EARSATS-19: COVID-19 フォローアップにおける血中酸素飽和度のインイヤー測定 (EARSATS-19)

血中酸素飽和度 (SpO2) の非侵襲的外来推定は、COVID-19 の感染後遅延期における低酸素症 (低血中酸素) を検出するための重要な臨床的要件として浮上しており、主観的な息切れがない場合に危険な低酸素症が発生する可能性があります。 . これは現在、一般的に「サイレント」低酸素症と呼ばれており、即時の臨床的要因を示しています。

COVID-19 パンデミックは、毎日の電話相談で仮想病棟でケアを受けるために退院することが多い外来患者の臨床リソースに大きな圧力をかけています。 現在、最初の急増は落ち着いており、大量の COVID-19 に感染した患者をフォローアップするという課題が理解され始めています。これは、タイムリーにこれを行うことが不可能であることを意味します (BTS ガイダンス 6 週間)。

膨大な数の COVID-19 生存者が肺線維症などの慢性肺疾患のリスクが高まるという懸念が高まっており、低 SpO2 のパターンを早期に把握することで、疾患の進行を防ぐために切実に必要とされる洞察が得られる可能性があります。 個別の読み取りのために従来の指プローブを使用する従来の SpO2 (血中酸素のパーセント単位) の測定の不便さ、非実用性、および不正確さは十分に確立されています。 したがって、使いやすいリモートの継続的な SpO2 モニタリング ツールを使用すると、退院後の悪化を迅速に特定し、長期的な回復を追跡して、患者の正確なトリアージを限られたフォローアップ リソースで行うことができます。

ヒアラブルとインイヤー フォトプレチスモグラフィ

赤色光と赤外光の比率の変化を利用して SpO2 を推定する反射型フォトプレチスモグラフィ (PPG) は、血管がある皮膚であればどこからでも測定できますが、SpO2 の測定は従来、指や場合によっては耳たぶから行われていました。 Hearables9 の開発に対する最近の関心により、外耳道はデジタルヘルス技術におけるバイタルサインの測定に適した場所として促進されています。 確かに、外部の電気ノイズからのシールドとして機能する外耳道 (自然に作られたファラデー ケージに似ています) は、心臓 (耳心電図) に対する一般的な固定位置と近接性により、生理学的測定のユニークな機会を表しています。脳へ（耳脳波）。 手足と比較して、頭は日常生活であまり動きません。これは、Ear-ECG と Ear-EEG を検出するためのウェアラブルの実現可能性を確立するのに役立った 1 つの特性です。

指や耳たぶの PPG 信号とは異なり、インイヤー PPG は、外耳道が安定した血液供給を伴う狭い空洞であるため、低体温時に発生する血液量の変化に対して安定した耐性のある信号を提供することを示しています。 この属性により、外耳道は正確な深部体温測定に適した場所として確立されています。 インイヤー PPG は、耳たぶや指の PPG よりも呼吸から生じる振幅変動に対してはるかに敏感であることが示されているため、呼吸数をより正確に測定できます。 さらに、耳たぶのパルスオキシメトリと、低酸素血症 (血中酸素レベルの低下) を検出するための手または足のパルスオキシメトリとの間には、かなりの遅延が見られます。

工学部の Mandic 教授のグループが率いる以前の研究では、14 人の健康なボランティアのインイヤー PPG を現在の標準的なケアであるフィンガー クリップと比較した研究で、インイヤー センサーは非劣性と潜在的な優位性を示していることが示されました。平均血中酸素遅延の検出に関しては (耳で最小の血中酸素の変化を検出してから指で最小の血中酸素を検出するまでにかかった時間)、12.4 秒短縮されたため、急激な酸素飽和度低下の識別が速くなりました。

現在の研究の理論的根拠

このプロジェクトは、COVID-19 後のフォローアップ患者集団におけるモニタリングに便利な部位として外耳道からの SpO2 測定の実現可能性を確立し、従来の臨床測定部位である右手人差し指との包括的な比較を行うことを目的としています。 研究の初期段階は、合計 n = 60 人の患者から開始されます。 COVID-19 後の定期的な臨床フォローアップの一環として病院に通う予定の 30 人の患者には、すでに SpO2 モニタリングと 6 分間の歩行テスト (6MWT) が含まれています。 この研究では、これらの定期的な外来検査にも参加している慢性肺疾患の患者をさらに 30 人募集します。

継続的な監視と脱飽和の迅速な検出により、劣化を早期に警告したり、改善軌道を詳細に追跡したりできます。 現在の代替監視戦略は受動的であり、すべて古典的な指または耳たぶのクリップを中心に展開していますが、これらは感度が低く、継続的な監視には多くの課題があります。 指クリップ、または耳たぶクリップで日常生活を送ることは、安定した頭の位置に配置されたイヤホンと比較して、指クリップを使用した動作アーティファクトからの信号ノイズがはるかに高いという問題があります。

患者の観点から見ると、この研究で使用されるイヤフォンのフォーム ファクタは、インイヤー ヘッドフォンに似ており、患者にとってなじみがあり、指クリップよりも日常生活の邪魔になりません。 したがって、アクティブな日中と夜間の継続的な監視の可能性は、はるかにユーザーフレンドリーであり、若くて潜在的にアクティブな COVID-19 患者にとって不可欠です。 継続的な監視により、プロトコル化された管理経路の開発が可能になり、サポートされたセルフケアのレベルを高めて患者に提供し、将来のパンデミック時に重要なリソースを解放できます。

このパイロットの実現可能性調査で生成されたデータは、その後のサージ放電とフォローアップでより大きな研究プロジェクトに備えるためのスケーリングを可能にします。 次の段階は、外来患者のモニタリングに移行し、外来患者がデバイスを持って帰宅し、入院患者などのCOVID患者集団を追加して悪化を監視します。これらのデバイスは、SpO2の正確な継続的モニタリングを提供し、悪化する前に悪化を検出できます。息切れとその状態は生命を脅かすものになります。 したがって、このプロジェクトは、COVID-19 陽性患者の早期退院モニタリングと長期合併症のフォローアップという NHS の戦略的優先事項を直接補完するものです。

COVID-19 フォローアップ クリニック コホート (n = 30) は、この技術を評価するのに理想的です。定量的な観点からは、これらの患者のかなりの数が 6MWT 中に脱飽和を経験する可能性が高く、これを検出するデバイスの能力をテストする機会として役立ちます。 定性的には、これらの患者の多くは入院または在宅モニタリングを受けており、したがって SpO2 モニタリングの経験が豊富であるため、ユーザー エクスペリエンスに関する貴重な情報を提供する独自の資格があります。 同様に、定期的な OP ベースライン SpO2 測定と 6MWT に参加する慢性肺疾患コホート (n = 30) も、この研究に適しています。

長期的には、この技術は、呼吸器疾患患者の在宅モニタリング用の非常に貴重なデバイスでもあることが証明されます。 現在のパンデミックを超えて、毛細血管酸素飽和度 (SpO2) のパルスオキシメトリー測定が、近い将来、ウェアラブルヘルステクノロジーの臨床市場と消費者市場の両方に拡大する可能性があるなど、よりパーソナライズされた健康データの一般的な探求が存在します。