肥満に対するSKF7™の用量範囲研究
2021年6月2日 更新者：Nafrialdi、Indonesia University
肥満に対する Labisia Pumila 水性エタノール標準抽出物 (SKF7™) の用量範囲研究: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相研究
この研究は、無作為化、二重盲検、多中心、プラセボ対照、および第II相用量範囲研究として設計されています。
生薬にはLabisia pumila植物からの生物活性成分が含まれており、水性エタノール標準抽出物（SKF7™）です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
Labisia pumila または Kacip Fatimah は、マレーシアおよびインドネシア原産の植物です。
腹部の調子を整えたり引き締めたりするなどの複数の治療のために、男性と女性の両方によって400年以上にわたって伝統的な薬として使用されてきました.
水エタノール乾燥エキスとして、体重、コレステロール値、トリグリセリド値を下げ、血糖値や性ホルモンを調節することが報告されています。
マレーシアでは、この Kacip Fatimah 抽出物は、Labeesity® または SKF7™ の商品名で、天然の抗肥満薬および健康的な減量と健康な体のための栄養補助食品として使用されています。
この抽出物は殺虫剤/除草剤を含まないことが示され、ハラール成分のアイデンティティとセキュリティをブランド化しています.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
160
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
-
-
West Java
-
Depok、West Java、インドネシア、16424
- Makara Satellite Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性または18歳から更年期前までの女性で肥満のある方
- -インフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思がある
- 既往歴による健康
- 臨床試験期間中、現在の生活様式を維持することに同意した（食事と運動は変更しない）。
除外基準:
- スクリーニング期間における COVID-19 の迅速検査の陽性結果。
- ハーブ製品に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の減量療法および/または脂質低下製品を服用している。
- -他の介入臨床研究に参加するか、スクリーニング前の30日以内に他の治験薬を服用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA（投与量A）
活性薬物の低用量
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投与量 1
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実験的：グループ B (投与量 2)
実薬の中用量
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投与量 2
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実験的：グループ C (投与量 3)
活性薬物のより高い用量
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投与量 3
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プラセボコンパレーター：グループ D (プラセボ)
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：12週間
|
体重が減少した被験者の割合
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12週間
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ウエストとヒップ周りの変化
時間枠：12週間
|
ウエストとヒップ周りの変化
|
12週間
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ウエストヒップとウエストハイトの比率の変化
時間枠：12週間
|
ウエストヒップ比とウエストハイト比の変化
|
12週間
|
|
体格指数（BMI）の変化
時間枠：12週間
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BMI の変化 (kg/m^2)
|
12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪率
時間枠：12週間
|
体脂肪率の変化
|
12週間
|
|
除脂肪体重
時間枠：12週間
|
除脂肪体重は体脂肪率から計算されます
|
12週間
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常なバイタルサインおよび異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：12週間
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バイタルサインおよび臨床検査結果の異常
|
12週間
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有害事象の発生率
時間枠：12週間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率と割合
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Arini Setiawati, PhD、Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 主任研究者：Nafrialdi Agus, MD, PhD、Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年5月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。