COVID-19 パンデミック時の壊死性胆嚢炎の危険因子。 (ChoCO-W)

バックグラウンド：

壊疽性胆嚢炎は、患者の約 15% (範囲 2 ～ 30%) に影響を与える急性胆嚢炎の最も一般的な合併症であり、胆嚢壁の壊死を伴う虚血の結果として発生します [1]。

これは、非壊死性急性胆嚢炎と比較して、死亡率の増加 (死亡率は 15 ～ 50% の範囲) に関連しています [2]。

壊疽性胆嚢炎に関連するリスクと予測因子を調査したレトロスペクティブ研究では、男性、高齢の糖尿病患者、冠動脈疾患、その他の合併症が壊疽性胆嚢炎を発症するリスクがあることが示されました。 [1-3] 別の研究では、入院前の遅延時間の延長と白血球数の低下が死亡率に影響を与える独立した危険因子であることが確認され、糖尿病の存在、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビンの血中濃度の上昇が示されました。 、腹部超音波検査における胆嚢周囲液、および死亡率を増加させる危険因子としての腹腔鏡下手術から開腹手術への移行 [2] いずれの場合でも、GC の治療は AC 患者の治療と同様ですが、GC が存在する場合、胆嚢摘出術は困難な場合があります。癒着、不十分な解剖学的制御、出血などの合併症、胆管の損傷が原因です。

報告されたコンバージョン率には、30% から 50% まで [4] から 8.7% まで [5] と大きなばらつきがあります。 これらの結果は、おそらく腹腔鏡下胆嚢摘出術と早期手術のための慎重な術前の患者選択によるものです[6]。

Hunt ら [7] は、GC に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術の実施により、罹患率と死亡率が減少したことを報告しました。

Onder ら [2] は、開腹手術への転換が発生した場合に死亡率が高いことを示しました。

最近、多くの著者が、COVID-19 肺炎の最も一般的な合併症として、壊死性および穿孔性胆嚢炎を報告しました [8-9-10]。

最近の多学会のポジションペーパーは、抗生物質による保存療法の失敗後に胆嚢の経皮的ドレナージを検討することを提案しましたが、高齢またはCOVID-19リスクの高い他の要因は、この代替治療を示すのに十分であると見なすことができないことを強調しました。胆嚢摘出術の実行不可能性の実際の状況で[11]。

COVID-19 パンデミック時の急性胆嚢炎患者の管理に関するエビデンスとガイドラインが不足しているため、腹腔鏡下胆嚢摘出術は、外科的リスクの高い患者ではせいぜい経皮経胆嚢ドレナージ (PTGBD) が先行する治療のゴールド スタンダードのままです。 COVID-19患者の急性胆嚢炎の発症率が高く、入院期間が長く、医療スタッフとCOVID-19陰性患者の間でウイルスが拡散するリスクが高くなります。

この研究の目的は、COVID-19 パンデミック下の Covid (+) 患者の壊死性胆嚢炎の発生率と死亡率を評価し、管理を改善し、COVID-19 感染が壊死性胆嚢炎の危険因子であることを確認することです。 COVID-19 パンデミック時の急性胆嚢炎の管理を評価します。

裁判の理由：

• COVID-19 パンデミック下で壊死性胆嚢炎を発症する危険因子を調査します。
• COVID (+) および COVID (-) 患者の手術または非手術管理の治療と結果に焦点を当てた急性胆嚢炎の管理を評価して、結果を改善し、緊急時および高リスク患者に関連する罹患率と死亡率を低下させます。
• COVID-19 疾患が壊死性胆嚢炎の危険因子であることを確認します。

目的:

COVID-19 パンデミック中の Covid 患者の壊死性胆嚢炎の発生率を評価します。 COVID-19 パンデミック中に急性胆嚢炎を呈した患者における壊死性胆嚢炎の有病率を評価します。 COVID-19 患者と陰性患者における壊死性胆嚢炎の危険因子を評価します。

COVID-19 感染が壊死性胆嚢炎の危険因子であるという仮説を確認します。結石胆嚢炎の管理に関するWSES国際ガイドライン（2020）および胆嚢炎の東京重症度分類に従って、早期（症状の発症から72時間）の胆嚢摘出術および非手術管理の臨床転帰を、死亡率および罹患率の観点から評価する.

主要評価項目 Covid-19 パンデミック中に急性胆嚢炎で入院した患者における壊死性胆嚢炎の有病率を評価すること。 COVID-19 陽性患者のコホートにおける壊死性胆嚢炎の発生率。 Covid-19感染患者のCovid-19パンデミック時の壊死性胆嚢炎による死亡率を評価する

二次エンドポイント 急性胆嚢炎の診断で入院した患者および Covid-19 患者のコホートにおける壊死性胆嚢炎の危険因子を調査すること。 COVID-19感染が壊死性胆嚢炎を呈する危険因子であるかどうかを調査する; Covid-19パンデミック時の急性胆嚢炎の管理と、非手術管理戦略と手術管理の役割を評価すること。

研究デザイン:

国際観察前向きコホート研究。

調査対象母集団：

急性胆嚢炎（壊死性胆嚢炎の有無にかかわらず）の診断で外科部門に入院したすべての成人患者。

包含基準 18歳以上の急性胆嚢炎のために救急部門に入院したすべての年齢と性別の患者。

除外基準 18歳未満の患者。

期間 2021年4月～2021年9月

データ収集 疫学的、臨床的、外科的およびフォローアップのすべてのデータは、オンラインの症例報告フォームで収集されます。

サンプルサイズの計算 これは探索的研究であり、データは危険因子、COVID-19 パンデミック時に急性胆嚢炎と診断されて入院した患者における壊死性胆嚢炎の有病率、および早期胆嚢摘出術と遅延胆嚢摘出術の間の選択の背後にある特定の特徴を調査するために使用されます。緊急時の胆嚢の放射線ドレナージと治療（抗生物質）。

文献で報告されている壊死性胆嚢炎の発生率を考慮してサンプル サイズを計算しました。これは 2 ～ 30% の範囲に相当します。 2つの値の平均を考慮し、Covid患者の壊死性胆嚢炎の発生率に関するデータがないことを考慮して、非Covid集団の壊死性胆嚢炎の発生率の2倍であると仮定し、アルファリスク推定誤差は等しい0.05まで、研究集団は111人の患者の2つのコホートで構成されます

統計分析 これは、COVID-19 パンデミック時に急性胆嚢炎で入院した患者における壊死性胆嚢炎の有病率と、Covid (+) 患者における壊死性胆嚢炎の発生率を評価する研究です。 スケジュールされた各パラメータの単変量および多変量解析が実行されます。 統計分析では、研究者はコホート (Covid (-) および Covid (+) 患者) および性別によってデータを区別します。 この研究の主な目的は、COVID-19 中に急性胆嚢炎を患っているすべての患者の管理を評価することです。

主要エンドポイント:

急性壊死性胆嚢炎患者の院内死亡率 急性壊死性胆嚢炎を呈する Covid-19 患者の院内死亡率

副次評価項目 Covid+ 患者における壊死性胆嚢炎の危険因子を評価すること。 Covid-19パンデミック時の急性胆嚢炎の管理を評価すること（胆嚢の内科的治療、外科的治療、内科的治療および放射線ドレナージ）; COVID-19 感染が壊死性胆嚢炎を発症する危険因子であることを確認すること。

倫理的側面 これは観察研究です。 参加している医師の診療行為を変更または修正しようとするものではありません。 患者の募集に関与したすべての外科医は、研究の著者に含まれます。 これは観察研究であり、参加している医師の臨床診療を変更または修正しようとするものではありません。 この研究は、ヘルシンキ宣言および適正疫学的実践に概説されている基準を満たし、準拠します。

研究に参加するすべての臨床センターは、倫理委員会の承認に責任があります。

患者の募集に関与したすべての外科医は、研究の著者に含まれます。

方法と評価:

すべての臨床センターは、データ入力を開始する前に主治医によって割り当てられた番号によって識別されます。 データを収集するためのオンライン症例報告フォームが利用可能になります。アクセス用のリンクが地元の調査員に送信され、地元の協力者と共有されます。

安全性への配慮 安全性に問題はありません

インフォームド コンセント この観察研究は、実験室または参加医師の臨床業務を変更または修正しようとはしないため、インフォームド コンセントは必要ありません。 この研究に適格な各患者は、標準的な臨床慣行に従って、個人データの匿名処理を許可する書面による同意に署名するよう求められます。

データ管理と統計分析 各地域の調査員がデータ入力の責任を負います。 Fikri Abu-Zidan 教授は、統計分析のコーディネーターです。

研究の期待される結果 この研究の目的は、COVID-19 患者における壊死性胆嚢炎と血栓塞栓症の素因との相関関係を実証すること、および壊死性胆嚢炎の 1 つ以上の危険因子を示す患者は、長期間にわたって手術で管理する必要があることを実証することです。手術に適している場合は遅らせます。

結果の普及と出版ポリシー この研究の主な結果は、2021 年 9 月に開催される世界緊急外科学会世界会議で発表されます。 ChoCO-W 研究は、企業のオーサーシップを受け入れ、この研究に貢献するすべての共同研究者が ChoCO-W 共同グループを形成します。 このグループは、ChoCO-W 研究データが使用されているすべての出版物を共同執筆します。

プロジェクトの期間 2 年

倫理 これは観察研究です。

予算 予算検討なし

融資および保険 該当なし