補助人工心臓 (VAD) を使用している患者の自己管理の改善 - フェーズ 3 (SELMA)

末期の心臓病に苦しむ患者の数は、人口の推定 1 ～ 2% がこの慢性疾患に苦しんでいる西側諸国の医療サービスを困難にしています。 心室補助装置 (VAD) の埋め込みは、罹患者に対する一般的な治療戦略となっています。 適応症には、複数年にわたるブリッジング療法 (最大 10 年) と、ますますデスティネーション療法が含まれます。 Euromacs Registry は 2018 年に 2 回目のレポートを発行し、2016 年には 2,947 件の登録済み VAD 埋め込みを報告しました (+257%)。 Euromacs はさらに、末期不全 (NYHA クラス III および IV) の患者の治療に VAD システムを使用する傾向と需要が高まっていることを指摘しています。 ドイツでは、2011 年以降、VAD の移植が 36.6% 増加したことが報告されています。 ドイツ心臓病学会の見解書 (2016 年) は、慢性心疾患患者に対する VAD 移植の適応範囲が変化し続けると警告しています。 2018 年に発行された ISHLT ガイドライン (International Society for Heart and Lung Transplantation) は、VAD 移植前、移植中、および移植後の長期にわたる患者の心理社会的ケアと標準化された自己管理スキルを求めています。 これは現在、ドイツの心臓センターでの構造と品質の点で矛盾して実装されています。 しかし、VAD と一緒に暮らすことは通常とはかけ離れており、患者を複数の課題にさらし、複雑な自己管理に適応する必要があります。 不十分な自己管理は、深刻な合併症、特に神経認知イベント、出血、および出口部位関連の創傷感染につながる可能性があり、VAD 移植手順後の結果を損なう可能性があります。

この研究のデザインは、完全に強化されたブロック無作為化試験 (RCT) になります。 この RCT は、ドイツ全土の 4 つの確立された心臓センターで実施されます。 参加者は、1:1 のランダム化スキームを使用して、介入またはコントロールのいずれかに割り当てられます。 ブロック無作為化は、患者の臨床ケアに関与していない研究調整センターの専門家によって実行されます。 参加施設では、介入を適切に実施できるように、グループの割り当ては関係する専門家に非盲検化されています。 コントロール グループ (CGr) の参加者は、標準的なフォローアップ手順 (通常のケア) を受け取ります。 介入グループ (IGr) の参加者は、モジュール式の自己管理カリキュラムに基づいて、移植後および定期的な外来フォローアップ中に、自己管理のサポートとスキルのトレーニングを受けます。 自己管理トレーニング プログラムは、スマートフォン ベースのアプリケーションによって補完されます。 患者様ご自身のスマートフォンにスマートフォンアプリを任意でダウンロードし、ご利用方法をご案内いたします。 アプリでは、研究参加者は健康関連データに関する追加情報を受け取ることができます。 体重、体温、睡眠、気分。 健康関連データの入力は完全に任意です。 データが臨床現場に転送されることはありません。 研究参加者は、アプリを使用して、登録なしで VAD 関連情報のみを読み取ることもできます。 入力されたデータ (オプション) は、参加者自身の情報の概要にのみ使用されます。 介入は 3 か月続き、その後、参加者ごとに 9 か月のフォローアップ期間が続きます。 検出力の計算に基づいて、142 人の患者が含まれると予想されます。

期待される結果は、VAD サポートを受けている患者の自己管理、自己効力感、および健康関連の生活の質を向上させることができます。 さらに、合併症率の低下による VAD 固有の合併症および入院率の低下が期待できます。 このプロジェクトは、VAD サポートを受けている患者の自己管理サポートを通じて、長期的な心理社会的ケアを改善することを目的としています。 モジュラーカリキュラムとサポート