生化学的流産。多施設レトロスペクティブ研究 (BPL)
2020年9月21日 更新者：IVI Vigo
生化学的流産は胚または子宮内膜に関連していますか?多施設レトロスペクティブ研究
生化学的流産（BPL）は、人間の生殖において非常に頻繁に発生する問題です。 胚の移植後、hCG は母体の血流からすぐに消失し、臨床的な妊娠の証拠は見られません。 さまざまな研究により、年齢、卵母細胞および胚の質、子宮内膜受容性などの要因が、生殖補助医療後の生化学的流産の発生と関係がある可能性があることが示されました。
この研究の主な目的は、3 つの異なるコホート集団における生化学的流産 (BPL) の発生率を評価することです。異数性（PGT-A）の着床前遺伝子検査後に自己の卵母細胞から凍結胚移植（FET）を受けている患者、自己および提供された卵母細胞から子宮内膜受容体アレイ（ERA）を使用してFETを受けている患者、および自己または提供された卵母細胞からFETを受けている患者（ PGTAまたはERAテストなし）。
これらの集団におけるBPLの発生率を分析し、最初のグループでは正倍数体状態の胚の役割、2番目のグループでは子宮内膜、3番目のグループは対照グループとしての役割を決定しようとします。 BPLの原点に両選手の価値を見出すのを待っています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ヒト胚移植は、よく理解されていないプロセスです。 胚が子宮内膜に着床すると、hCG の分泌が始まります。hCG は、着床から 9 日後に母体の血液で測定できます。 新生児に達する妊娠はごくわずかであり、大部分は妊娠初期に達する前に失われます (Larsen et al., 2013)。
染色体の倍数性を制御した後の胚の役割と、そのトランスクリプトーム発現を制御した後の子宮内膜の役割を探しています。 また、卵母細胞提供グループである制御された正倍数体胚因子にも子宮内膜因子にもさらされていないグループを使用します。 この分析は、BPL における胚または子宮内膜の重要な役割について、より多くの情報を提供することを期待しています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36203
- IVI Vigo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生殖補助医療の参加センターに来る不妊患者。
患者は、実施される治療に応じて4つのグループに分けられます：PGT-A、ERA、自分の卵母細胞からのFET（CO）または提供された卵母細胞からのFET（CD）。
説明
包含基準:
以下の選択基準に該当する患者：
- 18歳から44歳までのIVF/ICSI患者
- BMI 18-30kg/m2
- PGT-A後の自己卵母細胞からの凍結胚移植
- ERAテスト付き凍結胚移植（自分の卵母細胞または提供された卵母細胞から）
- 凍結胚移植（自分の卵母細胞または提供された卵母細胞から）
- すべてのサイクルでの単一胚移植 (SET)
- 子宮奇形のない患者
- 流産を繰り返していない患者（3人以上）
- -適切な子宮内膜の厚さ（> 7mm）の患者
- 甲状腺自己免疫のない患者
- 血栓症のない患者
- PGT-M のみでサイクルを除外する
- 卵巣刺激周期で FET を除外する
除外基準:
PGT-M のみで周期を除外する 卵巣刺激周期の FET を除外する
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
4
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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異数性の着床前遺伝子検査 (PGT-A) グループ
異数性（PGT-A）の着床前遺伝子検査（自己凍結胚移植）を受けた患者
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これらの集団における BPL の発生率を分析する
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子宮内膜受容性アレイ (ERA) グループ
-子宮内膜受容性アレイ（ERA）検査を伴う凍結胚移植（FET）を受けた患者（自己または提供された卵母細胞からの胚）
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これらの集団における BPL の発生率を分析する
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コントロール・オウン（CO）グループ
自身の卵母細胞からの FET のコントロール グループ (ERA または PGT-A なし)
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これらの集団における BPL の発生率を分析する
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コントロール寄贈(CD)グループ
寄付された卵母細胞からの FET のコントロール グループ (ERA または PGT-A なし)
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これらの集団における BPL の発生率を分析する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的流産（BPL）
時間枠：2013年から2019年4月まで
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β-hCG の母体血清レベルが 10 UI/L よりも高いが、経膣超音波では妊娠構造を理解できない場合 (二分質的変数: はい/いいえ)。
この変数は、β-hCG が 10 UI/L を超え、臨床的に妊娠が認められていない患者間の、妊娠患者数による割合と見なされます。
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2013年から2019年4月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Elkin DR Muñoz, MD、IVI Vigo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年2月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1902-VGO-019-EM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。