クローン病の参加者における回腸嚢瘻の治療のための間葉系幹細胞の研究 (IPAAF)
2026年4月13日 更新者：Anthony Lembo
嚢のクローン病の状況における回腸肛門吻合および回腸嚢瘻の治療のための同種骨髄由来間葉系幹細胞の第 IB/IIA 相試験
回腸嚢肛門吻合（IPAA）を伴う修復的直腸結腸切除術は、潰瘍性大腸炎、家族性腺腫性ポリポーシスの患者、および患者の罹患率が全体的に低く、生活の質が良好なため、クローン病の選択された患者に最適な手順です。
しかし、一部の患者は、IPAA に続くクローン病の臨床診断である嚢のクローン病を発症する可能性があります。
嚢のクローン病の徴候の 1 つは、膣または肛門周囲領域に移動する嚢からの瘻孔を含みます。
これらの瘻孔は、投薬や局所的な外科的介入で管理するのが非常に困難な場合があり、場合によっては嚢の再建が必要になりますが、より多くの場合、恒久的な末端回腸造瘻術による嚢の切除が必要になります。
この研究の目的は、同種骨髄由来間葉系幹細胞を使用して、嚢のクローン病の臨床診断に関連する嚢周囲瘻を有する人々を治療することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
この研究のこの目的は、嚢のクローン病の設定における医学的に難治性の嚢周囲瘻孔形成疾患の治療のための、成人同種骨髄由来間葉系幹細胞（MSC）の安全性と有効性を判断することです。
この研究では、20 人の参加者が無作為に割り付けられます。
登録された参加者は、MSC を含む治療グループとプラセボに 3:1 の割合で無作為に割り付けられます。
治療グループの参加者は、MSC を 7,500 万個の細胞の用量で直接注射します。
これは、瘻孔内およびその周囲に直接注射されます。
参加者は、3か月で完全治癒について評価されます。
完全な治癒が達成された場合、参加者は引き続き 1 年間追跡されます。
3 か月で完全な治癒が得られなかった場合、参加者は同じ用量の 7,500 万細胞の MSC の 2 回目の注射を受ける資格があります。
プラセボから完全に治癒していないコントロール参加者は、MSCの注射を受けるために6か月の訪問でクロスオーバーし、治療後1年間、合計18か月間追跡されます。
一次有効性分析は、6か月目の時点で実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Allison Bayles, AA
- 電話番号：216-444-0887
- メール：ibdstemcelltherapy@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex VanDenBossche, BSN
- 電話番号：216-379-0307
- メール：ibdstemcelltherapy@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -少なくとも6か月前に回腸嚢肛門吻合術を受けた18〜75歳の男性および女性で、臨床症状、生検を伴う嚢鏡検査、腸造影の組み合わせによって決定される嚢のクローン病の臨床診断を開発した。
回腸嚢、回腸肛門吻合部、または肛門周囲皮膚、会陰体、または膣に移動する吻合部遠位の肛門管から生じる単一および多管 (最大 2 つの内部開口部および 3 つの外部開口部) 瘻管。 パウチ、吻合部、または吻合部の遠位にある肛門管から生じる瘻孔を有する患者は、両方とも登録に含まれます。
- 瘻孔が生じる許容可能な内部開口部および管の位置には、回腸嚢本体、嚢肛門吻合部、および吻合部の遠位の肛門管が含まれる。
- 瘻孔が発生する許容可能な外部開口部および管の位置には、肛門周囲の皮膚、会陰体、および/または膣壁が含まれます。
- -安定した用量（> 2か月）のコルチコステロイド、5-ASA薬、免疫調節剤、抗TNF療法、抗インテグリンおよび抗インターロイキンによる同時クローン病関連療法は許可されています。
- 全身性免疫抑制（例えば、 アザチオプリン、メトトレキサート、6-メルカプトプリン) または生物学的製剤 (例: 抗 TNF、抗インテグリン、抗インターロイキン) 治療による瘻孔形成 CD の少なくとも 2 か月間の治療
- MR 評価に対する禁忌はありません。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症
- -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- プロトコルに準拠する能力。
除外基準
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 重度の抗生物質不応性嚢炎
- 抗生物質に抵抗性の重度のカフィス炎
- -過去2か月のCDの医療管理の変更、または今後2か月で予想される変更
- MSC 投与前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: -心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の意見では、被験者の安全を損なうその他の状態。
特定の除外;
- HIV
- B型またはC型肝炎
- スクリーニング時のCBC異常
私。血小板＜５０ｋｇ／μＬまたは１５０万ｋｇ／μＬ超 ｉｉ． ＷＢＣ＜５０×ｋｇ／μＬ ｉｉｉ． Ｈｂｇ＜７．０ｇ／ｄＬ ｄ． -スクリーニング時の異常なASTまたはALT（> / = 2x ULNとして定義）
- -スクリーニングから1年以内の黒色腫を含むがんの病歴（限局性皮膚がんを除く）
- 5年以内の大腸がんの病歴
- ベースラインから30日以内の治験薬
- 妊娠中または授乳中、または妊娠しようとしている
2つ以上の内部開口部または3つの外部開口部を持つ分岐瘻管、
- -3つ以上のブラインド/分岐路を持つ被験者は除外されます
- 左側および/または右側の瘻管は許容されます
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- -研究への参加中に許容される避妊方法を使用することに同意したくない
- -膿瘍のない慢性空洞のある被験者は登録に含まれません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
最初の注射から完全に治癒しない場合、ベースラインで回腸嚢瘻に同種骨髄由来間葉系幹細胞を 7500 万個の用量で直接注射し、3 か月後に再注射する可能性があります。
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同種骨髄由来間葉系幹細胞
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の直接注入。
6 か月後に完全に治癒しない場合、参加者は治療グループに切り替えて、同種骨髄由来間葉系幹細胞を 7,500 万個の用量で回腸嚢瘻に直接注射します。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象
時間枠：月 6
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プロトコルCCF-Stem Cells IBD-002によって評価された、医学的に難治性の嚢瘻形成疾患の治療のための7500万個の同種骨髄由来MSCの注射後に治療関連の有害事象を起こした参加者の数
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月 6
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床治癒
時間枠：6月、12月
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嚢のクローン病の設定における、医学的に難治性の嚢瘻形成疾患の治療のための7500万個の同種骨髄由来MSCの注射後に完全な臨床治癒を示した参加者の数。 完全治癒は次のように定義されます。 レントゲン撮影による治癒: 3 次元のうちの 3 次元で 2 cm を超える体液の蓄積がない MRI、浮腫の欠如、炎症、または活発な炎症反応の徴候。 瘻管の跡が残ることがあります 臨床的治癒: 深い触診による臨床検査と患者ごとのレポートおよび外瘻開口部の上皮形成の両方でドレナージが 100% 停止 |
6月、12月
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部分治癒
時間枠：6月、12月
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クローン病の設定における医学的に難治性のパウチ瘻形成疾患の治療のための7500万個の同種骨髄由来MSCの注射後、部分的な臨床治癒を伴う参加者の数 部分治癒は次のように定義されます。 レントゲン撮影による治癒: 3 次元のうち 2 次元で 2 cm を超える体液の蓄積がない MRI、浮腫の欠如、炎症、または活発な炎症反応の徴候。 瘻管の跡が残ることがあります 臨床的治癒：深部触診による臨床検査と患者ごとの報告および外瘻開口部の上皮化の両方で、ドレナージの50％以上の停止 |
6月、12月
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応答の欠如
時間枠：6月、12月
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クローン病の設定における医学的に難治性のパウチ瘻形成疾患の治療のための7500万個の同種骨髄由来MSCの注射後の反応の欠如を伴う参加者の数 反応の欠如は次のように定義されます。 |
6月、12月
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病気の悪化
時間枠：6月、12月
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クローン病の設定における医学的に難治性のパウチ瘻孔形成疾患の治療のための7500万個の同種骨髄由来MSCの注射による疾患の悪化を伴う参加者の数 病気の悪化は次のように定義されます。 レントゲン撮影: 3 次元のうち 2 次元で 2 cm を超える体液貯留を伴う MRI、浮腫、炎症、または活発な炎症反応の徴候。 管の数の増加、または一次管からの分岐の増加が見られる場合があります。 臨床的：患者レポートごとおよび臨床試験での排液の増加 |
6月、12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Amy Lightner, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Molendijk I, Bonsing BA, Roelofs H, Peeters KC, Wasser MN, Dijkstra G, van der Woude CJ, Duijvestein M, Veenendaal RA, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, van der Meulen-de Jong AE, Hommes DW. Allogeneic Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cells Promote Healing of Refractory Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):918-27.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.06.014. Epub 2015 Jun 25.
- Fazio VW, Kiran RP, Remzi FH, Coffey JC, Heneghan HM, Kirat HT, Manilich E, Shen B, Martin ST. Ileal pouch anal anastomosis: analysis of outcome and quality of life in 3707 patients. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):679-85. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827d99a2.
- Ozdemir Y, Kiran RP, Erem HH, Aytac E, Gorgun E, Magnuson D, Remzi FH. Functional outcomes and complications after restorative proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis in the pediatric population. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):328-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.019. Epub 2013 Nov 26.
- Remzi FH, Fazio VW, Kirat HT, Wu JS, Lavery IC, Kiran RP. Repeat pouch surgery by the abdominal approach safely salvages failed ileal pelvic pouch. Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):198-204. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819ad4b6.
- Belliveau P, Trudel J, Vasilevsky CA, Stein B, Gordon PH. Ileoanal anastomosis with reservoirs: complications and long-term results. Can J Surg. 1999 Oct;42(5):345-52.
- Foley EF, Schoetz DJ Jr, Roberts PL, Marcello PW, Murray JJ, Coller JA, Veidenheimer MC. Rediversion after ileal pouch-anal anastomosis. Causes of failures and predictors of subsequent pouch salvage. Dis Colon Rectum. 1995 Aug;38(8):793-8. doi: 10.1007/BF02049833.
- Lightner AL, Reese J, Ream J, Nachand D, Jia X, Pineiro AO, Dadgar N, Steele S, Hull T. A Phase IB/IIA Study of Allogeneic, Bone Marrow-derived, Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Refractory Ileal-anal Anastomosis and Peripouch Fistulas in the Setting of Crohn's Disease of the Pouch. J Crohns Colitis. 2023 Apr 19;17(4):480-488. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac172.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年10月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20-818
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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