慢性片頭痛治療のためのオステオパシー整体テクニック (SMART-CM)

米国では、成人の 12% が片頭痛に苦しんでいます。 片頭痛は、一時的または慢性 (CM) に分類されます。 CM は一時的なものほど一般的ではなく、有病率は 2% ですが、1 人あたりの年間コストが 3 倍になるため、米国の CM の直接的および間接的なコストの見積もりは年間 155 億ドルに上ります。 反復性片頭痛の患者と比較して、CM の患者は生活の質 (QoL) が低く、一次医療と救急医療の利用率が高くなります。 CM には、ランダム化されたプラセボ対照試験を通じて有効性が実証された 2 つの予防薬理学的治療オプションしかありません。 1つはトピラマートで、疲労、めまい、気分の変化、自殺念慮などの副作用により、患者のQoLとこの治療への遵守率が低下する可能性があり、これは25％未満と推定されています. もう 1 つは onabotulinumtoxinA で、首の痛み、眼瞼下垂、頭痛の悪化などの副作用が使用者の 25% 以上で報告されています。 これらの高頻度の衰弱性の副作用のため、副作用プロファイルの少ない効果的な CM 治療の開発が緊急に必要とされています。

オステオパシー手技療法 (OMT) は、主要な副作用なしにエピソードおよび CM の症状を改善することが報告されています。 OMT による改善には、Headache Impact Test (HIT-6) スコアの減少、1 か月あたりの頭痛の日数の減少、および薬物使用の減少が含まれます。 これらの研究は有望ではありますが、サンプルサイズが小さく、バイアスのリスクが高いなど、重大な制限があります。 さらに、より質の高い OMT 研究は、標準化された治療手順を使用するのではなく、治療する医師がいくつかの OMT 治療技術の中から選択することに依存しています。 これらの制限を総合すると、最新の文献評価では、「頭痛を予防および治療するために手技療法を自信を持って推奨するには、さらなる研究が必要である」と結論付けられています。 これらの制限を克服するために、CM の治療のための OMT 研究では、標準化された治療手順を含む厳密な方法を適用する必要があります。

研究者は、CM を治療するための標準化された OMT 手順を開発しました。 この手順は、10 週間にわたって 2 週間ごとに繰り返されます。 過去 5 年間で、1 つのかかりつけ医の診療で 50 人の CM 患者の治療に使用され、成功しています。 治療を受けた患者のうち、40 人が症状の改善を報告し、有害な副作用を報告した人はいませんでした。 ただし、手順は、厳密な研究方法を使用して正式に評価されていません。

このパイロット スタディの具体的な目的は、CM の標準化された OMT 手順の実現可能性と受容性を評価し、プライマリ ケア環境で実装した場合の潜在的な有効性に関する予備データを収集することです。 中心的な仮説は、標準化された筋膜リリース OMT 手順は、HIT-6、片頭痛障害評価 (MIDAS)、片頭痛特有の生活の質に関する質問票 (MSQ)、および自己申告による CM の症状を改善するというものです。電子健康記録 (EHR) の薬の使用と医療の利用。 この仮説は、このアプローチを使用した研究者の逸話的な臨床的成功によって裏付けられています。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: Penn State Health 医療システム内の標準化された OMT 手順を使用して、患者を体系的に識別および治療することの実現可能性を評価します。 実現可能性は、CM患者を特定してこの研究に登録する研究者の能力によって測定されます。 治験責任医師は、一般的な交絡因子を持たない CM の 20 ～ 40 人の成人患者を登録します。 このデータは、将来の無作為化臨床試験 (RCT) の採用戦略に役立ちます。

目的 2: 標準化された OMT 手順の受容性を評価します。 受容性は、患者から報告された満足度と知覚された利益、完了率、および有害事象または副作用によって測定されます。 このデータは、将来の RCT のサンプル サイズの計算に使用されます。

目的 3: 標準化された OMT 手順の予備的な有効性を評価します。 有効性は、HIT-6、MIDAS、および MSQ スコアの改善によって測定されます。患者から報告された頭痛の頻度、薬の使用状況、およびヘルスケアの利用調査。 EHR に文書化された薬と医療の利用。 このデータは、将来のRCTのサンプルサイズの計算をより適切に通知するために、効果サイズの推定値を提供します。