糖尿病前症および 2 型糖尿病の心血管代謝障害を治療するための食事の標的としての肝臓脂肪 (NAFLDiet)
2022年12月21日 更新者：Uppsala University
糖尿病前症および 2 型糖尿病における心臓代謝障害を治療するための食事の標的としての肝臓脂肪: 無作為化研究 (NAFLDiet)
この研究の全体的な目的は、前糖尿病および 2 型糖尿病患者の異所性脂肪 (肝臓、膵臓、内臓) および心血管代謝リスクに対する、特に肝臓脂肪を減らすことを目的としたカスタマイズされた食事と健康的な北欧食の長期的な影響を調査することです。 (T2D)。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
前糖尿病および 2 型糖尿病患者の肝臓脂肪含有量および心臓代謝リスクに対する食事性炭水化物を多価不飽和脂肪 (PUFA) に置き換えることの影響を調査するランダム化比較研究は不足しています。 また、ヘルシーなノルディック ダイエットが肝臓の脂肪含有量と血糖コントロールに及ぼす影響は調査されていません。 したがって、この研究は次のことを目的としています。
- 肝臓脂肪含有量に対する食事の影響を調査する (主な目的)
- 膵臓脂肪、内臓脂肪、除脂肪組織、血糖および脂質制御に対する食事の影響を調査する
- de novo lipogenesis (DNL) および不飽和化 (すなわち ステアロイル-コエンザイム デサチュラーゼ 1、SCD-1) および MRI 分光法を使用した肝臓の DNL
- 特に、肝臓脂肪や脂質異常症を増加させることが知られている一般的な遺伝子変異体 (PNPLA3 など) が食事の影響を変更する可能性がある場合は、遺伝子と食事の相互作用を調査してください。
- リピドミクス分析を実行して、肝臓脂肪、膵臓脂肪、内臓脂肪、インスリン感受性、脂質異常症または DNL の食事誘発性変化に関連する可能性のある潜在的なメカニズム経路を特定します
私たちの仮説は、カスタマイズされた食事は、肝臓のDNLおよびSCD-1活性の抑制を通じて効果的に肝臓脂肪を減らし、それによって前糖尿病および2型糖尿病患者のアテローム形成異常脂質血症、インスリン抵抗性、および高血糖を改善するというものです.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
150
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
26年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 30～75歳
- BMI 25-40
- 過去 2 年間 (例: 心筋梗塞、脳卒中または狭心症）
除外基準:
- BMI >40
- アルコール摂取量 > 20 g/日
- 新たに処方された食事を 1 年間続けたくない
- -スクリーニングの3か月前の食事誘発性体重減少（10％以上）
- 悪性疾患
- 重度の腎臓と肝臓の病気
- 心不全またはその他の重度の CVD
- 閉所恐怖症または体内の金属部分 (MRI)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肝臓脂肪を減らすためのカスタマイズされた食事
植物由来のPUFAが多く、炭水化物が少ない自由な食事
|
植物由来のPUFAが多く、炭水化物が少ない自由な食事 炭水化物: 30 E% 脂肪: 50 E% (PUFA 10-15 E%) タンパク質: 20 E% 主な食材をご用意 |
|
実験的：健康的な北欧の食事
北欧の食品に基づいた自由食、炭水化物が多く（高繊維/低GI）、脂肪が少ないが、一価不飽和脂肪酸（MUFA）とPUFAが豊富
|
北欧の食品に基づいた、炭水化物が多く（高繊維/低GI）、脂肪が少ない、自由な食事 炭水化物: 50-55 E% 脂肪: 25-30 E% (PUFA 5-7.5 E%) タンパク質: 20 E% 主な食材をご用意 |
|
アクティブコンパレータ：コントロール
北欧栄養勧告に従った自由食
|
北欧栄養勧告に従った自由食 主な食材をご用意 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと 12 か月間の肝脂肪量のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
磁気共鳴画像法（MRI）による評価
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと 12 か月間の内臓脂肪組織量のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
磁気共鳴画像法（MRI）による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の除脂肪組織量のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
磁気共鳴画像法（MRI）による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の総体脂肪量のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
磁気共鳴画像法（MRI）による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の体重の群間変化
時間枠：12ヶ月
|
タニタの生体電気インピーダンス分析（BIA）スケールによる評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の糖化ヘモグロビン (HbA1c) のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
ルーチンの臨床化学による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間のインスリン抵抗性に対する恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
ルーチンの臨床化学による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと12か月間の空腹時血漿グルコースのグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
ルーチンの臨床化学による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の空腹時血清インスリンの群間変化
時間枠：12ヶ月
|
ルーチンの臨床化学による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の収縮期血圧の群間変化
時間枠：12ヶ月
|
自動血圧計による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の拡張期血圧の群間変化
時間枠：12ヶ月
|
自動血圧計による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと12か月間の血漿脂質（総コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、apoBおよびapoA1）の群間変化
時間枠：12ヶ月
|
ルーチンの臨床化学による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の循環炎症マーカー（CRP、腫瘍壊死因子アルファ受容体 1 および 2、インターロイキン 1 受容体拮抗薬、線維芽細胞増殖因子 21）の群間変化
時間枠：12ヶ月
|
ルーチンの臨床化学および ELISA による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の膵臓脂肪のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
磁気共鳴画像法（MRI）による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の血流媒介性拡張 (FMD) のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
研究集団の約半分で超音波による評価 (n=75)
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと12か月間の脈波伝播速度（PWV）の群間変化
時間枠：12ヶ月
|
研究集団の約半分で超音波による評価 (n=75)
|
12ヶ月
|
|
12 か月目の FMD のグループ間値
時間枠：12ヶ月
|
全集団で超音波による評価 (n=150)
|
12ヶ月
|
|
12 か月目の PWV のグループ間値
時間枠：12ヶ月
|
全集団で超音波による評価 (n=150)
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の食事および脂質生成バイオマーカーの変化に基づく、事前に指定されたサブグループおよび食事コンプライアンスがそれぞれ低い個人における肝臓脂肪のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
磁気共鳴画像法（MRI）による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の食事および脂質生成バイオマーカーの変化に基づく、事前に指定されたサブグループおよび食事コンプライアンスがそれぞれ低い個人における HbA1c のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
ルーチンの臨床化学による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間の食事および脂質生成バイオマーカーの変化に基づいて、事前に指定されたサブグループおよび食事コンプライアンスがそれぞれ低い個人の血中脂質のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
ルーチンの臨床化学による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと12か月間のFIB-4のグループ間変化
時間枠：12ヶ月
|
年齢と組み合わせたルーチンの臨床化学によって評価される
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと12ヶ月間の脂質生成経路における血漿由来脂肪酸と脂肪酸比の群間変化
時間枠：12ヶ月
|
ガスクロマトグラフィー（GC）による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと12ヶ月間の脂質生成経路における画像由来の脂肪酸と脂肪酸比の群間変化
時間枠：12ヶ月
|
プロトン磁気共鳴分光法 (1 H-MRS) による評価
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間のターゲット リピドミクス アプローチを使用した血漿脂質 (セラミド) の群間変化
時間枠：12ヶ月
|
脂質は、タンデム質量分析 (UPLC-MS/MS) と組み合わせた超高速液体クロマトグラフィーを使用して測定されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ulf Riserus, PhD、Uppsala University
- スタディディレクター：Lars Lind, MD、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年8月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NAFLDiet
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。