ウェアラブル デバイスを介して提供されるプロファイリングと的を絞ったフィードバックを使用して、慢性疾患の患者に力を与える (EMPOWER)
2024年4月16日 更新者：Singapore General Hospital
ウェアラブル デバイス (EMPOWER) を通じて提供されるプロファイリングと的を絞ったフィードバックを使用して、慢性疾患の患者に力を与える
慢性疾患は、シンガポールの主な死因です。
加齢に伴う慢性疾患の有病率の上昇と、シンガポールの人口の急速な高齢化により、これらの疾患の発症を効果的に予防し、進行を遅らせるための新しいケアモデルが求められています。
医療技術の進歩は、急速に高まる医療ニーズに対処する医療システムを支援する新しいイノベーションを提供してきました。
これらには、モバイル アプリケーション、ウェアラブル テクノロジ、および機械学習から派生したパーソナライズされた行動介入が含まれます。
このプロジェクトの全体的な目標は、モバイル アプリケーションとウェアラブルを介してターゲットを絞ったナッジを提供し、行動の変化を維持することで、慢性疾患患者の健康状態を改善することです。
目的は、糖尿病の高齢患者の健康的な行動の変化を促進および維持するために、パーソナライズされた行動ナッジを提供できる適応介入プラットフォームを設計、開発、および評価することです。
目的は、ウェアラブル (FitBit) および統合型モバイル アプリケーションを介して提供される、リアルタイムの個別化された教育的および行動的介入の臨床的有効性を、患者活性化測定 (PAM) を使用して測定された患者活性化スコアの改善において評価することです。
副次評価項目には、費用対効果、生活の質、服薬遵守、医療費、使用率、検査結果が含まれます。
SingHealth Regional Health System およびシンガポール国立大学の専門家とともに、調査員は 1,000 人の適格患者のランダム化比較試験を実施します。
この提案は、患者のエンパワーメントと対象を絞った慢性疾患ケアを通じて、糖尿病患者の持続可能で費用対効果の高い行動変化を達成することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
慢性疾患患者の管理における一時的な接触の従来の医療施設ベースの相談モデルでは、患者のライフスタイル要因を監視および介入する機会が限られていました。 これらの要因は、投薬よりも 3H の管理に効果的であることがわかっています。 提案された適応プラットフォームは、いくつかの生理学的およびライフスタイル要因データを継続的に追跡する機能を持つウェアラブルおよびモバイル アプリケーション技術を利用します (例: 中等度から活発な活動時間、安静時の心拍数、睡眠時間、質と食生活）
同様に、現在のコンサルテーション モデルでは、医療従事者が患者と接する機会が限られているため、現在の健康教育と介入は、「フリーサイズ」、受動的、「トップダウン」の知識ローディングになる傾向があります。 患者は、相談セッションの後、行動を変えるか、健康教育の知識を思い出すことが期待されます。 提案された適応型プラットフォームは、3H 状態の管理における患者のニーズに関連する、より包括的で的を絞ったフィードバックを収集することを目的として、複数の利害関係者 (患者を含む) および複数のデータ ソースから取得した教育および行動の手がかりを使用して構築されます。 ライフスタイルの要因や習慣の変化には時間がかかるため、提案されたプラットフォームは、アドバイスが相談のフォローアップ中にのみ与えられた現在のケアモデルと比較して、より一定の間隔でタイムリーかつ適切なフィードバックとリマインダーを患者に提供することもできます
現在および将来の高齢者の生活に健康な年月を追加できるようにするためには、現在のプライマリケア管理の革命的な改善を達成するために、高齢者の日常活動を中断することなく綿密に研究され、慎重に実施される行動介入が必要です。
治験責任医師は定性調査を実施し、慢性疾患患者に適したナッジの種類を深く十分に理解します。 提案された適応型プラットフォームは、電子医療記録を使用したモデリング アプローチを通じて、患者をグループにプロファイリングし、患者に適したナッジを事前に設定します。 これにより、研究者は、3H の合併症のリスクが高い患者を特定し、行動を変えるために必要なナッジをすばやく一致させることができます。
提案された適応型プラットフォームは、患者に自分の健康状態に関する一口サイズの知識を自動的に提供することで、患者に力を与えることも目指しています。 健康行動に対するリアルタイムのパーソナライズされたフィードバックと相まって、患者ははるかに少ない医療人員とリソースを使用して自分の健康を管理するための知識を身につけることができます。
提案されたアダプティブ プラットフォームは、現在多くのシンガポール人が広く使用している、すぐに利用できるデバイスである一般的なモバイル ウェアラブルに統合されます。 そのため、最小限のリソースと教育で比較的簡単にスケールアップすることもできます。
したがって、提案された適応介入は、健康転帰を改善し、ヘルスケアの利用を削減します。 力を与えられた患者は、合併症が少なくなり、健康転帰が改善され、患者と介護者の負担が軽減され、生活の質が向上します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1000
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lian Leng Low
- 電話番号：91051097
- メール：low.lian.leng@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、486838
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール
- Duke-NUS Medical School
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Singapore、シンガポール
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
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Singapore、シンガポール
- National University of Singapore - School of Computing
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Singapore、シンガポール
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
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Singapore、シンガポール
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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Singapore、シンガポール
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 採用時40歳以上
- 採用時に糖尿病と診断された方
- 直近のHbA1cが7.0% mmol/l以上
- 身体的に運動できる
- 英語の読み書きができる
- FitBit と適応型介入プラットフォームによる監視に同意
- FitBitモニタリングスケジュールに準拠できる
除外基準:
- インスリン治療について
- 基本的な日常生活動作の支援が必要 (BADL)
- 募集時に来年の大手術または外科的処置を計画している
- 認知障害（簡易メンタルテストで6点以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：プラセボ
コントロール アームの患者には FitBit が装着されます。
ただし、コントロール アームの患者に与えられる個別のナッジはありません。
FitBit の着用を順守するよう促すリマインダーが時折送信されます。
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実験的：ナッジ
介入アームの患者には、FitBit デバイスが与えられ、できるだけ頻繁に着用することが奨励されます。
PurePulse や SmartTrack54 などの FitBit 内蔵の追跡技術を使用して、歩数、座りがちな時間、心拍数、睡眠時間、運動などの患者の日常活動がキャプチャされ、フェーズ 2 で実際に開発された適応介入プラットフォームに同期されます。 -時間追跡。
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行動ナッジは、適応型介入プラットフォームを通じて、通知の同期を通じて患者の FitBit デバイスに配信されます。
配信されるナッジがタイムリーでパーソナライズされていることを確認するために、予測ナッジは、患者の社会人口統計学的、臨床的、およびベースライン活動追跡のパターンに基づいて開発されます。
これらのナッジは、特定のトリガーで患者に自動的に送信されます。
ナッジは、行動変化におけるその有効性についても評価されます。
たとえば、長時間の座りっぱなしの時間を検出した後に患者に短い散歩を勧める予測ナッジは、ナッジの配信後の歩数データによってその効果が評価されます。
反復的なアプローチを使用して、効果的な一連のナッジと、特定のアクティビティ パターンに対する最も適切な配信時間を生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者活性化尺度によって測定された患者活性化スコア
時間枠：12ヶ月
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12 か月での介入と対照の間の患者活性化スコアの差
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Voils Scale で測定した服薬アドヒアランス
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月での介入と対照の間の服薬アドヒアランスの違い
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6ヶ月、12ヶ月
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Refills and Medications Scaleへのアドヒアランスによって測定される服薬アドヒアランス
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月での介入と対照の間の服薬アドヒアランスの違い
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6ヶ月、12ヶ月
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SF36-v2 で測定した生活の質
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での介入と対照の間の生活の質の差
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12ヶ月
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EQ-5D-5L で測定した生活の質
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6 か月と 12 か月での介入と対照の生活の質の差
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6ヶ月、12ヶ月
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医療費
時間枠：12ヶ月
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12 か月間の医療費
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12ヶ月
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歩数で測定される身体活動
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月の歩数
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12ヶ月
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中程度から活発なアクティブな時間 (分) で測定される身体活動
時間枠：12ヶ月
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12 か月間中程度から活発なアクティブな時間
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12ヶ月
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カロリー摂取量、炭水化物、砂糖摂取量によって測定される食事
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月間ダイエット
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12ヶ月
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HbA1c
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月間HbA1c
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lian Leng Low、Singhealth Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年5月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 202004-00158
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。