1 型糖尿病の青年における完全に自動化された閉ループ制御 (RocketAP)
2022年3月31日 更新者：Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR、University of Virginia
1 型糖尿病の青年における全自動閉ループ制御 (Rocket AP)
研究チームは、UVA 糖尿病技術センターが開発した 2 つの研究用人工膵臓 (AP) システムを比較します。
人工膵臓システムは、連続血糖モニター (CGM) から提供される血糖値に基づいて、インスリンを自動的に送達します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) の青少年の間で血糖 (BG) コントロールを維持することは、間違いなく、T1D の分野全体で最大の課題です。 この貧弱なコントロールの理由の 1 つは、食事ボーラスの欠落に関連しており、青年の 65% が週に 1 回以上影響を受けており、38% がボーラスの少なくとも 15% を失っています。 週に 4 回のボーラス投与を行わない青少年は、HbA1c が 1% 上昇します。 人工膵臓 (AP) の出現により、HbA1c の安全な低下が期待されますが、研究チームは以前、AP が逃した食事のインスリンを部分的に補うだけであることを発見しました。昼寝。 このプロセスを自動化する 1 つの方法は、自動インスリン プライミング (このようなインスリン投与の安全な状況を予測する継続的なグルコース モニター状態に基づく) と、一般的なグルコース速度を再構築 (推定) できる閉ループ コントローラーとの間で、食事中の投与の責任を共有することです。予告なしの食事からの外観の。 研究チームは、このようなインスリン プライミング スキーマを開発し、堅牢なモデル予測コントローラー バージニア大学 AP システム (RocketAP と呼ばれる) の新しいバージョンに統合しました。
現在の研究では、研究者はこの新しい AP システムを 2 つの構成でテストしています: ハイブリッドと完全に自動化された、最大 20 人の若者の間で。 主な結果は、新しいシステムが炭水化物 (CHO) アナウンスメントの非存在下で食後 BG をどの程度うまく制御するかを評価する際の有効性の 1 つになりますが、同じ状況ではありますが、UVa および UVa で設計された Control-IQ 閉ループ アルゴリズムを使用します。同じモジュラー アーキテクチャと安全システムを使用しますが、インスリン プライミングがなく、高度ではないモデルベースのコントローラーを使用します。 RocketAP での CHO アナウンスと Control-IQ での CHO アナウンスの BG コントロールについて、さらに比較を行います。 青少年は、それぞれのバージニア大学の AP システム (ランダムな順序で RocketAP と Control-IQ、どちらも DiAs プラットフォーム、MAF 2109 に実装されています) で開始され、2 つのプラットフォームのそれぞれで 2 つのディナーのコースが続きます。 CHOは通常どおりアナウンスされ、アナウンスが行われない2日目。
調査チームは、完全自動モードでの RocketAP のパフォーマンスは、ハイブリッドと完全自動 Control-IQ の中間にあるという仮説を立てています。 やがて、これは、食事の通知を逃した青年の間でBGコントロールを改善する機会を提供するかもしれません.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
21
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
8年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が12.0歳以上25歳以下
- -研究者の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
- 現在、少なくとも6か月間インスリンを使用している
- 現在、少なくとも 3 か月間インスリンポンプを使用している
- 炭水化物比率や補正係数などのインスリンパラメータをポンプで一貫して使用して、食事や補正のためにインスリンを投与する
- -インターネットへのアクセスと、必要に応じて研究中にデータをアップロードする意欲
- 女性の場合、現時点で妊娠中または授乳中ではない
- -女性で性的に活発な場合は、研究への参加中に妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性には、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠した参加者は研究を中止します。 また、研究中に開発し、研究の期間内に妊娠する意思を表明した参加者は中止されます。
- -研究CGMが使用されると、臨床試験の期間中、個人のCGMの使用を一時停止する意欲
- -研究セッション全体でUVa人工膵臓システムを使用する意欲。
- -まだ使用していない場合はリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意思があり、試験中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外のインスリンを使用しない
- -1日の総インスリン投与量（TDD）が少なくとも10 U /日で100 U /日を超えない
- -試験の過程で新しい非インスリン血糖降下剤を開始しない意欲（メトホルミン、GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素および天然物を含む）
- キャンプ/ホテルへの入場中に、1日あたり少なくとも1 g / kgの炭水化物を食べる意欲
- 経口ステロイドを服用している場合、スタディディナーセッションを再スケジュールする意欲
- プロトコルに従うことへの理解と意欲、および署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -登録前12か月の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
- -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
- -試験中の妊娠または妊娠の意思
- 現在、てんかん発作で治療中
- -研究期間中に計画された手術
- -インスリン以外のグルコース低下剤による治療（メトホルミン、GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素および天然物を含む）
- -研究者の判断でプロトコルの完了を妨げる可能性のある既知の病状。
- -被験者または研究チームがダウンロードできない自動インスリン送達メカニズムの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ロケットAP
青少年は、ロケット AP で 48 ～ 70 時間評価されます。
この時間には、炭水化物含有量の発表がある場合とない場合の 2 つのディナータイムが含まれます。
これはクロスオーバー調査であるため、すべての参加者は、同じ条件下で USS バージニア システムでもテストされます。
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食事をしたことを識別し、この食事のためにインスリンを提供できるように設計された人工膵臓システム
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アクティブコンパレータ：USSバージニア
青少年は、USS バージニア システムで 48 ～ 70 時間評価されます。
この時間には、炭水化物含有量の発表がある場合とない場合の 2 つのディナータイムが含まれます。
これはクロスオーバー研究であるため、すべての参加者は同じ条件下で Rocket AP システムでもテストされます。
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インスリン送達を調節することによってグルコース変動に応答するが、食事摂取を特異的に検出しない人工膵臓システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夕食時から真夜中まで、抜き打ちの食事で血糖値が70～180 mg/dLの範囲にある時間の割合
時間枠：6時間
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夕食時から真夜中まで、非通知の食事で血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の割合
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6時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夕食時から深夜までの低血糖発生件数
時間枠：6時間
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夕食時から深夜までの低血糖イベント数
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6時間
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夕食時から真夜中まで血糖値が 70 mg/dL 未満の時間の割合
時間枠：6時間
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夕食時から真夜中まで血糖値が 70 mg/dL 未満の時間の割合
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6時間
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夕食時から真夜中まで血糖値が 180 mg/dL を超える時間の割合
時間枠：6時間
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夕食時から真夜中まで血糖値が 180 mg/dL を超える時間の割合
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6時間
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夕食時から真夜中まで血糖値が 250 mg/dL を超える時間の割合
時間枠：6時間
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夕食時から真夜中まで血糖値が 250 mg/dL を超える時間の割合
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6時間
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夕食時から深夜までのインスリン注射量
時間枠：6時間
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夕食時から深夜までのインスリン注射単位
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6時間
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初期血糖値を説明する、夕食から真夜中までの曲線下血糖面積 (AUC)
時間枠：6時間
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初期血糖値を説明する、夕食から深夜までの血糖曲線下面積 (AUC)。
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6時間
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夕食時間から夕食時間までの時間 + 12 時間の割合 血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の範囲内
時間枠：12時間
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血糖値が70～180mg/dLの範囲で、夕食から夕食までの時間+12時間の割合
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12時間
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夕食時間から夕食時間 + 12h までの低血糖イベントの数
時間枠：12時間
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夕食からの低血糖イベント数 夕食までの時間 + 12h
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12時間
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夕食から夕食までの時間 + 血糖値が範囲内の 12 時間の割合
時間枠：12時間
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夕食時間から夕食時間までの時間の割合 + 12 時間、血中グルコースが範囲内にある
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12時間
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夕食時間から夕食時間までの時間 + 12 時間のパーセンテージ 血糖値 > 180 mg/dL
時間枠：12時間
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夕食時間から夕食時間までの時間 + 12 時間のパーセンテージ 血糖値 > 180 mg/dL
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12時間
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夕食時間から夕食時間までの時間 + 12 時間のパーセンテージ 血糖値 >250 mg/dL
時間枠：12時間
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夕食時間から夕食時間までの時間 + 12 時間のパーセンテージ 血糖値 >250 mg/dL
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12時間
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夕食時間から夕食時間 + 12 時間までに注射されたインスリンの単位
時間枠：12時間
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夕食時から夕食時までのインスリン注射量 + 12h
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12時間
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初期血糖値を考慮した、夕食から夕食まで + 12 時間の曲線下血糖面積 (AUC)
時間枠：12時間
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曲線下血糖面積 (AUC) 夕食から夕食まで + 12 時間、初期血糖値を考慮
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12時間
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血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の範囲内にあるディナー セッション以外の時間の割合
時間枠：36時間
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血糖値が70～180 mg/dLの範囲内のディナーセッション以外の時間の割合
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36時間
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スタディディナーセッション以外の低血糖イベントの数
時間枠：36時間
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スタディディナーセッション以外の低血糖イベントの数
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36時間
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スタディディナーセッション以外で血糖値を測定する時間の割合
時間枠：36時間
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スタディ ディナー セッション以外で血糖値を測定した時間の割合
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36時間
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血糖値が 180 mg/dL を超える研究ディナー セッション以外の時間の割合
時間枠：36時間
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血糖値が 180 mg/dL を超える研究夕食会以外の時間の割合
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36時間
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血糖値が 250 mg/dL を超える研究夕食会以外の時間の割合
時間枠：36時間
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血糖値が 250 mg/dL を超える研究夕食会以外の時間の割合
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36時間
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スタディディナーセッション以外で注射されたインスリンの単位
時間枠：36時間
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スタディディナーセッション以外で注射されたインスリンの単位
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36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR、University of Virginia Center for Diabetes Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年1月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 200235
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
保留中
IPD 共有時間枠
通常、出版物が完成した後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセス制限なし。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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