Nordic Cystectomy Study II - アルブミン (NorCys-Alb)

北欧諸国を合わせると、年間約 7,200 例の筋層浸潤性膀胱がんと診断されています。 筋層浸潤性膀胱がんは攻撃的な疾患であり、高い死亡率と関連しています。 治療のゴールデン スタンダードは、根治的膀胱切除術 (RC) (膀胱の外科的切除) と骨盤内のリンパ節の根治的切除です。 外科的治療に加えて、特に腫瘍が膀胱やリンパ節の周囲の組織に浸潤している場合は、化学療法が推奨されます。 化学療法は、手術前または手術後に、ネオアジュバント (NAC) またはアジュバント設定 (AC) で投与できます。 ほとんどの患者は手術からよく回復しますが、根治的膀胱切除術には重大なリスクがあります。 治療を計画する際の最大の課題は、治療を受ける患者の個々のリスク評価と予後を行うことです。 ネオアジュバント化学療法も十分に使用されておらず、腫瘍が化学療法にどのように反応するかを予測することは困難です。

この研究の目的は、スウェーデン、デンマーク、アイスランド、ノルウェーなどの他の北欧諸国と協力して、根治的膀胱切除術の患者に関する前向き臨床データを収集することです。 収集されたデータは、既存の予測ツールを検証し、RC に関連する罹患率の予測および RC 後の腫瘍学的転帰の予測のための新しいツールを発見するために使用されます。 この研究は 3 つのサブ研究に分かれています。 最初のサブスタディは、RC後の合併症の予測因子として低アルブミンレベルを検証することです。 低アルブミンのカットオフは、研究全体で <3.5 mg/l でした。 これは非常に費用対効果の高いバイオマーカーになる可能性がありますが、現在、適切な前向き検証研究が不足しているため、その関連性は限られています.

アルブミン サブスタディの主要なエンドポイントは、90 日間の主要な (Clavien Dindo 3-5) 合併症率です。 二次エンドポイントには、全患者の合計 90 日間の合併症 (Clavien 1-5) と 90 日間の死亡率 (Clavien 5)、および化学療法を受けている患者の NAC 中の合併症率が含まれます。