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パーキンソン病における運動と睡眠

2024年3月13日 更新者：Marc Roig、McGill University

パーキンソン病患者の睡眠の質と構造に対するさまざまな運動様式の影響

この研究では、パーキンソン病 (PD) 患者の睡眠の質と構造に対する 2 つの一般的な運動モダリティである有酸素運動とレジスタンス トレーニングの影響を調査し、これらの潜在的な睡眠の肯定的な変化が脳の可塑性の改善とさまざまな質の改善に関連しているかどうかを調査します。生活（QoL）面。 参加者は、有酸素運動トレーニング (CT) または筋力トレーニング (RT) を 12 週間、少なくとも週 2 回実行します。 評価は、参加者のグループ割り当てを知らされていない評価者によって、ベースライン時およびトレーニング後に実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 現在、100,000 人を超えるカナダ人が PD を抱えて生活しています。 毎年、6,600 人の新しい症例が診断されており、この数は 2031 年までに倍増すると予想されています。 それらの人々のほとんど (98%) は睡眠障害を経験しており、それは疾患の枢機卿運動症状の発症前でさえ現れる可能性があり、QoL の複数の側面に影響を与えます。 パーキンソン病患者は、睡眠構造の変化も示しており、これは病気の進行を早めることに関連しています。 パーキンソン病患者の睡眠障害を軽減するために使用される薬には副作用の可能性があるため、パーキンソン病患者の睡眠の質と構造を改善するための潜在的な非薬理学的代替手段として運動が提案されています。 ただし、この臨床集団の睡眠を改善するための最も有益な介入の種類はまだ決定されていません。

目的: 1) 軽度から中等度の PD 患者の睡眠の質と構造の客観的および主観的測定に対する CT と RT の効果を比較する 12 週間の RCT を実施する。 2) 運動の種類に関係なく、睡眠の質と構造の肯定的な変化が、運動による認知機能と運動機能の改善、および QoL に直接影響するさまざまな側面の改善を媒介するかどうかを評価すること。 3) 使用する運動の種類に関係なく、睡眠構造のポジティブな変化が脳の可塑性と運動学習の改善に関連するかどうかを調査すること。

設計: 参加者のグループ割り当てを知らされていない評価者によってベースライン (前) および後 (後) トレーニングで評価が実行される単一盲検 RCT。

結果: 1) 客観的および主観的な睡眠の質と睡眠の構造。 2) 認知機能、運動機能、疲労、心理機能、QoL。 3) 運動学習と脳の可塑性。

方法: 目的の変更 (つまり、 睡眠効率）と睡眠の質の主観的尺度は、それぞれアクチグラフィーと PD 睡眠スケール バージョン 2 で評価されます。 睡眠構造は、睡眠ポリグラフで測定されます。 運動機能と認知機能は、それぞれ統合 PD 評価尺度と PD 認知の結果の尺度で評価されます。 疲労、心理社会的機能、および QoL は、それぞれ PD 疲労スケール、PD-心理社会的結果のスケール、および PD QoL スケールで評価されます。 運動学習は、視覚運動追跡タスクを使用して評価されます。一方、脳の可塑性は、一次運動皮質に適用される経頭蓋磁気刺激で​​測定されます。

期待される結果: 1) 客観的および主観的な睡眠の質の改善において、CT は RT よりも効果的です。 RT と CT は、睡眠構造の改善に等しく効果的です。 2) 睡眠の質と構造の改善は、認知、運動機能、およびさまざまな QoL 関連の側面の強化に関連します。 3) 睡眠構造のポジティブな変化は、脳の可塑性と運動学習の増加を媒介します。

影響: これは、CT と RT が睡眠の質と構造に及ぼす影響を比較し、認知機能と運動機能、および QoL に直接影響を与える側面との関連を調査する最初の研究です。 この研究の結果は、より個別化された運動ベースの治療法を設計するための重要な情報を提供します。この治療法は、患者志向で、この臨床集団の睡眠に関する不満を軽減することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7V 1R2
        • 募集
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Josephine Salib, MSc
          • 電話番号：4217 450-688-9550

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の特発性パーキンソン病 (修正 Hoehn & Yahr スケール ステージ 1 ～ 3) の人。
  • 前月の投薬量が安定していた;
  • PDSS-2でスコアが18を超えると定義される睡眠の質が悪い（このカットオフ値を超えるスコアは、臨床的に関連する睡眠障害を定義します）;

除外基準:

  • 非定型パーキンソニズム、認知症、または運動を行う能力に影響を与えるその他の神経学的、精神医学的または心血管合併症を有する;
  • 重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を呈する;
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 21 未満であること
  • Beck Depression Inventory (BDI バージョン 2) スコアが 4 を超える
  • 運動や経頭蓋磁気刺激（TMS）を受けることは絶対禁忌です。
  • -現在、または研究期間中の薬物または運動試験に登録されます;
  • -構造化された運動プログラムに参加したことがある 研究への登録前の2か月間、週に2回以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心血管トレーニング
心血管トレーニング (CT) は、リカンベント ステッパーで実行されます。 CT は低強度で開始し、直線的な進行を経て高強度に達します。その後、この強度は介入が終了するまで維持されます。 各セッションには、トレーニングの最初と最後にそれぞれ 5 分間のウォームアップとクールダウンが含まれます。 さらに、クールダウン後に5分間のストレッチを行います。 CT のセッションは約 45 分間続き、少なくとも 48 時間の回復が散在します。
行動：CT
12週間の運動有酸素運動トレーニング
実験的：レジスタンストレーニング
レジスタンス トレーニング (RT) 強度は、適切なフォームで最大 10 回の繰り返しで持ち上げられる最大重量として定義される最大 1 回の繰り返しのパーセンテージ (1-RM) を使用して推定されます。 プログラムには 5 つのエクササイズ (レッグ プレス、ラット マシン、レッグ エクステンション、レッグ カール、ベンチ プレス) が含まれ、大量の低強度から開始します。 RT は、介入の終了時 (12 週目) に高強度の低ボリュームに到達するようにピリオダイゼーションに従います。 トレーニング セッションは、リカンベント ステッパーで実行される 5 分間のウォームアップで始まり、5 分間のストレッチ (クールダウン) で終了します。 RT のセッションは約 45 分間続き、少なくとも 48 時間の回復が散在します。
行動：RT
12 週間のエクササイズ レジスタンス トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率 (SE)
時間枠：12週間
アクティグラフィ; SE = 合計睡眠時間/ベッドで過ごした時間。
12週間
主観的な睡眠の質
時間枠：12週間
パーキンソン病睡眠スケール バージョン 2 (PDSS-2);スコア範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表します。
12週間
睡眠段階の継続時間と割合、総睡眠時間 (TLT)、入眠後の覚醒 (WASO)、睡眠潜時 (SL) などの客観的な睡眠測定値。
時間枠：12週間
睡眠ポリグラフと脳波を組み合わせたもの
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能
時間枠：12週間
統一パーキンソン病評価尺度パート III;スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、運動機能が悪いことを表します。
12週間
認知
時間枠：12週間
パーキンソン病認知のアウトカムのスケール;スコアの範囲は 0 ～ 43 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
12週間
倦怠感
時間枠：12週間
パーキンソン病疲労尺度;スコアの範囲は 16 ～ 80 です。スコアが高いほど、疲労の存在が高いことを反映しています。
12週間
心理社会的機能
時間枠：12週間
パーキンソン病のアウトカムのスケール - 心理社会的;スコアの範囲は 0 ～ 33 です。より高いスコアは、より悪い心理社会的機能を反映しています。
12週間
パーキンソン病における生活の質に関連する側面
時間枠：12週間
パーキンソン病の生活の質のスケール;スコアの範囲は 0 ～ 128 です。スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
12週間
運動学習
時間枠：12週間
視覚運動追跡タスク;利き手で新しい運動課題を実行する際の正確さ。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質内促進
時間枠：12週間
モーター誘発電位 (MEP) として測定される皮質興奮性の変動を推定するための経頭蓋磁気刺激 (TMS) プロトコルのペアパルス。
12週間
短い皮質内抑制
時間枠：12週間
モーター誘発電位 (MEP) として測定される皮質興奮性の変動を推定するための経頭蓋磁気刺激 (TMS) プロトコルのペアパルス。
12週間
サイレント期間
時間枠：12週間
経頭蓋磁気刺激 (TMS) プロトコルのペアパルスは、筋電図活動の一時停止の長さとして測定された皮質興奮性の変動を推定します。
12週間
心肺機能のフィットネス
時間枠：12週間
最大の運動中に測定された酸素消費量の最大値。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jewish Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は査読ジャーナルに掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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