指示に従って使用されます。
  • 接着性樹脂セメントが準備に適用されます。 修復物は空洞に配置され、完全に固定されていることを確認します。 余分なセメントを簡単に除去できるように、セメントはわずか 2 秒間光硬化します。 その後、全方向から40秒ずつ光硬化を行い、最終セットを行います。
  • 近位接触はデンタルフロスでチェックされます。
  • 噛み合わせは咬合紙で調整します。
  • 仕上げ砥石を使用した仕上げ・磨き、ラバーポイントの磨き。

主な目的: コンポジット修復のさまざまな技術 (CAD/CAM 研削プロセスを使用した間接修復、BRILLIANT Crios、Coltène/Whaledent AG、スイス、または直接光硬化、バルク充填ナノコンポジット修復材料、Filtek™ One) の臨床性能を評価するBulk Fill Restorative、3M ESPE Dental Products、米国)を歯内療法で治療された奥歯に使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、00202
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者の包含基準:

  • 無症候性歯内療法で大臼歯を治療した患者。
  • 男性または女性。
  • 良好な口腔衛生。
  • -研究への参加を承認する協力的な患者。

歯の包含基準:

  • 無症候性の歯内療法で治療された上または下大臼歯
  • レントゲン写真の根尖から 1 ~ 2 mm で終わる均一な根管充填。
  • 近位複合空洞。
  • 良好な咬合。

参加者の除外基準:

  • 口腔衛生状態が悪く、う蝕指数が高い。
  • 重度の医学的合併症。
  • 妊娠。
  • メタクリレートに関するアレルギー歴 障害。
  • ヘビースモーキング。
  • 口腔乾燥症。
  • コンプライアンスの欠如。
  • 機能不全の習慣の証拠。
  • 顎関節症。

歯の除外基準:

  • 残肉厚1mm未満の歯。
  • 不適切または症候性の根管治療を受けた歯。
  • 深い歯肉縁下腔。
  • 歯の将来の補綴修復の可能性。
  • 重度の歯周病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:間接復元
粉砕樹脂複合ブロック、象牙質のような弾性率による衝撃吸収効果により、BRILLIANT Crios はインプラント修復に非常に適しています。歯科用ガラス (バリウムガラス ˂ 1.0 μm)、アモルファスシリカ (Sio2 ˂ 20 nm) で構成されています。 、樹脂マトリックス(架橋メタクリレート)および顔料(酸化第一鉄または二酸化チタンなどの無機顔料)。
象牙質のような弾性率による衝撃吸収効果により、BRILLIANT Crios はインプラント修復に非常に適しています。歯科用ガラス (バリウムガラス ˂ 1.0 μm)、アモルファスシリカ (Sio2 ˂ 20 nm)、樹脂マトリックス (クロス) で構成されています。 -結合したメタクリレート) および顔料
他の名前:
  • CAD/CAM複合エンドクラウン
アクティブコンパレータ:直接復元

3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative は、迅速かつ簡単な修復を作成するために最適化された、可視光で活性化される修復複合材です。

非凝集・非凝集の20nmシリカフィラー、4~11nmジルコニアフィラー、ジルコニア/シリカクラスターフィラー、100nm粒子からなる三フッ化イッテルビウムフィラーを組み合わせたフィラーで構成されています。 無機フィラーの充填量は、重量で約 76.5% (体積で 58.5%) です。

象牙質のような弾性率による衝撃吸収効果により、BRILLIANT Crios はインプラント修復に非常に適しています。歯科用ガラス (バリウムガラス ˂ 1.0 μm)、アモルファスシリカ (Sio2 ˂ 20 nm)、樹脂マトリックス (クロス) で構成されています。 -結合したメタクリレート) および顔料
他の名前:
  • CAD/CAM複合エンドクラウン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
天然歯の構造と修復物の連続性
時間枠:手続き直後
解剖学的形態をチェックして、不連続性がないか、わずかな不連続性があるか、または不連続性と失敗がないかを示す触覚
手続き直後
天然歯の構造と修復物の連続性
時間枠:6ヵ月
解剖学的形態をチェックして、不連続性がないか、わずかな不連続性があるか、または不連続性と失敗がないかを示す触覚
6ヵ月
天然歯の構造と修復物の連続性
時間枠:12ヶ月
解剖学的形態をチェックして、不連続性がないか、わずかな不連続性があるか、または不連続性と失敗がないかを示す触覚
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の色合いと透明感の正常範囲からのずれの程度
時間枠:手続き直後
天然歯からの色合いの近さを確認する目視検査
手続き直後
歯の色合いと透明感の正常範囲からのずれの程度
時間枠:6ヵ月
天然歯からの色合いの近さを確認する目視検査
6ヵ月
歯の色合いと透明感の正常範囲からのずれの程度
時間枠:12ヶ月
天然歯からの色合いの近さを確認する目視検査
12ヶ月
修復物に隣接する暗いキープの変色の視覚的証拠による二次カリエスによる貫通距離
時間枠:手続き直後
詰め物を一定期間使用した後に歯に生じる変色の目視検査
手続き直後
修復物に隣接する暗いキープの変色の視覚的証拠による二次カリエスによる貫通距離
時間枠:6ヵ月
詰め物を一定期間使用した後に歯に生じる変色の目視検査
6ヵ月
修復物に隣接する暗いキープの変色の視覚的証拠による二次カリエスによる貫通距離
時間枠:12ヶ月
詰め物を一定期間使用した後に歯に生じる変色の目視検査
12ヶ月
象牙質過敏症(蒸発刺激)による痛み
時間枠:手続き直後
YES または NO スケールで測定されたエアブラストによって刺激された修復物周辺の象牙質過敏症から生じる痛み
手続き直後
象牙質過敏症(蒸発刺激)による痛み
時間枠:6ヵ月
YES または NO スケールで測定されたエアブラストによって刺激された修復物周辺の象牙質過敏症から生じる痛み
6ヵ月
象牙質過敏症(蒸発刺激)による痛み
時間枠:12ヶ月
YES または NO スケールで測定されたエアブラストによって刺激された修復物周辺の象牙質過敏症から生じる痛み
12ヶ月
修復物の表面を横切る探検家の連続的な動きの領域
時間枠:手続き直後
表面のきめが高度に研磨されているか、超ミクロン サイズの粒子を含むザラザラしている、または表面の孔食が粗く、表面を横切る探索者の連続的な動きを阻害する
手続き直後
修復物の表面を横切る探検家の連続的な動きの領域
時間枠:6ヵ月
表面のきめが高度に研磨されているか、超ミクロン サイズの粒子を含むザラザラしている、または表面の孔食が粗く、表面を横切る探索者の連続的な動きを阻害する
6ヵ月
修復物の表面を横切る探検家の連続的な動きの領域
時間枠:12ヶ月
表面のきめが高度に研磨されているか、超ミクロン サイズの粒子を含むザラザラしている、または表面の孔食が粗く、表面を横切る探索者の連続的な動きを阻害する
12ヶ月
Explorer が歯修復インターフェースで貫通した距離
時間枠:手続き直後
エクスプローラーは、修復物の表面を横切って歯に向かって描かれます。
手続き直後
Explorer が歯修復インターフェースで貫通した距離
時間枠:6ヵ月
エクスプローラーは、修復物の表面を横切って歯に向かって描かれます。
6ヵ月
Explorer が歯修復インターフェースで貫通した距離
時間枠:12ヶ月
エクスプローラーは、修復物の表面を横切って歯に向かって描かれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Esraa Es Hussien、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2022年4月18日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月15日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月19日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CairoU-EEHussien

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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