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平滑筋肉腫に対するメトロノミック トラベクテジン、ゲムシタビン、およびダカルバジン (TAGGED)

2025年2月21日 更新者：Sarcoma Oncology Research Center, LLC

TAGGED: 進行した平滑筋肉腫の二次/三次/四次治療として低用量/メトロノミック トラベクテジン、ゲムシタビン、およびダカルバジンを使用した第 2 相試験

これは、トラベクテジン、ゲムシタビン、およびダカルバジンをメトロノーム用量で静脈内投与する非盲検第 2 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、トラベクテジン、ゲムシタビン、およびダカルバジンをメトロノーム用量で静脈内投与する非盲検第 2 相試験です。

合計 80 人の患者が、D1 および D8 に 24 時間連続静脈内注入 (CIV) としてトラベクテジン 0.5 mg/m2、ゲムシタビン 250 mg/m2 i.v. を受け取ります。 D1 および D8 にダカルバジン 250 mg/m2 を静脈内投与。 D1 および D8 で (製品情報を参照してください; www.accessdata.fda.gov)。 治療サイクルは 3 週間ごとに行われます。 この研究の患者は、重大な疾患の進行または許容できない毒性が最大1年間の治療で発生するまで、治療を続けることができます。 最初の 2 サイクルの治療を中止するか完了せず、最初のフォローアップ CT スキャン / MRI を行う患者は交換されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -局所進行性、切除不能または転移性平滑筋肉腫の病理学的に確認された診断
  • -RECIST v1.1によって測定可能な疾患を有する以前に治療された患者
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • -許容可能な肝機能：ビリルビンが正常の上限の1.5倍未満（ULN;総ビリルビンレベルが3.0未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除くULN）; -AST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびアルカリリン酸<2.5 x ULN（肝転移が存在する場合は<5 x ULN）
  • -許容可能な腎機能：Crockroft-Gault式を使用したクレアチニン<1.5倍のULNおよびクレアチニンクリアランス> 60 ml /分
  • 許容可能な血液学的状態: ANC > 1000 細胞/μL;血小板数 >100,000/μL;ヘモグロビン > 9.0 g/dL
  • -抗凝固薬を服用しない限り、INRおよびPT <1.5 ULN。その場合、PT、INR、およびaPTTは、抗凝固薬の意図された使用の治療範囲内でなければなりません
  • -研究の目的とリスクを理解する能力があり、調査員のIRB /倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲
  • 出産の可能性のあるすべての女性は、登録後72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。すべての被験者は、非常に効果的な避妊手段（外科的滅菌、または殺精子ゲルまたはIUDと組み合わせたコンドームまたは横隔膜のいずれかを使用したバリア避妊法）を使用することに同意する必要があります。男性の場合、最後の投与から数か月。

除外基準:

  • 現在、別の治験機器または薬物研究による治療を受けている、または
  • -被験者はトラベクテジン、ゲムシタビンまたはダカルバジンに対する既知の感受性を持っています。
  • -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している 研究治療中およびトラベクテジン、ゲムシタビンまたはダカルバジンの最後の投与から3か月後。
  • -研究中およびトラベクテジン、ゲムシタビンまたはダカルバジンの最終投与後3か月まで、効果的な避妊の許容される方法を使用したくない出産の可能性のある女性被験者。
  • 性的に活発な被験者とそのパートナーが、男性または女性用のラテックス コンドームを使用することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
トラベクテジン 24 時間 CIV 0.5 mg/m2 D1 および D8 ゲムシタビン i.v. 250 mg/m2 D1 および D8 ダカルバジン i.v. 250 mg/m2 D1 および D8
薬：トラベクテジン
これは、トラベクテジン、ゲムシタビン、およびダカルバジンをメトロノーム用量で静脈内投与する非盲検第 2 相試験です。
他の名前：
  • ゲムシタビン
  • ダカルバジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
病気の進行またはあらゆる原因による死亡までの無増悪生存期間
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：6週間
CTスキャンまたはMRIを介したRECIST v1.1による最良の全体的な反応（BOR）および反応の持続時間（DOR）
6週間
有害事象
時間枠：12ヶ月
治療関連の有害事象の発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sarcoma Oncology Research Center, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sant P Chawla, MD、Sarcoma Oncology Research Center, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SOC-2101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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