透視対超音波誘導仙腸関節 (SI) 関節高周波アブレーション

保存的治療に難治性である SIJ の痛みに対する現在の実践は、透視下での後部仙骨ネットワークの RFA の使用です。 この手順の長期的な利点に関しては、大きなばらつきがあります。 今日まで、SIJの痛みに対する米国主導のRFA手順の有効性を評価する臨床研究はありません。 2017 年に実施された研究では、透視ガイダンス (現在の実践におけるゴールド スタンダード) と比較して、US ガイド付き仙骨 LBB の有効性を判断しようとしました。 結果は、米国主導のアプローチを支持するものでした。 X 線透視法と比較して、US ガイド下の仙骨側枝ブロックは、実行時間が短く、針を通す回数が少なく、血管破裂の発生率が低いことと関連していました。 さらに、US ガイド下の手順では、患者は電離放射線にさらされることはありません。 - 劣る臨床転帰、ならびに透視ガイダンスの現在の慣行と比較してより短い実施時間および削減されたコスト。

現在の研究の目的は次のとおりです。

1. 透視ガイド下の SIJ RFA と比較して、US ガイド下の後部仙骨ネットワーク SIJ RFA の有効性を評価すること。
2. 各アプローチの完全な回復を達成するために必要な処置後の痛み/再燃と期間を比較します。
3. 超音波ガイド下と透視ガイド下の SIJ RFA を比較して、費用対効果分析を実行します。
4. 術中および術後の合併症を追跡することにより、US ガイド付き SIJ RFA の安全性を判断すること。

調査方法・手順：

提案された研究は、単一盲検、単一施設のランダム化比較試験です。 SIJ に由来すると考えられる痛みを訴える患者は、X 線透視ガイド下の仙骨 LBB による試験参加のためにスクリーニングされます。 患者が最初に成功した仙骨 LBB (痛みの 70% の減少と定義) を持っている場合、または以前に成功した SIJ RFA を持っている場合、HealthPointe チームのメンバーから研究参加のために連絡を受けることに同意するように求められます。具体的には、研究参加のために連絡を受けることに同意した患者は、包含および除外基準について独立した評価者によってチャートがレビューされます。 患者が選択基準 (以下にリスト) を満たしている場合、HealthPointe チーム メンバー、具体的には看護師またはケア マネージャーから研究への参加について連絡があります。 患者が最初の連絡先に関心を示した場合、その後、治験分担医師から連絡を受けます。

研究参加について書面による同意を得たら、患者は2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 US ガイド付き SIJ RFA または透視ガイド付き SIJ RFA (現在のゴールド スタンダード)。 いずれかのグループに無作為に割り付けられると、RFA の立候補を確認するために、それぞれの画像ガイダンスの下で 2 回目の確認仙骨 LBB を受けます。 この 2 回目の確認的 LBB が成功した場合 (70% 以上の疼痛緩和)、患者は RFA の資格があります。 次に、それぞれの画像モダリティで SIJ RFA を実施し、患者を追跡して、疼痛の改善、機能的転帰、生活の質、および薬物使用を 18 か月間記録します。 研究参加者は、処置後の痛みのフレアを記録するために、処置後の最初の6週間、毎日のVAS疼痛日誌を実行するよう求められます。 アンケートは、RFA 手順後 6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、および 18 か月の時点で、直接 (該当する場合)、電子メールまたは電話で実施されます。

主要評価項目は処置後 12 か月ですが、研究者は長期的な有効性を判断するために 18 か月追跡する予定です。 調査員は、6か月のフォローアップ期間で中間分析を行います。

さらなる分析では、以下にリストされている二次的結果に対する介入グループの効果が評価されます。

処置後の疼痛再燃の平均時間 (日数)。 処置後の鎮痛剤の使用 (ベースラインからの増減率)。 理学療法および運動プログラムへの参加 (バイナリ変数として: はいまたはいいえ) 次の平均データに基づいて手順を比較する費用対効果分析: 実施時間、放射線照射時間、実施された熱損傷の数、RFA 針通過の数、局所麻酔薬の量使用済み。 コストは、X 線透視および超音波ガイド下手技の平均データに基づいて比較されます。また、モノポーラ RFA とバイポーラ RFA のコストも比較されます。

安全性：これには、介入に直接関連する手術中の合併症、ならびに研究期間中の術後合併症および有害事象が含まれます。