大動脈弁狭窄症の治療のためのバルーン拡張型経カテーテル心臓弁 Myval と Sapien-3 の血行動態の比較 (MATCH-BALL)
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、高度から中程度の手術リスクがある重度の大動脈弁狭窄症 (AS) 患者に推奨されます。 この設定では、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) と比較して同様の死亡率にもかかわらず、傍弁漏出率 (PVL) は依然として高く、軽度であっても高い死亡率に関連付けられています。 これは、PARTNER 3 で良好な結果が得られたものの、TAVI を低手術リスクに拡張するための主要な懸念事項の 1 つです。
TAVI 後の中等度から重度の PVL の存在は、30 日および 1 年の追跡調査で、死亡率がそれぞれ 2 倍および 3 倍増加することに関連しています (24-29)。
プロテーゼと患者のミスマッチ (PPM) は、機能の改善と運動耐性、左心室 (LV) 質量の退行、後期の構造弁の劣化に悪影響を及ぼします。 多くの研究が以前に外科的 AVR 後の PPM を調査しており、外科的に治療された患者の 40% 以上にこの問題が存在することを示唆しています。 この率は、バルーンで拡張可能な Sapien (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) で有意に低く、PPM は 8% から 18% まで変化しましたが、どちらの場合 (TAVI を有する患者と SAVR を有する患者) の死亡率もPPMの存在。
市場で入手可能なさまざまなバルーン拡張型 TAVI デバイス間で、経弁勾配および残留傍弁漏出に関して違いがあるという仮説の下で、MATCH-BALL 研究の目的は、2 つのバルーン拡張型 TAVI の血行動態性能を比較することです。デバイス、Sapien 3 (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) および Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd.、インド)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I
-
Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Donato Milanese、イタリア
- Policlinico San Donato
-
Segrate、イタリア
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加施設で以前に説明した自己拡張型デバイスのいずれかを使用してTAVIを受け、TAVI手順後に少なくとも1回の経胸壁心エコー検査を受けたすべての患者が含まれます。 主なベースラインと手順の特徴、および入院中の結果は、各施設で利用可能な将来のデータベースから引き出されます。
心エコー検査は、TAVI デバイスと臨床転帰、および患者の臨床情報を知らされていない 2 人の独立したオペレーターによって集中的に分析されます。
各デバイスで治療された被験者は、代替デバイスで経カテーテル大動脈弁移植を受けた患者と照合され、臨床変数と心エコー変数が比較されます。 最終的なマッチングは、置換なしのランダム サンプリングによって実行されます。
説明
包含基準:
- -大動脈弁狭窄症と診断されたすべての患者（有効大動脈<1.0 cm2) Heart Team による TAVI 手術が承認されました。
- Sapien-3 経大腿弁または Myval 経大腿プロテーゼの移植。
- マッチング プロセスのために選択された変数の可用性: 左心室駆出率、大動脈弁輪の直径と面積、偏心指数、およびカルシウム スコア (すべてコンピューター断層撮影法を使用して測定)、体表面積、およびボディ マス インデックス。
- ベースライン時および退院時または 30 日間のフォローアップ時の画像検査の利用可能性。
除外基準:
- 一致基準に準拠していない。
- エコーコアラボで画像を適切に分析できませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
サピエンス3
Sapien 3 で治療された大動脈弁狭窄症の患者 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI
|
バルーン拡張型大動脈弁サピエン 3 (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン、米国) のプロテーゼを経カテーテル法で移植。
|
|
マイヴァル
マイバル（Meril Life Sciences Pvt. Ltd.、インド）で治療された大動脈弁狭窄症患者 TAVI
|
経カテーテル処置によるバロン拡張型大動脈弁 Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd.、インド) プロテーゼの移植。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均経弁勾配
時間枠：30日
|
ドップラー超音波検査で測定された平均勾配は、トレースの平均速度に基づいて計算されます。
速度は、ベルヌーイの式を使用して圧力勾配に変換されます。
|
30日
|
|
大動脈弁面積
時間枠：30日
|
超音波検査で測定された大動脈弁面積
|
30日
|
|
大動脈弁の弁周囲漏出
時間枠：30日
|
超音波検査で弁周囲漏出を測定
|
30日
|
|
大動脈弁の中央漏れ
時間枠：30日
|
超音波検査で中央漏出を測定
|
30日
|
|
大動脈弁のグローバルリーク
時間枠：30日
|
超音波検査でグローバルリークを測定
|
30日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管死亡率
時間枠：30日
|
30日
|
|
全死因死亡率
時間枠：30日
|
30日
|
|
心筋梗塞率
時間枠：30日
|
30日
|
|
出血合併症率
時間枠：30日
|
30日
|
|
急性腎障害率
時間枠：30日
|
30日
|
|
血管合併症率
時間枠：30日
|
30日
|
|
伝導障害率
時間枠：30日
|
30日
|
|
再入院率
時間枠：30日
|
30日
|
|
恒久的なペースメーカー レートの必要性
時間枠：30日
|
30日
|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MATCH-BALL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。