このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 の入院患者における PF-07304814 の 1 回の漸増投与および複数回の漸増投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための初の人的研究。

2023年4月28日 更新者：Pfizer

単一上昇（24時間、パート1）および複数上昇（120時間、パート2）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1B相、2パート、二重盲検、プラセボ対照、スポンサーオープン試験) COVID-19 の入院患者における PF-07304814 の静脈内注入

これは、SARS-CoV-2 ウイルス感染で入院した患者における PF-07304814 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1b 相、2 部構成、二重盲検、プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、入院中の COVID-19 患者を対象とした 2 部構成の研究です。

  • パート 1 は、安全性、忍容性、PK および PF-07304814 の漸増用量の臨床活性のマーカーを 24 時間の IV 注入として評価することです。

    それぞれ8人の参加者を持つ2つの計画コホートと3つのオプションコホートが計画されています。

  • パート2は、120時間の注入として与えられるPF-07304814の漸増用量の安全性、忍容性、PKおよび臨床活性のマーカーを評価することです。

    それぞれ8人の参加者を持つ2つの計画コホートと2つのオプションコホートが計画されています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Health
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Regional One Health
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • University Hospital Brugmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

    1. 18 歳から 79 歳までの男性または女性の参加者。
    2. SARS-CoV-2の感染が確認されました。
    3. COVID-19で入院。
    4. 次の少なくとも 1 つによって示される COVID-19 と一致する症状: 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、息切れ、味覚と嗅覚の新たな喪失、吐き気、悪寒、疲労、鼻漏、下痢、 COVID-19と一致するイメージングによる嘔吐またはX線浸潤
    5. 総体重 >=50 kg (110 ポンド)、BMI

  • 除外基準:

    1. 次の少なくとも 1 つによって定義される重大な病気の証拠: 呼吸不全、多臓器不全/不全、心不全または敗血症性ショック
    2. -研究調査員によって、登録から24時間以内に人工呼吸器を含む重大な疾患に進行すると予想される参加者
    3. -既存の中等度から重度の心血管疾患、制御されていない糖尿病、または重度の喘息または重度のCOPDを有する参加者。

    3.最近の急性または慢性肝疾患（NASH以外）、慢性または活動性のB型またはC型肝炎感染、または原発性胆汁性肝硬変の既知の病歴を持つ参加者。

    4.虚血性心疾患、心不全、不整脈またはその他の既存の心臓病の既往歴のある参加者。

    5.既知のHIV感染、B型またはC型肝炎の急性または慢性の病歴を持つ参加者。

    6.再発性発作の既往歴のある参加者。 7.深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症の既往歴のある参加者 8.COVID-19以外の同時活動性全身感染が確認されている。 9.寛解期および未治療でない限り、現在の癌の診断。 10.最近または活発な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある検査異常を含むその他の医学的または精神医学的状態 11.妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PF-07304814

パート1：

コホート1～5

パート2：

コホート6～9
薬：PF-07304814
PF-07304814 は抗ウイルス薬で、静脈内投与用に処方されています
プラセボコンパレーター：プラセボ

パート1：

コホート1～5

パート2：

コホート6～9
薬：プラセボ
プラセボは静脈内投与用に処方されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAE、SAE、および重度の TEAE の参加者数 - パート 1: SAD
時間枠：1日目から37日目
有害事象（AE）は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生でした。 重篤な有害事象 (SAE) は、AE として定義されました。 /先天性欠損症、または重要な医療イベントと見なされます。 有害事象が有効な治療期間中に発生した場合、有害事象は治療に起因する有害事象（TEAE）と見なされました。
1日目から37日目
TEAE、SAE、および重度の TEAE の参加者数 - パート 2: MAD
時間枠：1日目から41日目
有害事象（AE）は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生でした。 重篤な有害事象 (SAE) は、AE として定義されました。 /先天性欠損症、または重要な医療イベントと見なされます。 有害事象は、有効な治療期間中に発生した場合、治療に起因する有害事象（TEAE）と見なされました。
1日目から41日目
TEAE による治験/治験薬の中止または減量を受けた参加者の数 - パート 1: SAD
時間枠：1日目～37日
AE とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 有効な治療期間中にイベントが始まった場合、AE は TEAE と見なされました。
1日目～37日
TEAEによる研究/研究薬の中止または減量した参加者の数-パート2：MAD
時間枠：1日目から41日目
有害事象（AE）は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生でした。 有効な治療期間中にイベントが発生した場合、AE は治療に起因する有害事象 (TEAE) と見なされました。
1日目から41日目
ベースラインの異常に関係なく検査異常のある参加者の数 - パート 1: SAD
時間枠：1日目～6日

この OM では、少なくとも 1 人の参加者で報告された臨床検査値の異常が示されています。臨床化学 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、カルシウム、炭酸水素塩、グルコース、グルコース - 絶食;尿検査 - 尿中ブドウ糖、尿中ヘモグロビン、ウロビリノーゲン、尿中赤血球 (高倍率視野あたり)。

ベースラインは、投与前の最後の測定値でした。 LLN = 正常の下限、ULN = 正常の上限。
1日目～6日
ベースラインの異常に関係なく検査異常のある参加者の数 - パート 2: MAD
時間枠：1日目～41日

この OM には、少なくとも 1 人の参加者で報告された臨床検査値の異常が示されています。これには、以下が含まれます。 平均赤血球容積、ery。 赤血球、ヘモグロビンを意味します。臨床化学 - アラニンアミノトランスフェラーゼ、タンパク質、アルブミン、尿素窒素、クレアチニン、HDL コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、リン酸塩、重炭酸塩、ブドウ糖;尿検査 - 尿中ブドウ糖、ケトン、尿中ヘモグロビン、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、尿中赤血球 (高倍率視野あたり)、尿中白血球 (スカラー)。

ベースラインは、投与前の最後の測定値でした。 LLN = 正常範囲の下限、ULN = 正常範囲の上限
1日目～41日
1 日目 (30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間; 24 時間 [治療終了])、3 日目 (フォローアップ 1)、および 6 日目の収縮期および拡張期血圧のベースラインおよびベースラインからの変化の概要(フォローアップ 2) - パート 1: 悲しい
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目～30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間。 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1)、6 日目 (フォローアップ 2)。
仰臥位収縮期および拡張期血圧の絶対ベースライン値およびベースラインからの変化を、治療および投与後の時間別に要約した。 気を散らすことなく静かな環境で少なくとも5分間休んだ後、仰臥位で血圧を評価しました。 ベースラインは、最後の投与前測定として定義されました。
ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目～30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間。 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1)、6 日目 (フォローアップ 2)。
2、3、4、5、および 6 日目 (120 時間)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ3)、Day34-41 (フォローアップ 4)、および/または早期終了 - パート 2: MAD
時間枠：ベースライン（投与前1日目）、2日目、3日目、4日目、5日目。 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間) および/または早期終了 (ET) 。
仰臥位収縮期および拡張期血圧の絶対ベースライン値およびベースラインからの変化を、治療および投与後の時間別に要約した。 気を散らすことなく静かな環境で少なくとも5分間休んだ後、仰臥位で血圧を評価しました。 ベースラインは、最後の投与前測定として定義されました。
ベースライン（投与前1日目）、2日目、3日目、4日目、5日目。 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間) および/または早期終了 (ET) 。
1 日目 (30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間; 24 時間 [治療終了])、3 日目 (フォローアップ 1) および 6 日目 (フォローアップ -上 2) - パート 1: 悲しい
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間 (投与後 1 日目)。 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1)、6 日目 (フォローアップ 2)。
絶対ベースライン値とベースラインからの脈拍数の変化を、治療と投与後の時間でまとめました。 ベースラインは、最後の投与前測定として定義されました。
ベースライン (投与前 1 日目)、30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間 (投与後 1 日目)。 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1)、6 日目 (フォローアップ 2)。
2、3、4、5、6日目（120時間）、7日目（追跡1）、10日目（追跡2）、14日目（追跡-アップ 3)、34 日目から 41 日目 (フォローアップ 4)、および/または早期終了 - パート 2: MAD
時間枠：ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、4日目、5日目。 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間) および/または早期ターミネーション (ET)。
絶対ベースライン値とベースラインからの脈拍数の変化を、治療と投与後の時間でまとめました。 ベースラインは、最後の投与前測定として定義されました。
ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、4日目、5日目。 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間) および/または早期ターミネーション (ET)。
1 日目 (30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間; 24 時間 [治療終了])、3 日目 (フォローアップ 1) および 6 日目 (フォローアップ2) - パート 1: 悲しい
時間枠：ベースライン（投与前1日目）; 30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間 (投与後 Day1); 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1)、6 日目 (フォローアップ 2)。
絶対ベースライン値およびベースラインからの体温の変化を、治療および投与後の時間別に要約した。 ベースラインは、最後の投与前測定として定義されました。
ベースライン（投与前1日目）; 30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間 (投与後 Day1); 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1)、6 日目 (フォローアップ 2)。
2、3、4、5、および 6 日目 (120 時間)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ3)、34 日目から 41 日目 (フォローアップ 4)、および/または早期終了 - パート 2: MAD
時間枠：ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、4日目、5日目。 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間) および/または早期ターミネーション (ET)。
絶対ベースライン値およびベースラインからの体温の変化を、治療および投与後の時間別に要約した。 ベースラインは、最後の投与前測定として定義されました。
ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、4日目、5日目。 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間) および/または早期ターミネーション (ET)。
1 日目 (30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間; 24 時間 [治療終了])、3 日目 (フォローアップ 1) および 6 日目 (フォローアップ -上 2) - パート 1: 悲しい
時間枠：ベースライン（投与前1日目）; 30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間 (投与後 Day1); 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1)、6 日目 (フォローアップ 2)。
絶対ベースライン値とベースラインからの呼吸数の変化を、治療と投与後の時間でまとめました。 ベースラインは、最後の投与前測定として定義されました。
ベースライン（投与前1日目）; 30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間 (投与後 Day1); 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1)、6 日目 (フォローアップ 2)。
2日目、3日目、4日目、5日目、6日目（120時間）、7日目（追跡1）、10日目（追跡2）、14日目（追跡-アップ 3)、34 日目から 41 日目 (フォローアップ 4)、および/または早期終了 - パート 2: MAD
時間枠：ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、4日目、5日目。 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間) および/または早期ターミネーション (ET)。
絶対ベースライン値とベースラインからの呼吸数の変化を、治療と投与後の時間でまとめました。 ベースラインは、最後の投与前測定として定義されました。
ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、4日目、5日目。 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間) および/または早期ターミネーション (ET)。
24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1)、6 日目 (フォローアップ 2) でのパルスオキシメトリー/SpO2 のベースラインとベースラインからの変化 - パート 1: SAD
時間枠：ベースライン（投与前1日目）; 1日目～24時間（治療終了）、3日目（フォローアップ1）、6日目（フォローアップ2）

ベースラインでの SpO2 値のパーセント値とベースラインからの変化を、3 つのカテゴリの参加者についてまとめました。酸素補給。 パルスオキシメトリー/SpO2 のベースラインは、最後の投与前測定として定義されました。

SpO2 = 動脈血酸素飽和度。
ベースライン（投与前1日目）; 1日目～24時間（治療終了）、3日目（フォローアップ1）、6日目（フォローアップ2）
2、3、4、5日目のパルスオキシメトリー/SpO2のベースラインとベースラインからの変化の概要。 6 (120時間)、7日目 (フォローアップ1)、10日目 (フォローアップ2)、14日目 (フォローアップ3)、フォローアップ4 (34日目から41日目の間)、および/または早期終了-パート 2: マッド
時間枠：ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、4日目、5日目。 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間)、および/または早期終了 (ET)。

ベースラインでの SpO2 値のパーセント値とベースラインからの変化を、3 つのカテゴリの参加者についてまとめました。酸素補給。 パルスオキシメトリー/SpO2 のベースラインは、最後の投与前測定として定義されました。

SpO2 = 動脈血酸素飽和度。
ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、4日目、5日目。 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間)、および/または早期終了 (ET)。
1日目（30分、2時間、6時間、および12時間; 24時間[治療終了]）、3日目（フォローアップ1）および6日目（フォローアップ 2) - パート 1: SAD
時間枠：ベースライン（投与前1日目）; 30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間 (投与後 Day1); 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1) および 6 日目 (フォローアップ 2)
各評価時間に収集された 3 回の測定値の平均が、各 ECG パラメータについて計算されました。 ベースラインは、1日目の3回の投与前記録の平均（可能であれば）として定義されました。 集中的に読み取られた ECG データのみが使用されました。
ベースライン（投与前1日目）; 30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間 (投与後 Day1); 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1) および 6 日目 (フォローアップ 2)
2、3、5、6日目（120時間）、7日目（フォローアップ1）、10日目（フォローアップ2）、14日目（フォローアップ3)、フォローアップ 4 (34 日目から 41 日目の間) および/または早期終了 - パート 2: MAD
時間枠：ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、5日目; 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間)、および/または早期終了(ET)
各評価時間に収集された 3 回の測定値の平均が、各 ECG パラメータについて計算されました。 ベースラインは、1日目の3回の投与前記録の平均（可能であれば）として定義されました。 集中的に読み取られた ECG データのみが使用されました。
ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、5日目; 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間)、および/または早期終了(ET)
1 日目 (30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間; 24 時間 [治療終了])、3 日目 (フォローアップ 1) での PR、QRS、QT、および QTcF 間隔のベースラインとベースラインからの変化の概要および 6 日目 (フォローアップ 2) - パート 1: 悲しい
時間枠：ベースライン（投与前1日目）; 30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間 (投与後 Day1); 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1) および 6 日目 (フォローアップ 2)
各評価時間に収集された 3 回の測定値の平均が、各 ECG パラメータについて計算されました。 ベースラインは、1日目の3回の投与前記録の平均（可能であれば）として定義されました。 集中的に読み取られた ECG データのみが使用されました。
ベースライン（投与前1日目）; 30 分、2 時間、6 時間、および 12 時間 (投与後 Day1); 24 時間 (治療終了)、3 日目 (フォローアップ 1) および 6 日目 (フォローアップ 2)
2、3、5、6日目（120時間）、7日目（フォローアップ1）、10日目（フォローアップ2）、14日目のPR、QRS、QT、およびQTcF間隔のベースラインとベースラインからの変化の概要(フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34 日目から 41 日目の間) および/または早期終了 - パート 2: MAD
時間枠：ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、5日目; 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間)、および/または早期終了(ET)
各評価時間に収集された 3 回の測定値の平均が、各 ECG パラメータについて計算されました。 ベースラインは、1日目の3回の投与前記録の平均（可能であれば）として定義されました。 集中的に読み取られた ECG データのみが使用されました。
ベースライン（投与前1日目）; 2日目、3日目、5日目; 120 時間 (治療終了)、7 日目 (フォローアップ 1)、10 日目 (フォローアップ 2)、14 日目 (フォローアップ 3)、フォローアップ 4 (34～41 日目の間)、および/または早期終了(ET)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-07304814 (プロドラッグ) および PF-00835231 (活性部分) 血漿 PK パラメータ: 24 時間後の濃度 (注入終了) - パート 1: SAD
時間枠：1日目の投与前および投与後6時間; 24時間; 48時間;および/または早期終了。
C24 は 24 時間での濃度として定義されました。 24 時間の PK 描画は、注入終了後約 4 時間であり、これは 28 時間に相当します。
1日目の投与前および投与後6時間; 24時間; 48時間;および/または早期終了。
PF-07304814 (プロドラッグ) および PF-00835231 (活性部分) 血漿 PK パラメータ: 120 時間後の濃度 (注入終了) - パート 2: MAD
時間枠：1 日目の投与前。 2日目、3日目、5日目、6日目（治療終了日）、7日目（フォローアップ1）、および/または早期終了。
C120 は 120 時間での濃度として定義されました。 注入終了後約 2 時間および 6 時間での採血は、注入開始後約 122 時間および 126 時間に相当します。
1 日目の投与前。 2日目、3日目、5日目、6日目（治療終了日）、7日目（フォローアップ1）、および/または早期終了。
PF-07304814 (プロドラッグ) および PF-00835231 (活性部分) 血漿 PK パラメータ: 最大観測濃度 (Cmax) - パート 2: MAD
時間枠：1 日目の投与前。 2日目、3日目、5日目、6日目（治療終了日）、7日目（フォローアップ1）、および/または早期終了。
Cmax は、観察された最大濃度として定義されました。 注入終了後約 2 時間および 6 時間での採血は、注入開始後約 122 時間および 126 時間に相当します。
1 日目の投与前。 2日目、3日目、5日目、6日目（治療終了日）、7日目（フォローアップ1）、および/または早期終了。
PF-07304814 (プロドラッグ) および PF-00835231 (活性部分) 血漿 PK パラメータ: t½ - パート 2: MAD
時間枠：1 日目の投与前。 2日目、3日目、5日目、6日目（治療終了日）、7日目（フォローアップ1）、および/または早期終了。
t½ は終末半減期として定義されました。 注入終了前の約 30 分以内 (約 120 時間)、および注入終了後 2 時間および 6 時間 (注入開始後約 122 時間および 126 時間に相当) に血液サンプルを採取します。
1 日目の投与前。 2日目、3日目、5日目、6日目（治療終了日）、7日目（フォローアップ1）、および/または早期終了。
PF-07304814 (プロドラッグ) および PF-00835231 (活性部分) 血漿 PK パラメータ: 定常状態での濃度 (Css) - パート 2: MAD
時間枠：1 日目の投与前。 2日目、3日目、5日目、6日目（治療終了日）、7日目（フォローアップ1）、および/または早期終了。
Css は、定常状態での濃度として定義されました。 注入終了後約 2 時間および 6 時間での採血は、注入開始後約 122 時間および 126 時間に相当します。
1 日目の投与前。 2日目、3日目、5日目、6日目（治療終了日）、7日目（フォローアップ1）、および/または早期終了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C4611001
  • 2020-003905-73 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理