重症筋無力症イネビリズマブ試験 (MINT)
重症筋無力症の成人におけるイネビリズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検期間を伴う無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第 3 相試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
この試験は、第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、約 100 の試験施設で実施されます。 約 270 人の被験者 (188 人の AChR-Ab+ と 82 人の MuSK-Ab+) が登録されます。 抗AChRまたは抗MuSK抗体が陽性のMG患者が登録され、2つの集団として別々に分析されます：（1）AChR-Ab +および（2）MuSK-Ab +。 抗 AChR または抗 MuSK 抗体を持っていない患者は登録されません。 MGFA分類II、III、またはIVの疾患、MG-ADLスコア≧6、QMGスコア≧11、およびコルチコステロイドおよび/または非ステロイド性免疫抑制剤の使用を有する患者が研究に含まれます。
無作為化対照期間を完了したすべての被験者は、1.5年間の非盲検期間に登録するオプションがあります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
アクセスの拡大
利用可能
- 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
- 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
- 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
- マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Horizon Therapeutics
- 電話番号：1-866-479-6742
- メール：clinicaltrials@horizontherapeutics.com
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Viela Bio Investigative Site - 1015
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Viela Bio Investigative Site - 1002
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Viela Bio Investigative Center - 1024
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Viela Bio Investigative Site - 1005
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Viela Bio Investigative Site - 1012
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Viela Bio Investigative Site - 1018
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Viela Bio Investigative Site - 1025
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Viela Bio Investigative Site - 1001
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Viela Bio Investigative Site - 1009
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Viela Bio Investigative Site - 1008
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Viela Bio Investigative Site - 1019
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Viela Bio Investigative Site - 1003
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Viela Bio Investigative Site - 1014
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Viela Bio Investigative Site - 1017
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Viela Bio Investigative Site - 1004
-
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Viela Bio Investigative Site - 1006
-
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- Viela Bio Investigative Site - 2001
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- VielaBio Investigative Site - 2002
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- Viela Bio Investigative Site - 2003
-
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-
Milan、イタリア、20122
- Viela Bio Investigative Site - 3204
-
Milan、イタリア、20133
- Viela Bio Investigative Site - 3203
-
Pavia、イタリア、27100
- Viela Bio Investigative Site - 3201
-
Rome、イタリア、168
- Viela Bio Investigative Site - 3202
-
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-
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-
Bangalore、インド、560002
- Viela Bio Investigative Site - 4104
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Lucknow、インド、226014
- Viela Bio investigative Site - 4105
-
Manipal、インド、576104
- Viela Bio Investigative Site - 4103
-
Nashik、インド、422002
- Viela Bio Investigative Site - 4102
-
Pune、インド、411004
- Viela Bio Investigative Site - 4109
-
Surat、インド、395002
- Viela Bio Investigative Site - 4101
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Viela Bio Investigative Site - 4113
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440003
- Viela Bio Investigative Site - 4107
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Viela Bio Investigative Site - 4112
-
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-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Viela Bio Investigative Site - 5103
-
Dnipro、ウクライナ、49089
- Viela Bio Investigative Site - 5108
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76493
- Viela Bio Investigative Site - 5105
-
Lutsk、ウクライナ、43005
- Viela Bio Investigative Site - 5104
-
Vinnytsia、ウクライナ、21050
- Viela Bio Investigative Site - 5106
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Viela Bio Investigative Site - 1102
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Viela Bio Investigative Site - 1101
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Viela Bio Investigative Site - 1103
-
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-
Badalona、スペイン、8916
- Viela Bio Investigative Site - 3403
-
Barcelona、スペイン、8003
- Viela Bio Investigative Site - 3402
-
Córdoba、スペイン、14004
- Viela Bio Investigative Site - 3404
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Viela Bio Investigative Site - 5601
-
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-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
- Viela Bio Investigative Site - 3903
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Viela Bio Investigative Site - 3901
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
- Viela Bio Investigative Site - 3902
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Viela Bio Investigative Site - 3905
-
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-
-
Essen、ドイツ、45122
- VielaBio Investigative Site - 3101
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Lille、フランス、59037
- Viela Bio Investigative Site - 3003
-
Nice、フランス、06001
- Viela Bio Investigative Site - 3001
-
Strasbourg、フランス、67098
- Viela Bio Investigative Site - 3002
-
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-
Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- VielaBio Investigative Site - 2201
-
Porto Alegre、ブラジル、90840-440
- VielaBio Investigative Site - 2203
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
- VielaBio Investigative Site - 2207
-
São Paulo、ブラジル、08270-120
- Viela Bio Investigative Site - 2205
-
São Paulo、ブラジル、01228-000
- VielaBio Investigative Site - 2206
-
-
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-
-
Grodno、ベラルーシ、230030
- Viela Bio Investigative Site - 5203
-
Minsk、ベラルーシ、220114
- Viela Bio Investigative Site - 5204
-
Vitebsk、ベラルーシ、210009
- Viela Bio Investigative Site - 5201
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-635
- Viela Bio Investigative Site - 3302
-
Katowice、ポーランド、40-752
- Viela Bio Investigative Site - 3303
-
Krakow、ポーランド、31-505
- Viela Bio Investigative Site - 3301
-
Poznan、ポーランド、60-693
- Med Polonia Sp. z o.o - 3311
-
Warsaw、ポーランド、01-868
- Viela Bio Investigative Site - 3310
-
-
-
-
-
Barnaul、ロシア、656045
- Viela Bio Investigative Site - 5303
-
Nizhny Novgorod、ロシア、603126
- Viela Bio Investigative Site - 5302
-
Novosibirsk、ロシア、630087
- Viela Bio Investigative Site - 5304
-
Rostov-on-Don、ロシア、344015
- Viela Bio Investigative Site - 5311
-
Rostov-on-Don、ロシア、344022
- Viela Bio Investigative Site - 5309
-
Saint Petersburg、ロシア、197110
- Viela Bio Investigative Site - 5308
-
Samara、ロシア、443095
- Viela Bio Investigative Site - 5305
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Ufa、ロシア、450083
- Viela Bio Investigative Site - 5312
-
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Altayskiy Kray
-
Barnaul、Altayskiy Kray、ロシア、656043
- Viela Bio Investigative Site - 5313
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Beijing、中国、100029
- Viela Bio Investigative Site 4009
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Beijing、中国、100053
- Viela Bio Investigative Site - 4007
-
Beijing、中国、100070
- Viela Bio Investigative Site 4003
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Guiyang、中国、550004
- Viela Bio Investigative Site - 4005
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Hunan、中国、410008
- Viela Bio Investigative site 4010
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Jinan、中国、250012
- Viela Bio Investigative Site - 4011
-
Shanghai、中国、201107
- Viela Bio Investigative Site - 4006
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Suzhou、中国、215006
- Viela Bio Investigative Site - 4008
-
Tianjin、中国、300052
- Viela Bio Investigative Site - 4004
-
Xi'an、中国、710038
- Viela Bio Investigative Site 4012
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Viela Bio investigative Site - 4605
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New Taipei City、台湾、235
- Viela Bio Investigative Site 4608
-
Tainan、台湾、704
- Viela Bio Investigative Site - 4606
-
Taipei、台湾、10002
- Viela Bio Investigative Site - 4604
-
Taipei、台湾、111
- Viela Bio Investigative Site - 4603
-
Taipei、台湾、11217
- Viela Bio Investigative Site -4607
-
Taoyuan City、台湾、333
- Viela Bio Investigative Site - 4602
-
-
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-
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Chiba、日本、260-8677
- Viela Bio Investigative Site - 4402
-
Chiba、日本、286-8520
- Viela Bio Investigative Site - 4410
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Viela Bio Investigative Site 4409
-
Fukuoka、日本、025-0082
- Viela Bio Investigative Site - 4401
-
Hokkaido、日本、041-8680
- VielaBio Investigative Site - 4408
-
Hyōgo、日本、663-8501
- Viela Bio Investigative Site - 4406
-
Miyagi、日本、983-8520
- Viela Bio Investigative Site 4405
-
Moriguchi、日本、570-8507
- Viela Bio Investigative Site - 4413
-
Morioka、日本、020-8505
- VielaBio Investigative Site - 4407
-
Saitama、日本、350-8550
- Viela Bio Investigative Site - 4404
-
-
-
-
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Seoul、韓国、3722
- Viela Bio Investigative Site - 4202
-
Seoul、韓国、5030
- Viela Bio Investigative Site - 4203
-
Seoul、韓国、6351
- Viela Bio Investigative Site - 4201
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 抗AChRまたは抗MuSK抗体によるMGの診断。
- MGFA 臨床分類クラス II、III、または IV。
- -スクリーニング時および無作為化時のMG-ADLスコアが6以上で、このスコアの50％以上が眼以外の項目に起因する。
- 11以上のQMGスコア。
対象は次のとおりである必要があります。
- コルチコステロイドのみ、無作為化前の4週間以内に用量の増加がない、または
- 1 つは、無作為化の前に少なくとも 6 か月間継続して使用し、無作為化の前の 4 か月以内に用量を増加させずに、非ステロイド性 IST を許可した、または
- (1) 無作為化前の 4 週間以内に用量の増加がなかったコルチコステロイドと (2) 無作為化の前の少なくとも 6 か月間継続して使用され、無作為化の前の 4 か月以内に用量の増加がなかった非ステロイド性 IST の組み合わせ。
許可されている IST は、単独またはコルチコステロイドとの組み合わせで、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、およびミコフェノール酸です。
除外基準:
Day 1 の 4 週間前までの領収書:
- シクロスポリン（点眼薬を除く）
- タクロリムス（局所を除く）
- メトトレキサート
現在の使用:
- プレドニゾン > 40 mg/日または > 80 mg を 2 日間にわたって (または同等の用量の他のコルチコステロイド)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イネビリズマブ、(AChR-Ab+) MG
参加者は、RCP の 1 日目、15 日目、および 183 日目にイネビリズマブを静脈内 (IV) 投与されます。 非盲検相（OLP）への移行を選択した参加者は、OLP 1 日目にイネビリズマブの IV 投与を受け、OLP 15 日目にプラセボの IV 投与（失明の可能性を回避するため）、OLP 183、365、547、729 日目にイネビリズマブの IV 投与を受けます。 911。 |
参加者は IV イネビリズマブを受け取ります
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、(AChR-Ab+) MG
参加者は、RCP の 1 日目、15 日目、および 183 日目にプラセボを IV 投与されます。 OLP への参加を選択した参加者は、OLP 1、15、183、365、547、729、および 911 日目にイネビリズマブの IV 投与を受けます。 |
参加者は、イネビリズマブに一致するIVプラセボを受け取ります
|
|
実験的：イネビリズマブ、(MuSK-Ab+) MG
参加者は、RCP の 1 日目と 15 日目にイネビリズマブの IV 投与を受けます。 OLPへの参加を選択した参加者は、OLP 1日目にイネビリズマブのIV投与を受け、OLP 15日目にプラセボのIV投与（失明の可能性を避けるため）、OLP 183日目、365日目、547日目、729日目、911日目にイネビリズマブのIV投与を受けます。 |
参加者は IV イネビリズマブを受け取ります
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、(MuSK-Ab+) MG
参加者は、RCP の 1 日目と 15 日目にプラセボを IV 投与されます。
OLP への参加を選択した参加者は、OLP 1、15、183、365、547、729、および 911 日目にイネビリズマブの IV 投与を受けます。
|
参加者は、イネビリズマブに一致するIVプラセボを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全研究対象集団における重症筋無力症日常生活活動（MG-ADL）スコアのベースラインからの変化（26週時点）
時間枠：ベースラインと26週目
|
MG-ADLスコアは、過去7日間の関連症状と日常生活活動の機能的遂行に焦点を当てた8項目の質問票です。 MG-ADLスコアは、MGに関連する眼（2項目）、球麻痺（3項目）、呼吸（1項目）、および粗大運動または四肢（2項目）の障害に起因する二次的障害を評価します。 各回答は0（正常）から3（最も重度）まで段階付けされます。 MG-ADL総合スコアの範囲は0-24です。 スコアが高いほど、疾患がより重度であることを示します。 アウトカム指標は、全体集団について報告されます。 |
ベースラインと26週目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全研究対象集団における第26週時点の定量的重症筋無力症（QMG）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第26週
|
QMGスコアは、眼（2項目）、顔面（1項目）、球麻痺（2項目）、粗大運動（6項目）、体軸（1項目）、呼吸（1項目）の計13項目から構成される妥当性が確認されたアウトカムです。 各項目は0から3点の間で採点可能です。 合計スコアの範囲は0～39点で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 アウトカム指標は全体集団について報告されます。 |
ベースラインと第26週
|
|
抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団におけるMG-ADLスコアのベースラインからの週26時点での変化
時間枠：ベースラインおよび第26週
|
MG-ADLスコアは、過去7日間の関連症状と日常生活活動の機能的パフォーマンスに焦点を当てた8項目の質問票です。 MG-ADLスコアは、MGに関連する眼症状（2項目）、球症状（3項目）、呼吸器症状（1項目）、および粗大運動または四肢の障害（2項目）による二次的障害を評価します。 各回答は0（正常）から3（最も重度）で段階付けされます。 MG-ADLの総合スコアの範囲は0〜24です。 スコアが高いほど、より重度の疾患を示します。 アウトカム指標は、抗AChR抗体陽性集団と抗MuSK抗体陽性集団について報告されます。 |
ベースラインおよび第26週
|
|
抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団における第26週時点のQMGスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第26週
|
QMGスコアは、13項目から構成される検証済みのアウトカム指標です：眼（2項目）、顔面（1項目）、球（2項目）、大筋運動（6項目）、軸性（1項目）、呼吸（1項目）。 各項目のスコアは0から3点の範囲です。 総合スコアの範囲は0〜39点で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。 アウトカム指標は、抗AChR抗体陽性（Anti-AChR-Ab+）および抗MuSK抗体陽性（Anti-MuSK-Ab+）集団について報告されます。 |
ベースラインと第26週
|
|
全研究対象集団における、第26週時点でのMG-ADLスコアが3点以上改善し、かつ第28日から第26週までの間にレスキュートレーニングを使用しなかった参加者の割合
時間枠：最大26週間
|
MG-ADLスコアは、過去7日間における関連症状と日常生活活動の機能的遂行に焦点を当てた8項目の質問票です。 MG-ADLスコアは、MGに起因する眼（2項目）、球麻痺（3項目）、呼吸（1項目）、および粗大運動または四肢（2項目）の障害に二次的な障害を評価します。 各回答は0（正常）から3（最も重度）まで段階付けされます。 MG-ADLの総合スコア範囲は0〜24です。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 プロトコルで許可されたレスキュー療法の選択肢には、静注免疫グロブリン（IVIg）と治療的血漿交換（PLEX）が含まれていました。 アウトカム指標は、全体集団について報告されています。 |
最大26週間
|
|
抗AChR-Ab陽性および抗MuSK-Ab陽性集団における、第26週時点でのMG-ADLスコアの3点以上の改善と、第28日から第26週までのレスキューテラピー未使用の両方を満たした参加者の割合
時間枠：最長26週間まで
|
MG-ADLスコアは、過去7日間の関連症状と日常生活活動の機能パフォーマンスに焦点を当てた8項目の質問票です。 MG-ADLスコアは、MGに起因する眼（2項目）、延髄（3項目）、呼吸（1項目）、および粗大運動または四肢（2項目）の障害に二次的な障害を評価します。 各回答は0（正常）から3（最も重度）で段階付けされます。 MG-ADL総スコアの範囲は0〜24です。 スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。 プロトコルで許可されたレスキューテラピーの選択肢には、IVIgおよびPLEXが含まれていました。 アウトカム指標は、抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団で報告されています。 |
最長26週間まで
|
|
抗AChR抗体陽性集団における、MG-ADLスコアが週52時点で3ポイント以上改善し、かつ日28から週52までの間にレスキュー療法を使用しなかった参加者の割合
時間枠：最大52週間
|
MG-ADLスコアは、過去7日間の関連する症状と日常生活活動の機能パフォーマンスに焦点を当てた8項目の質問票です。 MG-ADLスコアは、MGに起因する眼症状（2項目）、球症状（3項目）、呼吸症状（1項目）、および粗大運動または四肢の障害（2項目）による二次的な障害を評価します。 各回答は0（正常）から3（最も重度）で段階評価されます。 MG-ADL総スコアの範囲は0〜24です。 スコアが高いほど、疾患がより重度であることを示します。 プロトコルで許可されたレスキューテラピーの選択肢には、IVIgとPLEXが含まれていました。 結果測定は、抗AChR抗体陽性集団について報告されています。 |
最大52週間
|
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抗AChR-Ab+集団における第28日から第52週までのレスキューテラピー未使用参加者の割合
時間枠：最長52週間
|
プロトコルで許可されたレスキュー療法の選択肢には、コルチコステロイド、IVIg、およびPLEXが含まれました。 結果指標は、抗AChR抗体陽性集団について報告されています。 |
最長52週間
|
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抗AChR-Ab+集団における第52週時点のMG-ADLスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第52週
|
MG-ADLスコアは、過去7日間の関連する症状と日常生活活動の機能的パフォーマンスに焦点を当てた8項目の質問票です。 MG-ADLスコアは、MGに起因する眼（2項目）、延髄（3項目）、呼吸（1項目）、および大まかな運動または四肢（2項目）の障害による二次的な障害を評価します。 各回答は0（正常）から3（最も重度）で段階付けされます。 MG-ADLスコアの合計範囲は0～24です。 スコアが高いほど、疾患がより重症であることを示します。 結果指標は、抗AChR抗体陽性集団について報告されます。 |
ベースラインと第52週
|
|
抗AChR-Ab+集団における第52週のQMGスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第52週
|
QMGスコアは、眼（2項目）、顔面（1項目）、球（2項目）、大筋運動（6項目）、軸（1項目）、呼吸（1項目）の合計13項目から構成される検証済みアウトカムです。 各項目は0～3点のスコアが可能です。 総スコア範囲は0～39点で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。 アウトカム指標は、抗AChR抗体陽性集団について報告されています。 |
ベースラインと第52週
|
|
全研究対象集団における第26週時点の重症筋無力症複合（MGC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第26週
|
MGCスコアは、MG-ADLスコアとQMGスコアのテスト項目から構成され、重み付けされた回答オプションを備えています。 スコアは0〜50の範囲で、スコアが高いほど疾患の症状が悪いことを示します。 結果指標は全体集団について報告されます。 |
ベースラインと第26週
|
|
抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団における第26週時点のMGCスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび26週目
|
MGCスコアは、MG-ADLスコアとQMGスコアのテスト項目から構成され、重み付けされた回答オプションを備えています。 スコア範囲は0〜50で、スコアが高いほど疾患の症状が悪いことを示します。 アウトカム指標は、抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団について報告されます。 |
ベースラインおよび26週目
|
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抗AChR抗体陽性集団における第52週時点のMGCスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
|
MGCスコアは、MG-ADLスコアとQMGスコアのテスト項目から構成され、重み付けされた回答オプションを備えています。 スコア範囲は0〜50で、スコアが高いほど疾患の症状が悪いことを示します。 アウトカム指標は、抗AChR抗体陽性（Anti-AChR-Ab+）集団について報告されています。 |
ベースラインと52週目
|
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全研究対象集団における第26週時点の重症筋無力症生活の質-15改訂版（MGQOL-15r）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび26週目
|
MGQOL-15rスコアは、患者が自己評価する検証済みの指標であり、重症筋無力症（MG）が健康関連QOL（HRQoL）に及ぼす影響を測定します。 質問票の15項目は、移動能力（9項目）、症状（3項目）、全般的な満足度（1項目）、および精神的健康（2項目）の領域を評価します。 各項目は、「過去数週間」の経験に基づき、0（「全くない」）から2（「非常に多い」）までの3段階で評価されます。 項目スコアを合計して0〜45の総合スコアを算出し、スコアが高いほどHRQoLが悪いことを示します。 結果測定は、全体集団について報告されます。 |
ベースラインおよび26週目
|
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抗AChR-Ab陽性および抗MuSK-Ab陽性集団における第26週時点のMGQOL-15rスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび26週目
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MGQOL-15rスコアは、患者が自己評価する検証済みの測定尺度であり、MGが健康関連QOL（HRQoL）に与える影響を測定します。 アンケートの15項目は、移動性（9項目）、症状（3項目）、一般的な満足度（1項目）、および精神的幸福（2項目）の領域を評価します。 各項目は、「過去数週間」の経験に基づいて、0（「全くない」）から2（「非常に多い」）までの3段階で評価されます。 項目スコアを合計して0〜45の総合スコアを算出し、スコアが高いほどHRQoLが悪いことを示します。 結果測定は、抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性の集団において報告されます。 |
ベースラインおよび26週目
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抗AChR抗体陽性（Anti-AChR-Ab+）集団における52週時点のMGQOL-15rスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週
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MGQOL-15rスコアは、患者が評価する検証済みの指標であり、MGが健康関連QOL（HRQoL）に与える影響を測定します。 アンケートの15項目は、移動性（9項目）、症状（3項目）、全般的満足度（1項目）、および精神的ウェルビーイング（2項目）の領域を評価します。 各項目は、「過去数週間」の経験に基づき、0（「全くない」）から2（「非常に多い」）までの3段階で評価されます。 項目スコアを合計して0〜45の合計スコアを算出し、スコアが高いほどHRQoLが悪いことを示します。 結果測定は、抗AChR抗体陽性（Anti-AChR-Ab+）集団について報告されています。 |
ベースラインと52週
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全研究対象集団における第26週時点の患者総合変化印象（PGIC）スコアを有する参加者の割合
時間枠：第26週
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自己報告尺度PGICは、参加者の治療効果に対する信念を反映しています。 PGICは、参加者の全体的な改善度の評価を表す7段階の尺度です。 参加者は自身の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価します。 アウトカム指標は全体集団について報告されます。 |
第26週
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抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団における週26時点でのPGICスコアを有する参加者の割合
時間枠：第26週
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自己報告尺度PGICは、参加者の治療効果に対する信念を反映しています。 PGICは、参加者の全体的な改善度を評価する7段階尺度です。 参加者は、自身の変化を「非常に改善した」「かなり改善した」「わずかに改善した」「変化なし」「わずかに悪化した」「かなり悪化した」「非常に悪化した」と評価します。 結果指標は、Anti-AChR-Ab+およびAnti-MuSK-Ab+集団について報告されます。 |
第26週
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抗AChR抗体陽性集団における第52週時PGICスコアの参加者割合
時間枠：第52週
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自己報告尺度であるPGICスコアは、参加者の治療効果に関する信念を反映しています。 PGICは、参加者の全体的な改善度を評価する7段階の尺度です。 参加者は、自身の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価します。 結果指標は、抗AChR抗体陽性（Anti-AChR-Ab+）集団について報告されます。 |
第52週
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全研究対象集団における第26週までの悪化を経験した参加者の割合
時間枠：最大26週間
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増悪は以下のいずれかと定義されました：
結果指標は全体集団について報告されています。 |
最大26週間
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抗AChR-Ab陽性および抗MuSK-Ab陽性集団における第26週までの増悪を経験した参加者の割合
時間枠：最長26週間
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増悪は、以下のいずれかと定義されました：
結果測定は、Anti-AChR-Ab陽性およびAnti-MuSK-Ab陽性集団について報告されています。 |
最長26週間
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抗AChR抗体陽性集団における52週時点での増悪を経験した参加者の割合
時間枠：最大52週間まで
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増悪は以下のいずれかと定義されました：
結果評価指標は、抗AChR抗体陽性集団について報告されています。 |
最大52週間まで
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週26時点での最小症状発現（MSE）を達成した参加者の割合
時間枠：第28日から第26週まで
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MSEはMG-ADL=0または1と定義されました。 アウトカム指標はAnti-AChR-Ab+およびAnti-MuSK+集団について報告されています。 |
第28日から第26週まで
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全体研究対象集団における第26週時点でステロイドが1日5 mg以下に減量された参加者の割合
時間枠：週26
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アウトカム指標は、全対象集団に対して報告されています。
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週26
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抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団における、第26週時点でステロイドが1日5 mg以下に減量された参加者の割合
時間枠：26週目
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主要評価項目は、抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団において報告されます。
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26週目
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抗AChR-Ab陽性集団における週52時点でのステロイド投与量が1日5mg以下に漸減した参加者の割合
時間枠：週 52
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アウトカム指標は、抗AChR抗体陽性（Anti-AChR-Ab+）集団について報告されています。
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週 52
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全研究対象集団における第26週時点でステロイド投与量50%以上削減を達成した参加者の割合
時間枠：26週目
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結果指標は全体集団について報告されます。
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26週目
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抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団における第26週時点でのステロイド投与量50％以上減量を達成した参加者の割合
時間枠：週26
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アウトカム指標は、抗AChR抗体陽性集団および抗MuSK抗体陽性集団について報告されています。
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週26
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抗AChR抗体陽性（Anti-AChR-Ab+）集団における第52週時点でのステロイド用量50％以上減量達成患者の割合
時間枠：週 52
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アウトカム指標は、Anti-AChR-Ab陽性集団について報告されています。
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週 52
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治療関連有害事象（TEAE）、特別関心有害事象（AESI）および重篤な治療関連有害事象（SAE）を経験した参加者の割合。
時間枠：RCP AE報告について：RCP第1日からRCP終了日または打ち切り日まで（最大65.4週間）
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有害事象（AE）とは、調査薬の使用に関連する好ましくない医学的事象であり、関連性があるかどうかは問いません。臨床検査結果、バイタルサイン、心電図におけるベースラインからの臨床的に有意な変化も、有害事象として報告されました。 特別関心事象（AESI）とは、調査薬の理解に特化した医学的関心事象であり、厳重なモニタリングと追加情報の収集が必要となる場合があります。 重篤な有害事象（SAE）は、以下のいずれかの結果をもたらす場合に「重篤」とみなされます：
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RCP AE報告について：RCP第1日からRCP終了日または打ち切り日まで（最大65.4週間）
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全研究対象集団における第26週時点の抗薬物抗体（ADA）陽性参加者の割合
時間枠：ベースラインから第26週まで
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治療誘発性ADAは、ベースライン後のみでADA陽性、または既存のADA力価が増強された場合と定義されました。 結果測定は、全対象集団について報告されています。 |
ベースラインから第26週まで
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抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団における第26週までのADA陽性参加者の割合
時間枠：ベースラインから26週まで
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治療誘発性ADAは、ベースライン後のみでADA陽性、または既存のADA力価が増強した場合と定義されました。 結果測定は、抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団で報告されています。 |
ベースラインから26週まで
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抗AChR抗体陽性集団における52週目までのADA発生参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
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治療誘発性ADAは、ベースライン後のみでADA陽性、または既存のADA力価が増強されたものと定義されました。 アウトカム指標は、抗AChR-Ab+集団について報告されています。 |
ベースラインから52週目まで
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抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団におけるイネビリズマブの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：抗MuSK抗体陽性集団では1日目と15日目、抗AChR抗体陽性集団では1日目、15日目、183日目（26週）
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イネビリズマブ投与日には、イネビリズマブの薬物動態（PK）血清サンプルを投与前およびIP点滴終了後約15分（±5分）に採取しました。 アウトカム指標は、抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団について報告されています。 |
抗MuSK抗体陽性集団では1日目と15日目、抗AChR抗体陽性集団では1日目、15日目、183日目（26週）
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抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団におけるイネビリズマブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：抗MuSK抗体陽性集団では1日目と15日目；抗AChR抗体陽性集団では1日目、15日目、および183日目（第26週）
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イネビリズマブ投与日には、イネビリズマブPK血清サンプルが、投与前およびIP点滴終了後約15分（±5分）に採取されました。 結果指標は、抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性集団について報告されています。 |
抗MuSK抗体陽性集団では1日目と15日目；抗AChR抗体陽性集団では1日目、15日目、および183日目（第26週）
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イネビリズマブの投与間隔における血清中濃度-時間曲線下面積（AUC0-14d）
時間枠：抗MuSK抗体陽性集団では1日目および15日目、抗AChR抗体陽性集団では1日目、15日目および183日目（第26週）
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イネビリズマブ投与日には、イネビリズマブPK血清サンプルを投与前および研究薬点滴終了後約15分（±5分）に採取しました。 アウトカム指標は、抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性の集団について報告されています。 |
抗MuSK抗体陽性集団では1日目および15日目、抗AChR抗体陽性集団では1日目、15日目および183日目（第26週）
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
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最初に提出
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QC基準を満たした最初の提出物
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
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その他の研究ID番号
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- VIB0551.P3.S1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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