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健康な日本人男性を対象とした、さまざまな用量のBI 894416がどの程度許容されるかを試験する研究

2022年9月26日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な日本人男性被験者におけるBI 894416の単回漸増経口用量対プラセボの安全性、忍容性および薬物動態（用量群内で単盲検、ランダム化、プラセボ対照）

この試験の目的は、健康な日本人男性被験者における BI 894416 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康診断、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者臨床検査

  2. 以下の基準による日本人の民族性:

    - 日本で生まれ、海外在住歴が 10 年未満で、両親と祖父母が日本人である

  3. 検診時の年齢が20歳以上45歳以下
  4. スクリーニング時の BMI が 18.5 ～ 25.0 kg/m2 (両端を含む)
  5. 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

  6. 治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日まで、以下のいずれかの基準を満たすことでパートナーを妊娠させるリスクを最小限に抑えることに同意した被験者

    • 適切な避妊法、以下のいずれかの方法とコンドームの使用:

子宮内避妊具、最初の薬剤投与の少なくとも2か月前に開始された複合経口避妊薬

  • 精管切除術（登録の少なくとも1年前に精管切除術）
  • 被験者の女性パートナーの外科的不妊手術（両側卵管閉塞術、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）

除外基準:

  1. 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
  2. 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が50～90bpmの範囲外の繰り返し測定
  3. 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  4. 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
  5. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  6. 虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く、治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術
  7. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中、その他の関連する神経学的障害や精神障害などを含みますが、これらに限定されません）
  8. 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BI 894416 25mg
25 ミリグラム (mg) の BI 894416 を 1 錠、1 日目に少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、240 ミリリットルの水とともに単回経口投与し、その後少なくとも 48 時間の厳重な医学的監視を行った後、2 週間の追跡調査を行った。 -アップ期間。
薬：BI 894416
BI 894416
プラセボコンパレーター：プラセボ群
1日目に少なくとも10時間の一晩絶食した後、対応するプラセボを240ミリリットルの水とともに単回経口投与し、その後少なくとも48時間の厳重な医療監視を行った後、2週間の追跡期間を設けた。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連有害事象のある参加者の割合
時間枠：薬剤投与から追跡調査終了まで最長 17 日間。
薬物関連の有害事象を経験した参加者の割合が報告されました。
薬剤投与から追跡調査終了まで最長 17 日間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 894416 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬剤投与前1時間(h)以内、および15分(min)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間薬物投与後。
外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の BI 894416 の濃度-時間曲線の下の面積が報告されました。
薬剤投与前1時間(h)以内、および15分(min)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間薬物投与後。
血漿中の BI 894416 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与前1時間(h)以内、および15分(min)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間薬物投与後。
血漿中の BI 894416 の最大測定濃度が報告されました。
薬剤投与前1時間(h)以内、および15分(min)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間薬物投与後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1371-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬製剤および関連する分析法に関する研究、およびヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。

詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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