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ウステキヌマブに対する不十分な反応後の尋常性乾癬の治療におけるグセルクマブと比較したブロダルマブの有効性と安全性 (COBRA)

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

中等度から重度の尋常性乾癬およびウステキヌマブに対する不十分な反応を有する成人被験者におけるブロダルマブとグセルクマブの有効性と安全性の比較

この試験では、ウステキヌマブ治療後も症状が残っている中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療において、グセルクマブに対するブロダルマブの有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブロダルマブは抗インターロイキン 17 受容体 A 抗体 (IL-17RA) であり、さまざまな IL-17 サイトカイン (IL-17A、IL-17C、IL-17F、IL-17A/F ヘテロ二量体、および IL-17E) の炎症作用をブロックします。 ) 肌に。 新しい標的を持つ新しい生物製剤の利用可能性が高まるにつれて、適切な生物学的治療を選択することの複雑さは、医師にとってますます困難になっています。 したがって、この試験の主な目的は、中等度から重度の尋常性乾癬およびウステキヌマブに対する反応が不十分な成人参加者におけるブロダルマブとグセルクマブの有効性を比較することであり、それによって臨床現場での意思決定をサポートする新しい科学的情報を提供することです。 この研究は、各参加者に対して約 32 週間 (2 ～ 4 週間のスクリーニング期間と 28 週間の治療期間を含む) 実施され、主要評価項目の測定は 16 週目に行われます。 参加者は、ブロダルマブまたはグセルクマブの皮下注射を受けます。 ダミー注射も行われるため、参加者、評価者、研究者はどの治療が行われるかわかりません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Avon
      • Bath、Avon、イギリス、BA1 3NG
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • LEO Pharma Investigational Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma、イタリア、00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bergen
      • Bergen Op Zoom、Bergen、オランダ、4614 VT
        • LEO Pharma Investigational Site
    • RL Almere
      • Almere、RL Almere、オランダ、1311
        • LEO Pharma Investigational Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • LEO Pharma Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、16121
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Athens、ギリシャ、16121
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki、ギリシャ、54643
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Thessaloníki、ギリシャ、54643
        • LEO Pharma Investigational Site 2
  • スイス
      • Saint Gallen、スイス、9007
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zürich、スイス、8091
        • LEO Pharma Investigational Site
  • スウェーデン
    • Stockholm
      • Solna、Stockholm、スウェーデン、171 76
        • LEO Pharma Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada、スペイン、18016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres、Asturias、スペイン、33611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • LEO Pharma Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Augsburg、ドイツ、86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bramsche、ドイツ、49565
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Munich、ドイツ、80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters、ドイツ、56242
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79104
        • LEO Pharma Investigational Site
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice、フランス、06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St Priest en Jarez cedex、フランス、42277
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues、Bouches-du-Rhône、フランス、13500
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Seine-Maritime 10
      • Rouen、Seine-Maritime 10、フランス、76031
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé、Val-de-Marne、フランス、94160
        • LEO Pharma Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herstal、ベルギー、4040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • LEO Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -参加者は、治験責任医師によって決定された治験薬（IMP）の最初の投与前に、少なくとも6か月間尋常性乾癬の診断を受けています。

  • -参加者は、現在ウステキヌマブで治療されている不十分な尋常性乾癬を患っており、次の基準をすべて満たしています。

    1. -ウステキヌマブは、無作為化前に承認された用量または頻度以上で少なくとも3回投与されました。
    2. -スクリーニング時およびベースライン時のIGA≧2。
    3. -スクリーニングおよびベースラインでの絶対PASI> 3。
  • -参加者は、生物学的治療の開始を必要とする患者の地域の標準治療によると、活動性結核の証拠がありません。 地元のガイドラインに従って、適切に治療された潜在性結核の参加者は資格があります。

主な除外基準:

  • -参加者は、紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、投薬誘発性乾癬、またはその他の皮膚状態（例： プラーク乾癬に対する IMP の効果の評価を妨げる可能性があります。
  • 参加者は、臨床的に重要な活動性感染症または感染症、慢性、再発性、または潜在的な感染症または感染症を患っている、または免疫不全です (例: ヒト免疫不全ウイルス）。
  • 参加者は全身疾患を持っています（例： 腎不全、心不全、高血圧、肝疾患、糖尿病、貧血など）は、研究者が臨床的に重要であり、制御されていないと考えています。
  • -参加者はクローン病の既往歴があります。
  • -参加者は、皮膚の基底または扁平上皮癌または黒色腫の証拠を含む、活動中の悪性腫瘍を持っています。
  • -参加者は、5年以内に悪性腫瘍の病歴があります。ただし、治療され、治癒したと見なされた皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、 in situ 子宮頸がん、または in situ 乳管がん。
  • -参加者は、活動性結核の既往歴があります。
  • 参加者に自殺行為の履歴があります（つまり、 「実際の自殺未遂」、「中断された試み」、「中止された試み」、または「準備行為または行動」) は、スクリーニングまたはベースラインでのコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) アンケートに基づいています。
  • -参加者は、スクリーニングまたはベースラインでのC-SSRSアンケートに基づいて、重大度4または5の自殺念慮（「何らかの行動の意図、計画なし」または「特定の計画と意図」）を持っています。
  • -参加者は、スクリーニングまたはベースラインで中等度から重度のうつ病に対応する、10以上の患者健康アンケート-8（PHQ-8）スコアを持っています。
  • -参加者は、抗インターロイキン（IL）-17A、抗IL 17受容体サブユニットA、またはウステキヌマブ以外の抗IL-23で以前に治療されています。
  • -参加者は、IMPのいずれかのコンポーネントに対する過敏症を知っているか、疑いがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1 (ブロダルマブ + ダミー 1)

参加者は以下を受け取ります：

  • ブロダルマブ 210 mg (1.5 ml) を 0、1、2 週目、その後 2 週ごとに投与。
  • ダミー 1 (プラセボ 1.0 ml) を 0 週、4 週、その後 8 週ごとに投与。
生物学的：ブロダルマブ
皮下注射用の 1.5 ml 溶液にブロダルマブ 210 mg が入ったプレフィルドシリンジ
他の名前：
  • キンセウム®
他の：プラセボ
プラセボ溶液は、活性物質を含まないことを除いて、活性グセルクマブ (ダミー 1) またはブロダルマブ (ダミー 2) 溶液と同様です。
他の名前：
  • ダミー1/ダミー2
アクティブコンパレータ：アーム 2 (グセルクマブ + ダミー 2)

参加者は以下を受け取ります：

  • グセルクマブ 100 mg (1.0 ml) を 0 週目、4 週目、その後 8 週ごとに投与。
  • ダミー 2 (プラセボ 1.5 ml) を 0、1、2 週、その後 2 週ごとに投与。
生物学的：グセルクマブ
皮下注射用の 1 ml 溶液に 100 mg のグセルクマブが入ったプレフィルドシリンジ
他の名前：
  • トレンフィア®
他の：プラセボ
プラセボ溶液は、活性物質を含まないことを除いて、活性グセルクマブ (ダミー 1) またはブロダルマブ (ダミー 2) 溶液と同様です。
他の名前：
  • ダミー1/ダミー2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目に乾癬面積および重症度指数 (PASI) 100 の反応がある
時間枠：第16週

PASI スコアがベースラインから 100% 改善しました。 結果の尺度は、ベースライン体重 (<=100 kg、>100 kg) およびベースライン PASI スコアで調整されたロジスティック回帰モデルに基づいて、16 週目に PASI 100 反応を示した被験者の最小二乗平均パーセンテージを使用して要約されます。

PASI は、乾癬の重症度と程度を評価するために臨床現場や臨床試験で最も広く使用されているツールです。 評価は、前回の来院時の状態ではなく、評価時の疾患の状態に基づいて行われます。 研究者は、重症度スケールに従って、体の 4 つの部位 (頭頸部、体幹、上肢、下肢) のそれぞれについて、乾癬の 3 つの疾患特徴 (発赤、厚さ、鱗片状) の重症度を評価します。 研究者はまた、身体の 4 つの部位のそれぞれにおける乾癬の程度も評価します。 これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より重度/広範囲の状態を示します。
第16週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI 100 反応までの時間 (各時点で PASI 100 を達成するための累積発生率として要約され、体重によって階層化されます)
時間枠：28週間まで

PASI スコアがベースラインから 100% 改善するまでの時間。 結果の尺度は、アーレン・ヨハンセン推定量に基づいて、PASI 100 反応を示した被験者の累積パーセンテージ (体重で階層化) を経時的に要約します。

PASI は、乾癬の重症度と程度を評価するために臨床現場や臨床試験で最も広く使用されているツールです。 評価は、前回の来院時の状態ではなく、評価時の疾患の状態に基づいて行われます。 研究者は、重症度スケールに従って、体の 4 つの部位 (頭頸部、体幹、上肢、下肢) のそれぞれについて、乾癬の 3 つの疾患特徴 (発赤、厚さ、鱗片状) の重症度を評価します。 研究者はまた、身体の 4 つの部位のそれぞれにおける乾癬の程度も評価します。 これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より重度/広範囲の状態を示します。
28週間まで
PASI 90 反応までの時間 (各時点での PASI 90 達成の累積発生率として要約、体重別に階層化)
時間枠：28週間まで

PASI スコアがベースラインから 90% 改善するまでの時間。 結果の尺度は、アーレン・ヨハンセン推定量に基づいて、PASI 90 反応を示した被験者の累積パーセンテージ (体重で階層化) を経時的に要約します。

PASI は、乾癬の重症度と程度を評価するために臨床現場や臨床試験で最も広く使用されているツールです。 評価は、前回の来院時の状態ではなく、評価時の疾患の状態に基づいて行われます。 研究者は、重症度スケールに従って、体の 4 つの部位 (頭頸部、体幹、上肢、下肢) のそれぞれについて、乾癬の 3 つの疾患特徴 (発赤、厚さ、鱗片状) の重症度を評価します。 研究者はまた、身体の 4 つの部位のそれぞれにおける乾癬の程度も評価します。 これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より重度/広範囲の状態を示します。
28週間まで
PASI 100 の反応があり、4 週目、8 週目、28 週目に個別に評価。
時間枠：4、8、28週目

PASI スコアがベースラインから 100% 改善しました。 結果の尺度は、ベースライン体重 (<=100 kg、>100 kg) およびベースライン PASI で調整されたロジスティック回帰モデルに基づいて、4、8、および 28 週目に PASI 100 反応を示した被験者の最小二乗平均パーセンテージを使用して要約されます。スコア。

PASI は、乾癬の重症度と程度を評価するために臨床現場や臨床試験で最も広く使用されているツールです。 評価は、前回の来院時の状態ではなく、評価時の疾患の状態に基づいて行われます。 研究者は、重症度スケールに従って、体の 4 つの部位 (頭頸部、体幹、上肢、下肢) のそれぞれについて、乾癬の 3 つの疾患特徴 (発赤、厚さ、鱗片状) の重症度を評価します。 研究者はまた、身体の 4 つの部位のそれぞれにおける乾癬の程度も評価します。 これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より重度/広範囲の状態を示します。
4、8、28週目
PASI 90 の反応があり、4 週目、8 週目、16 週目、28 週目に個別に評価。
時間枠：4、8、16、28週目

PASI スコアがベースラインから 90% 改善しました。 結果の尺度は、ベースライン体重 (<=100 kg、>100 kg) で調整されたロジスティック回帰モデルに基づいて、4、8、16、28 週目に PASI 90 反応を示した被験者の最小二乗平均パーセンテージを使用して要約されます。ベースライン PASI スコア。

PASI は、乾癬の重症度と程度を評価するために臨床現場や臨床試験で最も広く使用されているツールです。 評価は、前回の来院時の状態ではなく、評価時の疾患の状態に基づいて行われます。 研究者は、重症度スケールに従って、体の 4 つの部位 (頭頸部、体幹、上肢、下肢) のそれぞれについて、乾癬の 3 つの疾患特徴 (発赤、厚さ、鱗片状) の重症度を評価します。 研究者は、体の 4 つの部位のそれぞれにおける乾癬の程度も評価します。 これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より重度/広範囲の状態を示します。
4、8、16、28週目
治験責任医師による総合評価 (IGA) が 0 で、16 週目と 28 週目に個別に評価されました。
時間枠：16週目と28週目

IGA のスコアが 0 (クリア) であること。 結果の尺度は、ベースライン体重 (<=100 kg、>100 kg) とベースライン IGA スコアを調整したロジスティック回帰モデルに基づいて、16 週目および 28 週目に IGA スコアが 0 だった被験者の最小二乗平均パーセンテージを使用して要約されます。 。

IGA は臨床試験で乾癬の重症度を評価するために使用される手段で、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階評価に基づいています。
16週目と28週目
IGA が 0 または 1 で、16 週目と 28 週目に個別に評価。
時間枠：16週目と28週目

IGA のスコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) であること。 結果の尺度は、ベースライン体重 (<=100 kg、>100 kg) とベースラインで調整されたロジスティック回帰モデルに基づいて、16 週目および 28 週目に IGA スコアが 0 または 1 だった被験者の最小二乗平均パーセンテージを使用して要約されます。 IGAスコア。

IGA は臨床試験で乾癬の重症度を評価するために使用される手段で、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階評価に基づいています。
16週目と28週目
4、8、12、16、20、24、および28週目に個別に評価される皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）合計スコアが0または1である。
時間枠：4、8、12、16、20、24、28週目

結果の尺度は、ベースライン体重で調整されたロジスティック回帰モデルに基づいて、4、8、12、16、20、24、および 28 週目に DLQI スコアが 0 または 1 だった被験者の最小二乗平均パーセンテージを使用して要約されます ( <=100 kg、>100 kg) とベースライン DLQI スコア。

DLQI は、皮膚科疾患を持つ患者に特有の内容を含む検証済みのアンケートです。 これは、皮膚科関連の症状や感情、日常活動、レジャー、仕事や学校、人間関係など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての参加者の認識に対処する 10 項目で構成されています。治療。 各項目は 4 点のリッカート スケール (0 = 「まったく/関連性がない」、1 = 「少し」、2 = 「かなり」、3 = 「非常に」) で採点されます。 合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
4、8、12、16、20、24、28週目
4、8、16、および 28 週目に個別に評価された、ベースラインからの 36 項目の短形式健康調査バージョン 2 (SF-36v2) 身体コンポーネント スコアの変化。
時間枠：4、8、16、28週目
SF-36v2 は、36 項目の一般的な健康状態の評価です。 参加者は、3 ～ 6 つのカテゴリ別回答オプションから 1 つを選択して各質問に回答します。 SF-36v2 は、8 つの健康領域 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) のスコアと、心理測定的に導出された 2 つの要約スコア (身体的要素の要約と精神的要素) を生成します。まとめ）。 物理コンポーネントの概要スコアの範囲は 5.1 ～ 79.7 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
4、8、16、28週目
4、8、16、28週目に個別に評価された、ベースラインからの36項目の短形式健康調査バージョン2（SF-36v2）メンタルコンポーネントスコアの変化。
時間枠：4、8、16、28週目
SF-36v2 は、36 項目の一般的な健康状態の評価です。 参加者は、3 ～ 6 つのカテゴリ別回答オプションから 1 つを選択して各質問に回答します。 SF-36v2 は、8 つの健康領域 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) のスコアと、心理測定的に導出された 2 つの要約スコア (身体的要素の要約と精神的要素) を生成します。まとめ）。 メンタルコンポーネントの要約スコアの範囲は -4.0 ～ 79.7 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
4、8、16、28週目
ベースラインから 28 週目までの治療中に発生した有害事象 (AE) の発生。
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
有害事象が IMP の初回投与後に発症した場合、またはイベントが IMP の初回投与前に始まり、IMP の初回投与後に重症度が悪化した場合、有害事象は治療上緊急であるとみなされます。
ベースラインから 28 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LEO Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LP0160-1510
  • 2019-004099-20 (EudraCT番号)
  • U1111-1283-7584 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。

IPD 共有時間枠

試験の結果が leopharmatrials.com で入手可能になった後、データを請求することができます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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