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新生児蘇生中の医療提供者のパフォーマンスに対する監視デバイスの影響

2023年1月11日 更新者:University of Alberta

医療提供者のメンタルワークロード、視覚的注意、および新生児蘇生中のパフォーマンスに対する追加の監視デバイスの影響

非常に早い時期 (32 週未満) で生まれた赤ちゃんは、通常、新生児蘇生法とも呼ばれる、出生直後に呼吸するための助けが必要です。 医療提供者 (HCP) は、この支援を提供するために特別な訓練を受けています。 HCP は、心拍数や酸素レベルなどの赤ちゃんの状態に関する情報を使用して、赤ちゃんに効果的な支援を提供するかどうか、または他の措置が必要かどうかを判断します。 経験豊富な HCP でさえ、このすべてのデータを解釈し、チームを調整し、意思決定を行い、専門的なスキルをすべて同時に実行することは、非常にストレスになる可能性があります。

最近では、赤ちゃんが新生児蘇生をどのように行っているかを監視する新しい方法が研究されています. 呼吸機能モニタリング (RFM) は、肺に入る空気の量を測定できる機械です。 空気が多すぎると肺の損傷につながる可能性があるため、これは重要です。空気が少なすぎると、赤ちゃんが効果的に呼吸していないことを意味します. 別の測定法は、額に配置されたプローブを使用して脳内の酸素レベルを測定する脳近赤外分光法 (cNIRS) と呼ばれます。 最も脆弱な臓器である脳に適切な量の酸素を供給することは、脳出血などの脳への損傷のリスクを下げる上で重要です。 これらのマシンはより多くの情報を提供してくれますが、HCP がタスクに集中することをさらに難しくし、意思決定をより複雑にし、作業負荷を増やし、ストレスを増大させる可能性もあります。

RFM と cNIRS が HCP の作業負荷とストレスに与える影響を調査するために、研究者は 3 つの期間の HCP の自己報告作業負荷を調査します。次に、RFM を追加し (グループ 2)、最後に RFM と cNIRS の両方を追加します (グループ 3)。 NASA Task Load Index と呼ばれる調査を使用して、HCP のワークロードを調査します。 少数のチームでは、調査員は、チームのリーダーが視線追跡メガネを使用してどこを見ているか、心拍数、皮膚の発汗、および瞳孔拡張を測定することにより、リーダーがどの程度ストレスを感じているかを追跡します。 最後に、捜査官は赤ちゃんの蘇生と入院に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、超早産児 (23+0-31+6 週) の 93 回の蘇生を、連続した 31 回のグループで研究することを目指しています。 まず、ベースラインとして、31 人の乳児が標準的な方法で蘇生され、バイタル サインのモニタリングのみが行われます。 その後、31 人の乳児は、VT を測定するための呼吸機能モニター (RFM) を追加して蘇生されます。 最後に、バイタル サイン モニター、RFM、および脳近赤外分光法 (NIRS) を使用して、31 人の乳児が蘇生されます。 研究参加者は医療提供者であり、主要評価項目は 93 人のチーム リーダー (各グループに 31 人) の採用に基づいています。 他のチームメンバーも募集され、蘇生ごとに合計で3〜5チームメンバーと推定されます(N = 279〜465)。 研究全体を通して、HCP は蘇生の意思決定に RFM と NIRS の使用を組み込むように訓練され、毎週の現場シミュレーションと NIRS と RFM の教育を継続的な蘇生チームの教育セッションと実践の更新に組み込むことを組み合わせて使用​​します。 推奨される一回換気量と NIRS の目標は、調査中の蘇生室に認知補助として掲示されます。 この逐次的なアプローチにより、蘇生チームは RFM と NIRS の日常的な使用に慣れることができます。 シーケンシャルなアプローチにより、調査員は、チームが追加のモニタリングの使用に順応するにつれて、認知された精神的負荷の時間ベースの変化を研究することもできます。

各蘇生の後、関係するすべてのチームメンバーは、蘇生にリンクされる簡単な作業負荷アンケート (NASA-タスク負荷指数) に記入するよう求められます。 蘇生は、i) 必要な蘇生手順の分析のためにビデオに記録されます (例: 基本的な手順、バッグマスク換気、気管内挿管、胸部圧迫、投薬)、および ii) 意思決定のための追加のモニタリングデータ (RFM、NIRS) の使用頻度。 蘇生のサブセットでは、チーム リーダーは、視覚的注意と瞳孔拡張を記録するためのアイ トラッキング グラスと、チーム リーダーの心拍数と EDA を記録するための Empatica リストバンドも装備されます。 その後、乳児の蘇生とその後の入院のためのより詳細な情報を収集する許可を乳児の両親に求めます。

データを分析して、i) チーム リーダーの主観的な精神負荷、ii) 複合チームの精神負荷、iii) その他の負荷測定値 (身体的要求、一時的要求、パフォーマンス、努力、フラストレーション)、iii) 幼児に焦点を当てた視覚的注意の割合、監視装置、およびその他の医療関係者、iv) 各モニター表示タイプ (バイタルサイン、RFM、NIRS) への視覚的アクセスの頻度、iv) 呼吸機能 (VT、PIP)、v) 脳 NIRS、vi) 監視プローブの配置までの時間(ECG リード、パルスオキシメトリー、脳 NIRS)、vii) 各モニタリングデバイスの最初の読み取りまでの時間、および viii) HR および SpO2 を目標とするまでの時間。 主な結果は、チーム リーダーの認知された精神的負担になります。 データは 3 つのグループ間で比較されます。 さらに、チーム リーダーの経時変化と複合精神負荷も、ラン チャート アプローチを使用して分析されます。 i) 脳室内出血の発生率、ii) 必要な呼吸サポート、iii) 36 週での気管支肺異形成、iv) 退院までの死亡/生存。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Royal Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ロイヤル アレクサンドラ病院の新生児集中治療室 (NICU) で超早産児 (23+0-31+6 週) の蘇生に参加している HCP には、レベル III の NICU が含まれます。
  • 複数の妊娠は、個別の蘇生法として個別に分析されます。 HCPには、さまざまなレベルの経験とさまざまな分野が含まれます(登録看護師、アドバンスプラクティスナース、呼吸療法士、新生児ナースプラクティショナー、小児科レジデント、新生児フェロー、臨床アソシエイト、および新生児コンサルタント)。
  • 蘇生に参加するすべての HCP は、役割に関係なく、NASA-TLX 調査を完了する資格があります。
  • チームリーダーとして行動する参加者は、視覚的注意を記録するためのアイトラッキンググラスと、生理学的ストレス測定を測定するための Empatica E4 リストバンドを装着する資格があります。
  • 蘇生された乳児の場合、病院の転帰は保護者の同意を得て含まれます。

除外基準:

  • 先天性奇形で生まれた乳児の蘇生に関与するチーム、または積極的な蘇生が計画されていない乳児のケアに関与するチーム (つまり、周産期の妊娠のみの快適ケア) は除外されます。
  • 参加に同意しないチームも除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ 1: ECG + SpO2 のみ
従来の ECG (心拍数) および SpO2 (パルスオキシメトリー) による蘇生のみのモニタリング。
アクティブコンパレータ:グループ 2: ECG + SpO2 + RFM
蘇生中のECGおよびSpO2への呼吸機能モニターの追加。
呼吸機能モニターを使用して一回換気量と呼気 CO2 を検出し、新生児蘇生時のマスク換気をガイドします。
アクティブコンパレータ:グループ 3: ECG + SpO2 + RFM + NIRS
蘇生中の ECG および SpO2 への脳 NIRS および呼吸機能モニターの追加。
呼吸機能モニターを使用して一回換気量と呼気 CO2 を検出し、新生児蘇生時のマスク換気をガイドします。
脳NIRSを使用して脳の酸素化を決定し、新生児蘇生中の酸素滴定を導きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チーム リーダーの NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX) メンタル デマンド
時間枠:蘇生直後
NASA Task Load Index によって報告された、チーム リーダーの主観的な精神的要求
蘇生直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合チームのメンタル ワークロード
時間枠:蘇生直後
NASA タスク ロード インデックスによって測定された、チーム メンバーの精神的負荷の合計
蘇生直後
チーム リーダーの視覚的注意の分布
時間枠:蘇生中
モバイルアイトラッキングによって測定された、乳児、モニタリングデバイス、およびその他の医療提供者に焦点を当てた視覚的注意の割合
蘇生中
モニタリング機器への固視頻度 各モニター表示タイプへの視覚アクセス (バイタルサイン、RFM、NIRS)
時間枠:蘇生中
バイタル サイン モニター、呼吸機能モニタリング (RFM) 画面、近赤外分光法 (NIRS) 画面に対する凝視の頻度をアイトラッキングで測定
蘇生中
目標心拍数 (HR) と酸素飽和度 (SpO2) に到達するまでの時間
時間枠:蘇生中
蘇生中の年齢に対する目標 HR および SpO2 の達成時間
蘇生中
36週までの生存
時間枠:36週間
36週までの生存
36週間
重度の脳室内出血
時間枠:36週間
グレードIIIまたはグレードIVの脳室内出血
36週間
重度の気管支肺異形成
時間枠:36週間
36 週の PMA または退院時のいずれか早い方で、30% 以上の酸素および/または陽圧 (PPV または NCPAP) が必要。
36週間
蘇生中のチームリーダーの心拍数
時間枠:蘇生中
ストレスの指標としての蘇生中のチームリーダーの心拍数の中央値
蘇生中
チームリーダーの皮膚電気活動
時間枠:蘇生中
ストレスの指標としてのチームリーダーの皮膚電気活動
蘇生中
すべてのプローブを適用する時間
時間枠:蘇生中
グループの必要に応じてプローブを適用する時間 (SpO2、ECG、NIRS)
蘇生中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年11月18日

研究の完了 (実際)

2021年11月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00097797

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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