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COMPASS 研究: COVID-19 パンデミック時の長期状態における不安と気分の落ち込みを治療するオンライン認知行動療法 (CBT) プログラム (COMPASS)

2022年3月29日 更新者：King's College London

COMPASS のパイロット RCT: COVID-19 パンデミック時の長期的な状態で不安と気分の落ち込みを治療するオンライン CBT プログラム。

この研究は、単一施設の介入的ランダム化比較試験です。

参加者は個別に無作為に割り付けられ、COMPASS オンライン CBT + 「通常のケア」 (標準的な LTC 慈善サポート)、または通常のケアのみのいずれかを受けます。 無作為化は、チャリティーサイトを募集することによって階層化され、介入群と​​対照群全体でさまざまなLTCを持つ参加者のバランスを確保します。 ランダム化は、RECAP ソフトウェアによって管理される 1:1 の割り当て比率を使用して行われます。

COMPASS に無作為に選ばれた参加者は、オンライン プログラムへのアクセスを受け取ります。 これは、LTC との生活に関連する課題を対象とする 11 のオンライン モジュールで構成され、とりわけ、心理教育、患者の例、インタラクティブなタスク、および目標設定が含まれます。 参加者はセラピストにリンクされています。 「ガイド」は、クライアントが好む形式 (電話および/またはサイト内メッセージ) で、隔週で 6 x 30 分のサポート セッションを提供します。

通常のケアコントロールアームに割り当てられた参加者は、慈善団体を通じて利用可能な通常のケアを受けます。 すべての慈善団体には、電話または電子メールでアクセスできるヘルプラインが含まれています。 すべての慈善団体のヘルプラインでは、積極的な傾聴および/またはカウンセリング スキルの訓練を受けた人々が提供する 1 回限りの感情的および/または情報のサポートを提供しています。 アクセスできる追加のサポート手段には、オンライン サポート グループ、地域コミュニティ サポート グループ、および情報リソースが含まれる場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
194

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Health Psychology Section

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • LTC 慈善団体からのアドバイスへの署名に返信したか、LTC 慈善団体の Web サイトに掲載された広告に返信して、研究への参加に関心があることを表明した。
  • デジタルCBTプログラムと対話できるように、十分に高い水準で英語を話します。
  • 英国に住んでおり、登録済みの一般開業医の連絡先の詳細を提供できる
  • デジタル CBT プログラムに登録し、インターネットの基本を理解できるように、電子メール アドレスを用意します。
  • -LTCおよび/またはCOVID-19パンデミックに関連するうつ病および不安の短縮された患者健康アンケート（PHQ-4）の自己報告尺度で3以上のスコア。

除外基準:

  • アルコールおよび/または薬物依存、認知障害、重度の精神障害 (双極性障害または精神病を含む) の証拠
  • デジタルヘルス介入の使用においてリモートで患者をサポートしているセラピストが提供できないレベルのサポートを必要とする急性自殺リスク。
  • 積極的な心理療法を受けています。 積極的な心理療法とは、心理学者/カウンセラー/セラピストから治療を受けること、または他のオンラインの心理療法介入に参加することと定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：方位磁針
参加者は、長期的な状態の中で病気に関連する苦痛に合わせて特別に調整されたオンライン CBT プログラムで治療されます。 参加者は、標準の慈善リソースにもアクセスできます。
行動：方位磁針
セラピストがサポートする 11 モジュールのオンライン CBT プログラム。
アクティブコンパレータ：標準的な慈善リソース
参加者は、研究に関与する慈善団体が提供する標準的なリソースに誘導されます。
行動：標準的な慈善リソース
関連する慈善団体が提供するリソース。サポート リスニング、オンライン サポート グループ、情報リソース、地域コミュニティ サポート グループなどがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート不安およびうつ病スケール（PHQ-ADS）の変更
時間枠：ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
全般性不安障害アンケート (GAD-7) と患者の健康アンケート (PHQ-9) の複合尺度。 最小スコア = 0、最大スコア = 48 で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事と社会の適応尺度（WSAS）の変化
時間枠：ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
社会的機能。 最小スコア = 0、最大スコア = 40 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
EQ-5D-3Lの変更点
時間枠：ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
生活の質。 最小スコア = 5、最大スコア = 15 で、スコアが高いほどスケール ディメンションの問題が多くなります。
ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
病気の認識に関するアンケートの変化 - 改訂 (IPQ-R)、感情的なサブスケール
時間枠：ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
COVID-19 パンデミックに関する感情的な反応を確立するために、COVID-19 に合わせた IPQ-R。 最小スコア = 0、最大スコア = 24 で、スコアが高いほど感情的な反応が高いことを示します。
ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
患者健康アンケートの変更 - (PHQ-9)
時間枠：ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
うつ。 最小スコア = 0、最大スコア = 27、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します
ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
全般性不安障害スケールの変更 (GAD-7)
時間枠：ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
不安。 最小スコア = 0、最大スコア = 21、スコアが高いほど不安が大きいことを示します
ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
オーダーメイドの疾病関連の苦痛措置の変更（2項目）
時間枠：ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
病気に関連した苦痛。 研究チームによって開発されました。 最小スコア = 0、最大スコア = 6 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
Patient Activation Measure (PAM) ショート バージョン (13 項目) の変更。
時間枠：ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
病気の自己管理に関する知識と自信を評価します。 最小スコア = 0、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど知識と自信のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
重症度の患者全体印象尺度 (PGI-S)
時間枠：ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
知覚される症状の重症度。 1 アイテム。 最小 = 0、最大 = 3 で、スコアが高いほど、知覚される症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン時、6週間（治療中）および12週間（治療終了）
改善の患者全体印象尺度 (PGI-I)
時間枠：6週間（治療中）および12週間（治療終了）
自覚症状改善。 1 アイテム。 最小 = 0、最大 = 6 で、スコアが高いほど症状の悪化がより大きく感じられることを示します。
6週間（治療中）および12週間（治療終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Multiple Sclerosis Society
Psoriasis Association
Crohn's & Colitis UK
Kidney Care UK
Shift.ms

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rona Moss-Morris、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、対応する著者からの要求に応じて入手できます。 プライバシーまたは倫理上の制限により、データは公開されません。

IPD 共有アクセス基準

データはリクエストがあった場合にのみ利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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