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過去または現在の新型コロナウイルス感染症 (CoVIHDis) に感染した HIV-1 感染者間の免疫反応の違い。 (CoVIHDis)

2022年10月17日 更新者：Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

過去または現在の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の HIV-1 感染者における感受性とサイトカインプロファイル、特異的 CD4/CD8 T 細胞反応、トール様受容体 (TLR) およびキラー免疫グロブリン様受容体 (KIR) の違い

HIV とともに生きる人々は、SARS CoV-2 感染に対する感受性や転帰が異なる可能性があります。 この集団における SARS CoV-2 感染のリスクは、HIV 感染、免疫抑制、抗レトロウイルス療法とは関係なく、ACE2 または CD26 受容体によって測定される感受性の違いに関係している可能性があります。 また、HIV-1 感染患者は、SARS-CoV-2 感染後にサイトカインプロファイルや細胞性免疫反応が異なる可能性があり、異なる転帰をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2020年3月以来、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）のパンデミックは、5大陸168カ国の約500万人に影響を及ぼし、30万人以上が死亡した（1～4）。 これまでの科学的証拠は、HIV-1 感染者が新型コロナウイルス感染症を発症した場合に重篤な合併症のリスクが高いことを示唆していません (5-7)。 私たちの最近の研究では、抗レトロウイルス治療を受けている HIV-1 感染者、ウイルス量が検出不能で CD4 数が 200 細胞/mm3 を超える人は、そうでない人に比べて重篤な合併症を発症するリスクが高くないことを、数名の患者で示しました。 HIV-1 だけでなく、HIV-1 感染患者もいわゆるサイトカインストームから保護されていないようです (8-11)。 一般集団と同様、高齢であり、高血圧、糖尿病、心血管疾患、慢性肺疾患、癌、免疫抑制（先天性、後天性、免疫抑制剤による治療のため）。 したがって、CD4 数が 200 細胞/mm3 未満で免疫力が低下している HIV-1 感染者は、抗レトロウイルス治療を受けているかどうかに関係なく、脆弱なグループとして考慮される必要があり、したがって、抗レトロウイルス治療に関連する重篤な臨床合併症を発症するリスクが高いと考えられます。新型コロナウイルス感染症 (12-14)。 ただし、これまでのところ、この可能性を確認できる十分な科学的証拠はないことに注意する必要があります(10、15-17)。

2020年3月以来、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）のパンデミックは、5大陸168カ国の約500万人に影響を及ぼし、30万人以上が死亡した（1～4）。 これまでの科学的証拠は、HIV-1 感染者が新型コロナウイルス感染症を発症した場合に重篤な合併症のリスクが高いことを示唆していません (5-7)。 私たちの最近の研究では、抗レトロウイルス治療を受けている HIV-1 感染者、ウイルス量が検出不能で CD4 数が 200 細胞/mm3 を超える人は、そうでない人に比べて重篤な合併症を発症するリスクが高くないことを、数名の患者で示しました。 HIV-1 だけでなく、HIV-1 感染患者もいわゆるサイトカインストームから保護されていないようです (8-11)。 一般集団と同様、高齢であり、高血圧、糖尿病、心血管疾患、慢性肺疾患、癌、免疫抑制（先天性、後天性、免疫抑制剤による治療のため）。 したがって、CD4 数が 200 細胞/mm3 未満で免疫力が低下している HIV-1 感染者は、抗レトロウイルス治療を受けているかどうかに関係なく、脆弱なグループとして考慮される必要があり、したがって、抗レトロウイルス治療に関連する重篤な臨床合併症を発症するリスクが高いと考えられます。新型コロナウイルス感染症 (12-14)。 ただし、これまでのところ、この可能性を確認できる十分な科学的証拠はないことに注意する必要があります(10、15-17)。

実際、この集団におけるこの病気の管理には 2 つの主な疑問があります。それは、実際の COVID 19 の発生率 (感受性) と、すでに重複感染した人々では免疫反応が異なる可能性があるかどうかです。

  1. 感染に対する感受性の違いは、宿主要因に関連している可能性があります。 したがって、SARS-CoV-2、ACE2、およびCD26などの他の関連受容体の特徴を明らかにし、遺伝子型を特定して、CD4数や抗レトロウイルス療法とともに、この疾患の実際の発生率に影響を与える遺伝的背景を調査することが重要です。
  2. HIV-1 感染者は免疫系に障害があり、特に CD4 細胞数が 200/mm3 未満の場合に顕著です。 したがって、これらの個人の免疫応答は、SARS-CoV-2感染後に報告されたサイトカイン応答を含め、一般集団よりも弱い可能性があります(18-20)。 さらに、特異的な CD4/CD8 T 細胞応答は、HIV-1 感染および免疫抑制のレベルによって変化する可能性があります。 この特異的な T 細胞応答は、SARS-CoV-2 感染に対する免疫の存在または持続性を示す優れたマーカーとなる可能性があります。

さらに、免疫防御の第一線は、ウイルスと自然免疫細胞メンバーとの相互作用です。 トール様受容体 (TLR) ファミリーは、多くの異なる分子を含むパターン認識受容体のグループです (21-23)。 これらの結合により、樹状細胞、単球、マクロファージが活性化されます。 重要な RNA と DNA の関係、TLR の活性化、I 型インターフェロンの産生、および一部の自己免疫疾患の発症があります。 TLR7 と TLR8 はウイルスの単鎖 RNA を特異的に認識し、エンドソーム膜で発現します。 TLR8 は制御細胞 (Treg) で発現し、その活性化によりその制御機能が阻害されます。 ナチュラルキラー細胞 (NK) は、感染細胞に存在するクラス I HLA 分子の変化に応答します (24-26)。 クラス I HLA 発現の増加は、IFN-ガンマを産生する能力の増加により NK 活性化の増加につながる可能性があります。 したがって、KIR 結合の理由は、多くの場合、個人間および集団間で異なります。 しかし、SARS CoV-2 感染症の HIV 感染患者における TLR の活性化と KIR の結合に関するデータはありません。

このプロジェクトは、科学的知識を向上させ、HIV-1 とともに生きる人々の SARS-CoV-2 感染に関する実際の臨床上の疑問に対する答えを提供することを目的としています。 HIV関連因子に関係のない感染リスクを判定し、SARS-CoV-2後のHIV感染患者の免疫反応が適切であるかを確認し、重症化のリスクがある患者を特定することが重要となる可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alejandro Vallejo, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Pilar Vizcarra, MD
        • 副調査官：
          • Carmen Quereda, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ana Moreno, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jose M Del Rey, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV感染者を定期的に追跡調査

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）、HIV-1感染が確認され、書面によるインフォームドコンセントの提供、臨床的およびPCR陽性（症例）によって証明されたSARS CoV-2感染歴がある、または以前に一致する症状がなく、SARSの診断を受けていない-CoV-2感染症（対照、血清学的判定に従って分類）

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  • 免疫学的変化（コルチコイドまたは免疫抑制剤の慢性摂取）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
事例
過去または現在に SARS-CoV-2 感染症と診断されている HIV-1 感染者。これは、示唆的な症状の存在と鼻咽頭ぬぐい液からの PCR 陽性として定義されます。
診断テスト：免疫応答研究
  • ACE2 および CD26 受容体の研究
  • サイトカインプロファイル: 血漿サイトカインレベルの定量化
  • SARS-CoV-2 CD4/CD8 T 細胞反応
  • TLR7/8の活性化
  • KIRの特性評価
コントロール
同じ年齢（範囲、5 歳）および性別の HIV-1 感染者で、臨床的（無症候性）または SARS CoV-2 感染が確認されていないが、IgG 抗体陽性（対照群 1）またはSARS-CoV-2感染の証拠なし（過去にも現在の症状もなく、IgM/IgG抗体陰性、対照群2）
診断テスト：免疫応答研究
  • ACE2 および CD26 受容体の研究
  • サイトカインプロファイル: 血漿サイトカインレベルの定量化
  • SARS-CoV-2 CD4/CD8 T 細胞反応
  • TLR7/8の活性化
  • KIRの特性評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞応答の変化
時間枠：3ヶ月
SARS-COV-2ペプチドに対する細胞反応の違い
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose L Casado, PhD、Hospital Ramon y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC 273/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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