人工膝関節全置換術における従来技術と比較したロボット化されたナビゲーション (NavioRCT)

バックグラウンド：

人工膝関節全置換術 (TKR) 手術の科学的根拠は不完全です。 関節置換術の全国知事として、ノルウェーの関節形成登録簿は、ノルウェーの外科医が使用するインプラントと器具に対して高レベルの証拠を要求する厳しい規制を義務付けられています。 TKR 患者の 15 ～ 20% が不満を持っていることはよく知られています。 それにもかかわらず、これらの患者のごく一部だけが再手術を受けています。

このランダム化された臨床試験では、Journey II BCS 総膝関節システムを使用します。これは、より自然な解剖学的デザインを備えており、形状と靭帯および軟部との相互作用に関して、自然な膝を模倣することによって運動学および機能的結果を改善することを目的としています。膝の組織エンベロープ (すなわち、生体力学; 安定性、関節線、オフセット、サイジングなど)。 インプラントの最適な配置を実現するために、外科医は手術中に多くの情報 (経験) を評価する必要があります。 このプロセスを確保し、最適なポジショニングと靭帯のバランスに関してすべての側面が考慮されていることを確認するために、コンピューターナビゲーション技術は貴重な情報を提供し、Navio のような精密ツールを使用して精度と精度をさらに向上させます。スミス＆ネフュー。 Navio システムは、ロボティクスとコンピューター ナビゲーションを組み合わせたもので、外科用ロボティクスとハプティクスの最新技術を代表しています。 この治験は、大規模な整形外科手術に新技術を導入する前に必要な必須の評価プロセスにおいて重要です。

方法:

関係する外科医は、実際の環境でこのツールを使用する前に、ウェット ラボで鋸の骨に関する訓練を受けています。 導入期間の後、外科医がそれぞれ少なくとも 20 の Navio 支援症例を手術するまで、トレーニングは臨床環境で継続され、その後 10 人の患者のパイロット研究が続きます。 すべての患者は、Navio または従来の技術のいずれかに無作為に割り付けられます。

手術方法：ターニケットを使用します。 すべてのインプラント コンポーネントはセメントで固められています (Palacos R+G 骨セメントは、摂氏 4 度の冷蔵庫から取り出してから 10 分後に使用されます)。 標準的なパラ膝蓋骨アプローチ。 ACL と PCL は削除されます。 中間屈曲位置での創傷とカプセルの閉鎖、カプセルのクイル、皮下組織のビクリル、皮膚のエチロン縫合による連続オーバーラップマットレス。 排水なし。 最初の 48 時間は弾性包帯で四肢全体を包む。 予防的に抗生物質と抗凝固薬が投与されます。 出血を抑えるトラネキサム酸。 術後の鎮痛剤：ガバペンチン、アセトアミノフェン、ナプロキセン、大腿三角神経ブロック（必要に応じて翌日繰り返し）。

従来のグループの場合: 回転アライメントはホワイトサイドのラインに従って設定され、5、6、または 7 度の外反を持つ髄内ロッドが遠位大腿骨カットに選択されます (長い X 線写真で術前に測定された角度に依存します (股関節-膝-足首）。 ロッドの入口穴は大腿骨からの骨で塞がれ、髄内管からの出血を減らします。 脛骨コンポーネント (金属) は、3 度の後方傾斜で配置されます。

Navio グループの場合: カットは、屈曲および伸展における靭帯のバランスを最適化するようにナビゲートされ、必要に応じて屈曲途中の不安定性に合わせて調整されます。 弛緩が外側にあり、できれば屈曲している場合、外側と内側の隙間の差が 4 mm 未満であれば許容されます。 ただし、ギャップ バランス テクニックにより、2 度を超える外反または 4 度の内反の機械的アライメントからの逸脱が示唆された場合、その提案は機械的アライメントによって却下されます (最大外反 2 度、内反 4 度未満)。

サンプルサイズの計算: Navio に対する「高応答者」と「非応答者」の割合 (OMERACT-OARSI 基準) の臨床的に重要な差 0.17 を検出するには、標準偏差 20、検出力 80%、有意性 0.05 を使用します。レベルでは、合計 194 人の患者を試験に含める必要があります (各グループに 97 人の患者)。 計算は、Petursson らによる以前の研究 (JBJS Am 2018) のデータに基づいています。 10% の最終脱落者を考慮すると、含まれる患者の総数は 214 人 (各グループに 107 人の患者) になります。

グループ間の予想差が小さいため、多数の患者が重要です。 小さな違いは臨床的に関連性が低いかもしれませんが、全体として患者の全体的なより良い結果に貢献する可能性があります. ツールの小さな改善と他の小さな改善を組み合わせると、最終的には臨床的に重要になる可能性があります。 有意差のない小さな試験は、重要な小さな改善を失格にし、その分野でのさらなる開発を停止する可能性があります. したがって、大規模な臨床試験には価値があります。

ラジオステレオメトリック分析は、試験の別の研究を構成します。 各グループに 17 人の患者が含まれている場合、グループ間の 0.1 mm の臨床的に関連する差は、標準偏差 0.1、検出力 80%、有意水準 0.05 で検出されます。 最終的なドロップアウトや、技術的に困難な調査方法 (RSA) によるいくつかの失敗の予想を含め、合計 30 人の患者が各グループに含まれます。 RSA レントゲン写真は、手術後 1 週間以内に収集され、3 か月、1 年、2 年、5 年のフォローアップで収集されます。

この試験は、地域の倫理委員会とノルウェーのデータ検査官によって承認されています。