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PTSD の治療的学習の改善

2023年8月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
提案されたプロジェクトは、PTSD の成人女性のアナログ曝露療法中に形成された絶滅記憶の統合を増加させる手段として、曝露後のドーパミン神経伝達と下流のドーパミン作動性安静状態神経ネットワークの急性再編成の関与を実証しようとしています。 参加者には、身体的または性的暴行に関連する PTSD と現在診断されている 21 歳から 50 歳の 120 人の女性が含まれ、英語を話し、医学的に健康です。 参加者は、参加者のニーズに応じて、2 ～ 3 日かけて研究の段階を完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特定の目的 1: ドーパミン神経伝達の外因性操作が曝露療法の学習にどの程度影響するかを複数の指標にわたってテストします。 仮説: L-DOPA は、指数全体で反応する恐怖の測定値を減少させます。

特定の目的 2: ドーパミン作動性ニューラル ネットワーク内の暴露後の機能的接続が、暴露療法後の恐怖反応に対するドーパミン作動性操作の効果を媒介する程度をテストします。 仮説: L-DOPA は、曝露後のドーパミン作動性機能的結合の強化を予測し、恐怖の想起の減少を予測します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • 募集
        • University of Texas
        • 主任研究者：
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53593
        • 完了
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インデックス外傷イベントに身体的または性的暴行が含まれるPTSDの現在の診断
  • 英語を話す
  • 医学的に健康

除外基準:

  • 内部の強磁性物体 (電子機器、外科用インプラント、榴散弾など)
  • 主要な医学的障害（がんなど）
  • 精神障害
  • 神経認知障害
  • 発達障害
  • 活性物質使用障害
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 過去2週間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-I）の使用は除外

UT-Austin での追加の除外基準:

  • 心臓病
  • 肝障害
  • 消化性潰瘍
  • COPD
  • L-DOPAと相互作用する可能性のある処方薬は、所定のウォッシュアウト期間中は許可されません

安全上の理由から、次の条件に該当する参加者は参加できません。

  • 閉所恐怖症、または限られたスペースでじっと横になれない
  • 主要な医学的障害（HIV、がんなど）
  • 磁気金属インプラント (ねじ、ピン、破片の残骸、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、内耳 (蝸牛) インプラント、人工関節、血管ステントなど)。 MRIスキャナー
  • ペースメーカーなどの電子または磁気インプラントは、機能しなくなる可能性があるため
  • メタリック染料を使用したアートメイクやタトゥー
  • 発育中の胎児に対する強力な磁場とL-ドーパの影響は不明であり、決定的ではないため、陽性の妊娠検査（女性の場合）。 （出産の可能性のあるすべての女性参加者は、MRIスキャンの日に妊娠検査を受けます. 陽性と判定された参加者には、この陽性結果が通知されます)
  • 自己申告による意識喪失の病歴（30分以上）
  • 作業遂行を妨げる身体障害（失明や難聴など）
  • 精神病性障害（統合失調症など）
  • 調査員が参加者を危険にさらす可能性があると考えるその他の状態

画質への影響により、以下の参加者は、研究責任者の判断により参加資格がない場合があります。

  • 画質に影響を与える可能性のある薬 (例: ウォーター ピル)
  • ブレースや上部永久リテーナーなどの取り外し不可能な歯科用インプラント。これらは収集した MRI 画像を歪めるためです (注: ファイリング、クラウン、銀または金の歯は問題ありません)。
  • 治験責任医師が画質を低下させたり、データを使用できなくすると考えているその他の状態、投薬、またはインプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：L-ドーパ 100mg
40 分間の fMRI スキャンを完了し、トラウマまたはニュートラルな物語を聞き、スキャナーを離れるときに錠剤 (プラセボまたは 100 mg L-DOPA) を摂取し、待合室で 45 分間待機してから、7 分間の安静状態を経るfMRI スキャン。参加者は ~24 時間後に 2 日目の fMRI に戻り、トラウマまたはニュートラルな物語を聞きながら、1 回 ~40 分の fMRI スキャンを完了します。
薬：L-ドーパ
100mgのL-DOPAを含む2つのゲルカプセル（末梢脱炭酸酵素を阻害する25mgのカルビドパを含む）
プラセボコンパレーター：プラセボ
40 分間の fMRI スキャンを完了し、トラウマまたはニュートラルな物語を聞き、スキャナーを離れるときに錠剤 (プラセボまたは 100 mg L-DOPA) を摂取し、待合室で 45 分間待機してから、7 分間の安静状態を経るfMRI スキャン。参加者は ~24 時間後に 2 日目の fMRI に戻り、トラウマまたはニュートラルな物語を聞きながら、1 回 ~40 分の fMRI スキャンを完了します。
薬：プラセボ
プラセボのゲルカプセル2個

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目と比較した2日目のトラウマスクリプトに対する否定的な感情的反応の変化
時間枠：2日まで
不安/苦痛の 10 ポイントのリッカート尺度 (自己申告) を使用して物語を通して定期的に測定され、数値が高いほど不安/苦痛の増加を示します。 1日目と2日目に測定
2日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目と比較した 2 日目の外傷スクリプトに対する皮膚コンダクタンス応答 (SCR) の変化
時間枠：2日まで
SCR データは、BIOPAC MP150 データ取得システム (BIOPAC Systems, Inc.) で取得され、参加者の左手に電極が配置されます。 参加者の皮膚コンダクタンスの平均強度が報告されます。 1日目と2日目に測定
2日まで
1日目と比較した2日目のトラウマスクリプトに対する心拍数（HR）の変化
時間枠：2日まで
心拍数データは、参加者の左手に配置されたパルスオキシメータで取得されます。 参加者の心拍数の平均強度が報告されます。 1日目と2日目に測定
2日まで
1日目と比較した2日目の扁桃体と海馬の機能的結合の変化
時間枠：2日まで
3T 機能磁気レジデント イメージング (fMRI) によって測定され、海馬と扁桃体の活動の時間経過が 1 日目と 2 日目に相関し、グループ間で比較されます。
2日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zachary Stowe, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-1567
  • A538900 (その他の識別子：UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (その他の識別子：UW- Madison)
  • 4R33MH108753-03 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol Version 6/26/2023 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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