骨盤臓器脱の女性における排便機能障害の保存的治療の有効性
2025年8月1日 更新者：Sergey Morozov、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
骨盤臓器脱の女性における排便機能障害の複雑な（理学療法と食事療法）治療の評価
この研究は、骨盤臓器脱の女性における複雑な保存的治療（脛骨ニューロモデュレーション、バイオフィードバック療法、特別な骨盤底トレーニングおよび食事の変更を含む）の有効性を評価するために計画されています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
骨盤臓器脱は、解剖学的構造が損なわれた状態であり、排便障害を引き起こす可能性があり、通常は手術の適応と見なされます。
ただし、いつでも操作できるわけではありません。
既存のデータは、解剖学的障害にもかかわらず、機能的コンポーネントも可能である可能性があることを示唆しています。
この研究の目的は、軽度から中等度の骨盤臓器脱患者における排便機能障害の複雑な保存的治療の効果を評価することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
100
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Oksana Fomenko, MD, PhD
- 電話番号：+79164817323
- メール：oksana671@yandex.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sergey Morozov, MD, PhD
- 電話番号：+79104681801
- メール：morosoffsv@mail.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115446
- 募集
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
コンタクト：
- Marina Biryukova, MD
- 電話番号：+74997943572
- メール：bibi24@yandex.ru
-
副調査官：
- Marina Biryukova, MD
-
コンタクト：
- Sergey Morozov, MD, PhD
- 電話番号：+79104681801
- メール：morosoffsv@mail.ru
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Federal Research Center of Coloproctology
-
コンタクト：
- Oksana Fomenko, MD, PhD
- 電話番号：+79164817327
- メール：oksana671@yandex.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加の意思（署名済みのインフォームド コンセント フォーム）
- 直腸ヘルニア I-II グレードまたは直腸ヘルニア I-II グレードの女性で、内直腸陥入および機能性排便障害 (Rome IV ガイドラインによる) を有する女性は、高解像度の肛門直腸マノメトリーを含む複雑な検査に基づいて確認されます
除外基準:
- 直腸瘤 III グレード;
- 内性器の脱出;
- -腸の運動性に影響を与える可能性のある腹部または骨盤の手術歴（合併症のない虫垂切除術または腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）;
- 直腸の感覚または貯蔵機能に影響を与える可能性のある婦人科手術;
- 主要な心血管イベントの病歴、または研究への患者の参加の場合に彼女を増悪または合併症のリスクにさらす可能性のある現在の状態の存在;
- 直腸の運動性、感覚機能、筋緊張および/または収縮性に影響を与える作用機序を持つ新しい併用薬の開始
- プロトコルごとに必要なすべての手順を実行するための指示を理解および/または従うことができない
- 治験責任医師の裁量により不適格とする患者の全身状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバックと脛骨ニューロモデュレーション (BFB+TNM)
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バイオフィードバック療法は、腹腔内圧と直腸圧を適切に上げ、骨盤底の筋肉を弛緩させることにより、患者が適切な圧迫を行うように教えられる手順です。
この手順は広く説明されており、この目的のために登録されたデバイスを使用して実行されます Urostim および WPM Solar、MMS、オランダ
他の名前：
TNM は、肛門括約筋の機能不全を治療する効果的な方法として以前に記載されている標準的な手順です。
それは、患者の手足の 1 つの後脛骨神経を通る電流で腰仙神経叢に作用します。
研究目的のために、登録された電気治療装置 (BioBravo、MTR Plus Vertriebs GmbH、ドイツ) を使用します。
他の名前：
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実験的：BFB＋TNM＋骨盤底筋トレーニング（PFMT）
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バイオフィードバック療法は、腹腔内圧と直腸圧を適切に上げ、骨盤底の筋肉を弛緩させることにより、患者が適切な圧迫を行うように教えられる手順です。
この手順は広く説明されており、この目的のために登録されたデバイスを使用して実行されます Urostim および WPM Solar、MMS、オランダ
他の名前：
TNM は、肛門括約筋の機能不全を治療する効果的な方法として以前に記載されている標準的な手順です。
それは、患者の手足の 1 つの後脛骨神経を通る電流で腰仙神経叢に作用します。
研究目的のために、登録された電気治療装置 (BioBravo、MTR Plus Vertriebs GmbH、ドイツ) を使用します。
他の名前：
PFMTは、骨盤底筋の機能トレーニングを目的とした5つのエクササイズの複合体です。 この複合施設は、追加の機器を必要としません。 自宅で実施する場合があります。 患者は、医療提供者によってこの複雑な運動を実行するように訓練されます。 理学療法の複合体は、腹壁の調整された筋肉の緊張と骨盤底筋の弛緩を訓練するための単一の基本的な運動と、腹壁の筋肉を追加することなく骨盤底筋の収縮性を高めるための4つの運動で構成されています. これにより、骨盤横隔膜の収縮と弛緩を調整し、意識的に制御することができます。 トレーニングの最初のコースは 10 営業日です。 患者は、トレーニングの正確さと規則性をオンラインで監視しながら、自宅で6か月間介入を続けます。
他の名前：
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実験的：BFB+TNM+PFMT+食生活の改善
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バイオフィードバック療法は、腹腔内圧と直腸圧を適切に上げ、骨盤底の筋肉を弛緩させることにより、患者が適切な圧迫を行うように教えられる手順です。
この手順は広く説明されており、この目的のために登録されたデバイスを使用して実行されます Urostim および WPM Solar、MMS、オランダ
他の名前：
TNM は、肛門括約筋の機能不全を治療する効果的な方法として以前に記載されている標準的な手順です。
それは、患者の手足の 1 つの後脛骨神経を通る電流で腰仙神経叢に作用します。
研究目的のために、登録された電気治療装置 (BioBravo、MTR Plus Vertriebs GmbH、ドイツ) を使用します。
他の名前：
PFMTは、骨盤底筋の機能トレーニングを目的とした5つのエクササイズの複合体です。 この複合施設は、追加の機器を必要としません。 自宅で実施する場合があります。 患者は、医療提供者によってこの複雑な運動を実行するように訓練されます。 理学療法の複合体は、腹壁の調整された筋肉の緊張と骨盤底筋の弛緩を訓練するための単一の基本的な運動と、腹壁の筋肉を追加することなく骨盤底筋の収縮性を高めるための4つの運動で構成されています. これにより、骨盤横隔膜の収縮と弛緩を調整し、意識的に制御することができます。 トレーニングの最初のコースは 10 営業日です。 患者は、トレーニングの正確さと規則性をオンラインで監視しながら、自宅で6か月間介入を続けます。
他の名前：
食事の変更は、結腸通過と排便の調節に重要な役割を果たします。
食事要因は、直腸の機械受容器をさらに刺激することにより、糞便の量を介して作用する可能性があります。
同時に、ビタミン (B12 など) を適切に摂取すると、神経の電気伝導性が向上し、骨盤底筋の緊張に影響を与える可能性があります。
骨盤底筋と結腸通過の機能状態に影響を与えることが知られているその他の要因には、食物繊維、十分な水分摂取、定期的な食事摂取があります。
研究目的のために、患者の性別、年齢、および身体活動レベルに応じて、国の推奨日当に基づいて標準的な推奨事項を提供する予定です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均排便回数
時間枠：一週間
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臨床転帰
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一週間
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平均便形態値
時間枠：一週間
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ブリストル便スケール（BSS）を使用して評価された臨床転帰
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一週間
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排便困難を伴う平均排便
時間枠：一週間
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患者報告アウトカム、臨床
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一週間
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KESSスケールポイントの変更
時間枠：エンドポイントで、登録後 6 か月
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特別に検証されたアンケートは、治療前と研究の終わりに使用されます。
「変化」は、ベースライン値からの減少率として評価されます。
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エンドポイントで、登録後 6 か月
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排便機能評価尺度の変化
時間枠：エンドポイントで、登録後 6 か月
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特別に検証されたアンケートは、治療前と研究の終わりに使用されます。
「変化」は、ベースラインからの減少率として評価されます v
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エンドポイントで、登録後 6 か月
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平均肛門安静圧
時間枠：エンドポイントで、登録後 6 か月
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HR肛門直腸マノメトリー中に得られた値
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エンドポイントで、登録後 6 か月
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最大絶対肛門圧迫圧力
時間枠：エンドポイントで、登録後 6 か月
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HR肛門直腸マノメトリー中に得られた値
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エンドポイントで、登録後 6 か月
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平均絶対肛門圧迫圧
時間枠：エンドポイントで、登録後 6 か月
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HR肛門直腸マノメトリー中に得られた値
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エンドポイントで、登録後 6 か月
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平均増分肛門圧迫圧力
時間枠：エンドポイント時、登録後6ヶ月エンドポイント時、登録後6ヶ月
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HR肛門直腸マノメトリー中に得られた値
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エンドポイント時、登録後6ヶ月エンドポイント時、登録後6ヶ月
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押し残し圧力
時間枠：エンドポイントで、登録後 6 か月
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HR肛門直腸マノメトリー中に得られた値
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エンドポイントで、登録後 6 か月
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プッシュ緩和率
時間枠：エンドポイントで、登録後 6 か月
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HR肛門直腸マノメトリー中に得られた値
|
エンドポイントで、登録後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年7月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DGH-SSCC1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
学業終了後2年以内
IPD 共有アクセス基準
リクエストごと
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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