がん患者におけるサイロシビン強化グループ精神療法の研究 (HOPE)

包含基準:

• -25歳以上の男性または女性の被験者。
• -現在のがんの診断を受けており、がんの治療を受けているか、研究登録から26週間以内に治療を完了した。
• -平均余命は3か月以上。
• -気分障害を伴う適応障害を含むうつ病障害の現在のDSM-V診断。
• -うつ病および/または不安を治療するために定期的に予定されている薬を服用していない ベンゾジアゼピンを含む、研究開始前の少なくとも4週間。
• 英語が上手。
• 高校または同等の (GED など) レベルの教育を受けている。 高等学校または同等の教育を受けていないボランティアは、同意書を理解するのに十分な読解力と理解力を示さなければならず、同意を得た研究スタッフによって評価されます。
• -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
• サイロシビン投与セッションの夜に対象の家を護衛できるサポート担当者がいます。

• -次のように定義された適切な肝機能：

  • -ビリルビンの上昇がギルバート症候群に関連していない限り、総ビリルビン≤1.5x施設の正常上限（ULN）。
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 機関のULN

• 女性被験者の場合：妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊薬（セクション7.2で説明）を使用することに同意するか、閉経後の状態の証拠。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経であると定義されます。 次の年齢別の要件が適用されます。

  • 50 歳未満の女性:

    • 外因性ホルモン治療の中止後、12ヶ月以上の無月経;と
    • 施設の閉経後の範囲の黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベル;また
    • -外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた。

  • 50歳以上の女性:

    • すべての外因性ホルモン治療の中止後、12ヶ月以上の無月経;また
    • 1年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発閉経があった;また
    • 1年以上前に最後の月経を伴う化学療法誘発性閉経があった;または外科的滅菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた。
• 各サイロシビン投与の 24 時間以内に、アルコール飲料、オンダンセトロン、大麻、非日常的な PRN 薬を含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外には、カフェイン、ニコチン、およびオピオイド鎮痛薬の毎日の使用が含まれます (セクション 6.2.2 を参照)。
• サイロシビン セッションの 1 週間前から、研究チームによって承認された場合を除き、一般用医薬品、栄養補助食品、またはハーブ サプリメントの摂取を控えることに同意します。 例外は研究チームによって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、およびビタミンとミネラルの一般的な用量が含まれます.
• サイロシビン投与の少なくとも 2 時間前にニコチンを使用しないことに同意します。
• サイロシビンセッションの朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶など) を消費することに同意します。 被験者が日常的にカフェイン飲料を消費しない場合、サイロシビン投与の日にそうしないことに同意する必要があります。
• 痛みのためにオピオイドの使用を必要とする被験者は、安定した痛み管理レジメンを行っています。 サイロシビン投与の少なくとも 6 時間前に最後の投与が行われた場合、長時間作用型オピオイド薬 (例: オキシコドン徐放、モルヒネ徐放) が許可されます。そのような薬は、サイロシビン投与後少なくとも6時間まで再び服用されません.

除外基準:

• 陽性スクリーニング SARS-CoV2 (COVID-19) 検査、COVID-19 の症状、または COVID-19 検査で陽性となった人との接触。
• -研究開始前の4週間以内の以前の全身性抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬の投薬。
• 統合失調症、双極性感情障害、妄想性障害、統合失調感情障害、精神病、またはその他の精神病スペクトラム疾患の個人歴または近親者。
• 現在、解離性障害のDSM-V基準を満たしている、またはサイロシビンへの信頼関係の確立または安全な曝露と両立しないと判断されたその他の精神医学的状態。
• 現在、クラスター B パーソナリティ障害の DSM-V 基準を満たしています。
• -物質使用障害のDSM-V基準を満たす過去2年以内の現在または履歴（カフェインとニコチンを除く）。
• 入院など、即時の標準治療を必要とする重度のうつ病。
• 治療中の研究者によって評価された、自殺念慮に基づいて行動する積極的な意図または計画を伴う自殺念慮。
• -CNSへの関与が知られているがん、またはその他の主要なCNS疾患。
• がん治療のための別の治験薬への関与。
• -既知の腫瘍随伴症候群または腫瘍による他の異所性ホルモン産生。

• 被験者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を有する：

  • 心血管障害:

    • うっ血性心不全 New York Heart Association クラス III または IV
    • 不安定狭心症、心肥大、心虚血、心筋梗塞
    • -登録時の制御されていない高血圧（BP> 140収縮期または90拡張期）、冠動脈疾患、人工心臓弁
    • 延長または先天性QT延長症候群（480ミリ秒以上）、重篤な不整脈、頻脈、臨床的に重要なスクリーニングECG異常

  • -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス<40 mL / minとして定義される腎不全：

    • 男性：((140歳)×体重[kg])/(血清クレアチニン[mg/dL]×72)
    • 女性：(((140歳)×体重[kg])/(血清クレアチニン[mg/dL]×72))×0.85

  • 肝障害：

    • -B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg）結果）またはC型肝炎を含む活動性感染。
    • 注: HBV 感染の過去または解決済みの患者 (B 型肝炎コア抗体 [抗 HBc] の存在および HBsAg の非存在として定義) は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
  • -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の遵守により、被験者の臨床試験への参加を禁忌とするその他の状態（例：感染/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、[患者は栄養チューブを介した薬物]、社会的/心理的問題など)
• -治験薬またはその製剤中の成分に対する既知の以前の重度の過敏症（NCI CTCAE v5.0グレード≥3）。
• -セクション6.3.2に記載されているように、禁止されている薬を服用している被験者。 試験登録前に、少なくとも半減期の 5 倍の期間、禁止されている薬剤のウォッシュアウト期間を設ける必要があります。