大うつ病性障害に対するピタゴラス式自己認識介入の有効性
2020年8月28日 更新者：Evgenia E. Psarraki
ストレスとうつ病：大うつ病性障害と診断された患者のための認知再構築法「ピタゴラスの自己認識」を用いた介入的、非医薬品的ストレス管理プログラム
本研究では、大うつ病性障害と診断された患者に対するピタゴラス自己認識介入 (PSAI) の実施の効果を調査しました。
主な目的は、抑うつ症状の軽減に関して、大うつ病性障害の成人に提供される通常のケアと比較して PSAI の有効性を評価することでした。
この研究の二次的な目的には、ストレスと不安の軽減、健康的なライフスタイルの向上、患者の情緒、睡眠の質、認知機能の改善が含まれます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究デザイン この無作為対照試験は、2018 年 12 月から 2020 年 1 月まで、ギリシャのアッティカ精神病院の部門である Peristeri の精神保健センターで実施されました。 研究プロトコルは、医学部、国立およびカポディストリアン大学アテネ (プロトコル番号 1718038002/30/07/2018) およびセンターの理事会によって承認され、ヘルシンキ宣言と一致していました。 すべての参加者は、研究者から研究の目的と手順について十分に説明を受け、書面による同意を提出した後にのみ、研究に参加しました。
手順 上記の基準に適格な患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられました。PSAI を受ける介入グループと、MDD 患者のためにセンターが提供する通常のケア、つまり治療とカウンセリングを受ける対照グループです。 ランダム化は、オンライン乱数ジェネレーター (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) によって生成された乱数に基づいて行われました。 患者と研究者はグループの割り当てを認識していたため、この研究は非盲検でした。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
69
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attica
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Peristeri、Attica、ギリシャ、12135
- Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-V基準に従ってセンターの精神科医が実施する大うつ病性障害の診断
- アッティカ在住
- ギリシャ語で流暢に話し、書く能力
除外基準:
- 先行する精神病または躁病エピソード
- 現在の摂食障害または摂食障害、強迫性障害、自傷行為、または最近の自殺未遂および現在の薬物乱用または中毒
- 認知行動療法による現在の治療
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者34名。
ピタゴラス自己啓発プログラムを受ける
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ピタゴラス自己認識介入 (PSAI) のストレス管理プログラム。8 つのセッションが含まれ、8 週間続きました。
最初の週には、横隔膜呼吸のリラクゼーション技術の測定とトレーニングのための個人セッションが行われました。
2 週目に、患者はグループセッションに参加し、組織化された身体活動、地中海式食事の順守、日課の作成など、健康的なライフスタイルのための特定の指示に従うようにアドバイスされました。
第 3 週に、参加者は (PSAI) の認知再構築手法を紹介されました。次の 4 つのグループ セッションで、患者は PSAI と 2 番目のリラクゼーション手法である漸進的筋弛緩法についてトレーニングを受けました。
先週、最終測定が行われました。
すべてのセッションは 120 分間続きましたが、最後のセッションは 60 分間続きました。
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介入なし：対照群
参加者35名。
通常のケアを受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：2ヶ月
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自己申告アンケート
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2ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康的なライフスタイルと個人管理アンケート
時間枠：2ヶ月
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自己申告アンケート
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2ヶ月
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うつ病-不安-ストレススケール-21
時間枠：2ヶ月
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自己申告アンケート
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2ヶ月
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正および負の影響スケジュール
時間枠：2ヶ月
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自己申告アンケート
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2ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：2ヶ月
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自己申告アンケート
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2ヶ月
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多発性硬化症の認知に関する簡単な国際評価
時間枠：2ヶ月
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3つの認知テストのバッテリー
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2ヶ月
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毛髪コルチゾール濃度
時間枠：2ヶ月
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頭皮の後部頂点からの毛髪標本、頭皮 cms に近位の 3 つ
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2ヶ月
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唾液コルチゾール濃度
時間枠：2ヶ月
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唾液検体、24 時間で 3 回測定: 朝 2 回 (起床時と 40 分後)、夜 1 回 (8:00)。
コルチゾールのCARと日周勾配も計算されました
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Evgenia E Psarraki, MSc、MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
- スタディディレクター：Christina Darviri, Dr、MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
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- Langdon DW, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung HP, Krupp L, Penner IK, Reder AT, Benedict RH. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 2012 Jun;18(6):891-8. doi: 10.1177/1352458511431076. Epub 2011 Dec 21.
- Wester VL, van Rossum EF. Clinical applications of cortisol measurements in hair. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M1-10. doi: 10.1530/EJE-15-0313. Epub 2015 Apr 29.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年12月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年1月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Prot.1 26/8/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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