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ルメファントリンの薬物動態と毒性に対するアタザナビル-リトナビルの効果

2020年8月26日 更新者：Sikiru Olatunji Usman、Fogarty International Center of the National Institute of Health

ラゴス大学教育病院に通う HIV 陽性者のルメファントリンの薬物動態と毒性に対するアタザナビル-リトナビルの影響

ラゴス大学教育病院の APIN クリニックに通う HIV 陽性者のルメファントリンの薬物動態と毒性に対するアタザナビル-リトナビルの影響を評価する症例対照薬物動態研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Atazanavir-ritonavir (ATVr) ベースの抗レトロ ウイルス療法と artemether-lumefantrine (AL) は、ナイジェリアでそれぞれヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染とマラリアの治療に一般的に使用されている薬です。 しかし、どちらの薬剤もシトクロム P 3A4 (CYP 3A4) アイソザイムと相互作用し、臨床的に重要な薬物動態学的相互作用を引き起こす可能性があります。

この研究は、ルメファントリンの薬物動態および毒性に対するアタザナビル-リトナビルの効果を評価することを目的としていました。

症例対照の薬物動態研究では、マラリア原虫熱帯熱マラリアの陽性反応を示した 20 人の参加者が募集され、2 つのグループに分けられました (ATVr 群 n=10; 対照群 n=10)。 すべての参加者は、AL 80-480 mg (Coartem) を 6 回投与されました。 その後、7日間にわたって異なる時間間隔でそれらから血液サンプルが収集されました。 各サンプル中のルメファントリン濃度を高速液体クロマトグラフィー（HPLC）で測定し、WinNonlin® ソフトウェアに入力して、試験群と対照群の間で比較されたルメファントリンの薬物動態パラメータを決定しました。 毒性は、アルテメテル-ルメファントリンの投与前および投与後に、有害事象のモニタリング、心電図検査、血液学的および血液化学検査で評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Lagos State
      • Suru Lere、Lagos State、ナイジェリア、001
        • Apin (Aids Prevention Initiatives in Nigeria) clinic, Lagos University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性または妊娠していない女性、
  • 書面によるインフォームドコンセント、
  • マラリア原虫血症
  • 腋窩体温が 37.5°C 以上、または来院前 24 時間以内の発熱歴があり、合併症のないマラリアの徴候および症状の少なくとも 1 つがある場合: 悪寒、発汗、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、身体衰弱、食欲不振、蒼白。
  • ヘモグロビン (Hb) ≥8 g/dl
  • 体重≧35kg
  • HIV 陽性 (ATVR アーム)、HIV 陰性 (AL/対照アーム)

除外基準:

  • 重度の貧血' (ヘモグロビン値 < 8g/dl)
  • 喫煙者/アルコール中毒者、および CYP3A4 iso 酵素を阻害または誘導する物質の使用者
  • 同意の撤回
  • -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 合併症または重篤な副作用の発生
  • 喫煙者/アルコール中毒者およびカフェイン、CYP3A4 および CYP2B6 を誘導または阻害する薬物の使用者
  • 糖尿病、高血圧、精神疾患などの慢性疾患の証拠
  • -薬物を服用しているか、QT間隔を延長することが知られている状態にある被験者
  • 重度のマラリアの兆候
  • -登録前の少なくとも3か月間の抗結核薬の使用
  • -登録前4週間以内に抗マラリア薬を服用している
  • 妊娠中または授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ATVrアーム
HIV 陽性で、合併症のない熱帯熱マラリアを有する 10 人の参加者が投与されました。 mg) 1 錠を 1 日 2 回、3 日間、0、8、24、36、48、および 60 時間に服用します。
薬：Artemether-lumefantrine
アルテメテル-ルメファントリンおよびアタザナビル-リトナビルベースの抗レトロウイルス療法の同時使用中の安全性と有効性の評価
他の名前：
  • コアテム 80/480、P01BF01
薬：アタザナビル-リトナビル 300/100 mg
アルテメテル-ルメファントリンおよびアタザナビル-リトナビルベースの抗レトロウイルス療法の同時使用中の安全性と有効性の評価
他の名前：
  • アンザビル-R、J05AR23
アクティブコンパレータ：ALアーム（コントロール）
HIV 陰性であるが合併症のない熱帯熱マラリアを有する 10 人の参加者が投与されました: Artemether-lumefantrine 80/480 mg、1 錠を 1 日 2 回、3 日間、0、8、24、36、48、および 60 時間。
薬：Artemether-lumefantrine
アルテメテル-ルメファントリンおよびアタザナビル-リトナビルベースの抗レトロウイルス療法の同時使用中の安全性と有効性の評価
他の名前：
  • コアテム 80/480、P01BF01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルメファントリンの薬物曝露（曲線下面積）
時間枠：2週間
ルメファントリンの薬物曝露 (AUC) の変化は、シトクロム P3A4 誘導を介したアタザナビル-リトナビルとルメファントリン間の相互作用を示している可能性があります
2週間
ルメファントリンの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：2週間
ルメファントリンの最大血漿濃度 (Cmax) の変化は、シトクロム P3A4 誘導を介したアタザナビル-リトナビルとルメファントリン間の相互作用を示している可能性があります
2週間
7日目のルメファントリン濃度
時間枠：2週間
これは、初回投与開始から7日目のルメファントリンの血漿中濃度です。 280ng/mL以上で有効性を示します。
2週間
QTc間隔
時間枠：一週間
アルテメテル-ルメファントリンの投与後の治療範囲を超える平均または中央QTc間隔の変化は、シトクロムP3A4誘導を介したアタザナビル-リトナビルとルメファントリン間の相互作用によって引き起こされる心毒性を示しています。
一週間
ヘモグロビン値
時間枠：一週間
アルテメテル-ルメファントリンの投与後の治療範囲を超える平均または中央ヘモグロビンレベルの変化は、シトクロム P3A4 誘導を介したアタザナビル-リトナビルとルメファントリン間の相互作用によって引き起こされる血液毒性を示します。
一週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のレベル
時間枠：一週間
アルテメテル-ルメファントリンの投与後の治療範囲を超える平均または中央値の ALT および AST レベルの変化は、シトクロム P3A4 誘導を介したアタザナビル-リトナビルとルメファントリン間の相互作用によって引き起こされる肝臓毒性を示します。
一週間
クレアチニン値
時間枠：一週間
アルテメテル-ルメファントリンの投与後の治療範囲を超える平均または中央クレアチニンレベルの変化は、シトクロム P3A4 誘導を介したアタザナビル-リトナビルとルメファントリン間の相互作用によって引き起こされる腎毒性を示します。
一週間
有害事象
時間枠：二週間
アルテメテル-ルメファントリンの投与後の有害事象の頻度の変化は、シトクロム P3A4 誘導を介したアタザナビル-リトナビルとルメファントリン間の相互作用によって引き起こされる毒性を示しています。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fogarty International Center of the National Institute of Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
NIH Office of AIDS Research (OAR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sikiru Usman, Ph.D.、University of Lagos
  • スタディディレクター：Ibrahim Oreagba, Ph.D.、University of Lagos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D43TW010134 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者に提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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