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低リソース環境における結核のコンピュータ支援スクリーニング (CASTLE)

2023年1月23日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

WHO アフリカ地域で入院が必要な HIV 陽性者 (PLHIV) の転帰は不良です。 このグループでは結核が非常に一般的ですが、診断が難しい場合があります。

CASTLE 試験の目的は、デジタル胸部 X 線とコンピュータ支援診断 (DCXR-CAD) を使用した結核の体系的なスクリーニングと、富士フイルム SILVAMP TB LAM (FujiLAM) による尿リポアラビノマンナン検査と通常のケアが、入院中の PLHIV の入院転帰を改善できるかどうかを判断することです。いつものケアだけと比べて。

私たちの研究は、DCXR-CADとFujiLAMと通常のケアと通常のケアのみを比較した、マラウイの地区総合病院に入院した未選択の成人PLHIVの結核スクリーニングに関する単一施設、非盲検、クラスター無作為化（入院日別）試験です。

主要アウトカムは、死亡時または退院時までに結核治療を開始した人の割合です。 副次評価項目は、登録から 56 日後の全死因死亡率、登録から 24 時間以内に結核治療を開始した人の割合、未診断の結核患者の割合です。 CASTLE研究では、参加者からM. tb培養の単一の喀痰サンプルを収集し、未診断の結核とは、特に、死亡時または退院時までに結核治療を開始せず、喀痰からM. tbを培養した人を指しますサンプル。

2 つの試験群に加えて、3 番目の小規模な診断コホート群 (入院日数の 9 分の 1/試験クラスター) では、根底にある感染病理の範囲を調査します。 診断コホートは試験結果に寄与しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CASTLE は Wellcome によって資金提供されており、助成金参照 203905/Z/16/Z

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
498

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 何らかの理由でゾンバ中央病院の病棟に緊急入院する必要がある
  • -HIVとともに生きています（ARTステータスに関係なく、既存または新しい診断）
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 病棟に18時間以上入院している
  • -入院前に結核治療を受けているか、過去6か月以内に結核の治療を受けています。
  • -以前の入院中にすでに研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものお手入れ
通常のケアアームの参加者は、特定の試験介入を受けません。 通常のケアには、Zomba Central Hospital で定期的に利用できる検査が含まれます。これには、臨床医の要求に応じて、従来の (単純なフィルム) 胸部 X 線、尿 Alere LAM、および喀痰 Xpert Mtb/Rif が含まれますが、これらに限定されません。
実験的：DCXR-CADとFujiLAMと普段のお手入れ
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、DCXR-CAD と尿 FujiLAM を使用した結核スクリーニングを受けます。 CAD スコアと FujLAM の結果は、臨床医が参照できるように医療記録に追加されます。 患者の CAD スコアが所定のしきい値を超えている場合、研究チームは Xpert Mtb/Rif のために喀痰の採取を試みます。 胸部 X 線画像は、臨床医が閲覧できるようになります。 これは、通常のケア (上記で詳述) に追加されます。
診断テスト：CAD4TB
CAD4TB は、胸部 X 線画像の解釈を支援して結核を正確に検出できるコンピュータ支援診断 (CAD) 画像処理アルゴリズムです。
診断テスト：フジラム
Fujifilm SILVAMP TB LAM は、尿サンプル中の抗酸菌リポアラビノマンナン (LAM) の高感度検査です。
他の：診断コホート
観察強化診断アームの患者は、強化された診断パッケージを受け取ります。 これは小規模なアーム (すべてのクラスターの 9 分の 1) であり、観察のみに使用されます。このアームの参加者は、試験の結果には寄与しません。
診断テスト：CAD4TB
CAD4TB は、胸部 X 線画像の解釈を支援して結核を正確に検出できるコンピュータ支援診断 (CAD) 画像処理アルゴリズムです。
診断テスト：フジラム
Fujifilm SILVAMP TB LAM は、尿サンプル中の抗酸菌リポアラビノマンナン (LAM) の高感度検査です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核治療の開始
時間枠：トライアルへの登録時から退院時または死亡時（いずれか早い方）まで
結核治療を開始した参加者の割合
トライアルへの登録時から退院時または死亡時（いずれか早い方）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：入学から56日で打ち切り
いずれの場合も死亡するまでの時間 (日数)。
入学から56日で打ち切り
未診断結核
時間枠：トライアルへの登録時から退院時または死亡時（いずれか早い方）まで
-リファレンスラボでの結核菌の喀痰培養が陽性であり、参加者は退院時または死亡時に結核治療を受けていません。
トライアルへの登録時から退院時または死亡時（いずれか早い方）まで
同日結核治療
時間枠：登録から24時間
登録後24時間以内に結核治療を開始した人の割合
登録から24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率（割合として測定）
時間枠：入学から56日
登録から56日以内に死亡する人の割合。
入学から56日
入院死亡率
時間枠：入学から56日時点で生存していて入院した者については、56日時点で検閲。
退院前に死亡する人の割合
入学から56日時点で生存していて入院した者については、56日時点で検閲。
確定結核
時間枠：トライアルへの登録時から退院時または死亡時（いずれか早い方）まで
微生物学的に確認された結核診断と微生物学的確認なしに臨床的に診断された結核の割合。
トライアルへの登録時から退院時または死亡時（いずれか早い方）まで
介入の忠実度
時間枠：登録から24時間
DCXR-CAD と FujiLAM に無作為に割り付けられ、有効な CxR および CAD スコアが記録され、FujiLAM の結果が得られた人の割合。
登録から24時間
DCXR-CADの診断精度
時間枠：トライアルへの登録時から退院時または死亡時（いずれか早い方）まで
複合微生物学的ゴールド スタンダードと比較した、感度、特異性、正および負の予測値。
トライアルへの登録時から退院時または死亡時（いずれか早い方）まで
感染症の有病率（強化された診断コホート）
時間枠：トライアルへの登録時から退院時または死亡時（いずれか早い方）まで
以下について、臨床的または臨床的/微生物学的な説明を満たす患者の割合を説明する: 敗血症;侵襲性細菌性疾患;クリプトコッカス病;ニューモシスチス・ジロヴェッチ肺炎;細菌性肺炎;免疫再構成炎症症候群 (IRIS); HIV治療の失敗
トライアルへの登録時から退院時または死亡時（いずれか早い方）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachael M Burke、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17799

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は LSHTM Data Compass で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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