このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児集中治療室における早期離床プロトコルの有効性と安全性

2024年3月12日 更新者：Jeong Yi Kwon、Samsung Medical Center
この研究は、小児集中治療室 (PICU) における早期リハビリテーション プログラムの安全性と有効性を評価します。 参加者の半数は早期動員プログラムを受けられますが、残りの半数は受けられません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初期リハビリテーショングループでは、毎週 14 回の初期リハビリテーションセッション (10 回 = 理学療法、4 回 = 作業療法) が 2 週間 (週末を除く) にわたって行われ、それぞれ 15 分間行われました。 対照群は、2週間にわたって週に2回、各10分間のセッション(理学療法)を受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • JEONG-YI KWON, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重篤な病気でPICUに入院した子供たち
  • 1歳から18歳までの子供

除外基準:

  • 頭蓋内圧（ICP）の上昇
  • 脳手術の歴史
  • 骨折した子供たち
  • 参加するPICUへの入院期間が3日以内
  • 脳死の疑いのある子どもたち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
対照群は、2週間にわたって週に2回、各10分間のセッション(理学療法)を受けました。
実験的：早期介入グループ
退院まで週に 14 回の初期リハビリテーション セッション (理学療法セッション 10 回、セッションあたり 15 分、作業療法セッション 4 回、セッションあたり 20 分) が行われました。
他の：PICU に入院している小児の早期リハビリテーション プロトコル
早期リハビリテーションのプロトコルは、サムスン医療センターの協力的な学際的チームアプローチによって開発され、中心的な要素には理学療法/作業療法 (PT/OT) の関与が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査後（PICU退院時）のベースライン機能状態スコア（FSS）からの変化
時間枠：評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
機能状態スケール (FSS) の機能領域には、精神状態、感覚機能、コミュニケーション、運動機能、摂食、呼吸状態が含まれ、正常 (スコア = 1) から非常に重度の機能障害 (スコア = 5) まで分類されました。 FSS スコアの範囲は 6 ～ 30 でした。
評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児障害評価インベントリ - コンピュータ適応テスト(PEDI-CAT)
時間枠：評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
PEDI-CAT には、親または介護者の報告に基づく 276 項目のコンピューター適応プラットフォームが組み込まれており、日常活動、可動性、社会/認知機能、責任をカバーする 4 つの領域があります。 PEDI-CAT は、モビリティとセルフケアの両方について 0 から 100 までの単一スコアを生成し、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
人工呼吸器の持続時間 (日)
時間枠：人工呼吸器の挿管から抜管までの期間
PICU 入院中に気管内チューブを介して機械換気を行った日数として定義されます。
人工呼吸器の挿管から抜管までの期間
PICUの滞在期間（日数）
時間枠：PICU入室から退院まで
PICU の滞在日数として定義されます。
PICU入室から退院まで
入院期間（日数）
時間枠：ベースラインから退院まで
入院期間の日数として定義されます。
ベースラインから退院まで
病院から自宅以外の場所に退院した患者の数
時間枠：退院時
病院から自宅以外の場所（リハビリ施設）に退院した患者数。
退院時
安全性指標
時間枠：評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
  • 介入期間中に発生した血栓と褥瘡の頻度
  • 介入期間中に発生した異常なバイタルサインの頻度
  • 介入に関連する有害事象の頻度
評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
小児死亡リスク III (PRISM III)
時間枠：PICU入院時
PRISM III スコアには、26 の範囲に細分化された 17 の生理学的変数があります。 死亡率を最も予測する変数は、最低収縮期血圧、異常な瞳孔反射、および昏迷/昏睡でした。 2 つの急性診断と 2 つの慢性診断を含む他の危険因子と、4 つの追加の危険因子が最終予測因子に使用されました。 PRISM III スコアと追加の危険因子は、滞在の最初の 24 時間に適用されました (PRISM III-24)。
PICU入院時
検査後（PICU退院時）の小児QOLインベントリバージョン4.0（PedsQL 4.0）からの変更点（フォローアップ検査（2ヶ月））
時間枠：評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。

小児生活の質インベントリー (PedsQLTM) は、子供の健康関連の生活の質を測定するために設計された一連の評価手段です。 PedsQL 4.0 は、全体的な (一般的な) 生活の質と疾患特有の生活の質の両方を評価する機会を提供します。

PedsQL 4.0 Generic Core Scale は、健康な小児と慢性疾患の小児の両方の健康関連の生活の質を評価するのに適しています。 この一般的なバッテリーを構成する 4 つの尺度には、身体的機能 (8 項目)、感情的機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、学校機能 (5 項目) が含まれます。

子の自己報告と親の代理報告では、5 段階の回答スケールが使用されます (0 = まったく問題がない、1 = ほとんど問題がない、2 = 時々問題がある、3 = 頻繁に問題がある、4 = ほぼ常に問題がある) ）。
評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
ベースラインからの変化 追跡検査（2か月）における状態特性不安インベントリ（STAI）
時間枠：評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、4 点リッカート尺度に基づく心理的棚卸資産であり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されます。 STAI は、2 つのタイプの不安を測定します。状態不安または出来事についての不安と、特性不安または個人の特性としての不安レベルです。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことと正の相関があります。 STAI-Xは、状態不安と特性不安を測定するための各20項目で構成されています。 各項目は 4 段階評価 (1 = まったくそう思わない、4 = 非常にそう思う) で、スコアの範囲は 20 ～ 80 です。
評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠：評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
ベースラインでは、面接官は子供と家族がセルフケア、生産性、余暇の分野における職業上のパフォーマンスの問題を特定できるよう支援しました。 これらの問題を特定したら、参加者とその保護者は、それらを目標として積極的に書き込み、重要度に応じて 1 から 10 のスケールで優先順位を付けました (10 は重要性が高いことを示します)。 その後、自己認識されたパフォーマンスと満足度について 10 点満点のスコアを親から得ました。 スコアは特定された優先順位の数にわたって合計および平均され、各参加者について 10 点満点中 2 つの総合スコアが算出されました。1 つはパフォーマンス、もう 1 つは満足度でした。 治療後および追跡調査では、潜在的な偏見を制限するために、参加者は以前の評価を知らされませんでした。 COPM のスコアの 2 ポイントの変化は、臨床的に意味があると考えられます。
評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
手持ち式ダイナモメーター(MicroFET2)による肘屈筋と膝伸筋の筋力測定。
時間枠：評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
最大等尺性随意収縮は、MicroFET2 ハンドヘルド動力計 (Hoggan Industries, Inc.、米国ユタ州ウェスト ジョーダン) で測定されます。 2 つの異なる筋肉群 (膝伸筋と肘屈筋) の最大等尺性筋力が測定されます。 動作ごとに 2 回実行され、より高い方が結果として導出されます。 値が大きいほど強度が高いことを示します。
評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
小児逐次臓器不全評価(pSOFA)
時間枠：評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。
小児逐次臓器不全評価 (pSOFA) スコアは、6 つの臓器系 (呼吸器、凝固系、肝臓、心臓血管、腎臓、神経系) における臓器機能不全の数と重症度の両方を計算できるシンプルで客観的なスコアです。スコアは、個々の臓器の機能不全または集合的な臓器の機能不全を測定できます。 毎日の pSOFA スコアは 6 つのサブスコアの合計であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。 スコアは、呼吸器、血液、肝臓、心血管、神経、腎臓の 6 つの臓器系を評価します。 0 (正常) ～ 4 (最も異常) ポイントのサブスコア。
評価は 2 つの時点で行われます。ベースライン (T0) では、PICU への入院後 7 日以内に評価が実行されます。 T1 の場合、評価は PICU 退院後 7 日以内に行われます。退院できない患者の場合は 30 日目に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeong-Yi Kwon, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-05-136

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理