プライマリケアにおけるメンタルヘルスのためのデジタルサポートプラットフォーム（さきがけ）の開発、実現可能性、有効性。 (PRESTO)

プライマリケア（PC）における精神的健康障害の有病率は、利用可能な限られたリソースを大幅に超えています。 このプロジェクトの主な目的は、PC でメンタルヘルス症状を抱える人々にアプローチするための包括的な機械学習 (ML) デジタル サポート プラットフォーム (PRESTO) を開発することです。 さきがけは、専門的なケアを必要とする症例に対してトランス診断的トリアージを提供する一方、不安や抑うつ症状を伴う軽度および中等度の症例のほとんどは、ML モデルを通じて次のいずれかに割り当てられます: 1. 定期的な追跡調査、2. 症状のモニタリングおよび簡単な心理的介入スマホアプリによる、または3.特定の精神薬理学的治療。 この目的を達成するために、まず、バルセロナの 5 つの PC センター (PCC) の電子健康記録から取得された、過去 5 年間に PC メンタルヘルス支援プログラムに問い合わせられたすべての症例に基づいて、ML 重症度予測モデルが構築されます。 同時に、症状をモニタリングし、重度ではない不安や抑うつ症状に対する心理的介入を提供するスマートフォン アプリ (PRESTOapp) が開発され、実現可能性研究とランダム化臨床試験でテストされます。 最後に、プロジェクトの第 1 フェーズで得られた ML モデルと PRESTOapp 調査のデータは、予測された結果に基づいてトリアージを行い、各ケースに特定の介入を割り当てる包括的な自己学習 Web プラットフォームに統合されます。 精神的健康問題の適切かつ具体的なケアを受ける際の待ち時間を短縮するためのさきがけの有効性は、バルセロナの 5 つの PCC で段階的ウェッジランダム化比較試験によってテストされます。

ここでは、PRESTOapp 2.0 を使用してランダム化比較臨床試験を登録します。

• デザイン: 単一盲検ランダム化対照臨床試験。
• サンプル: 研究に含まれる 5 つのプライマリ ケア センターからの GP によるメンタルヘルス サポート プログラム (PCMHSP) への紹介。

• サンプルサイズの計算: PHQ-9 によって評価されたうつ病症状の軽減の優先順位 (主要アウトカム) を考慮し、同様のグループによる 0.30 ～ 0.35 の効果量の以前の結果に加えて 2 つのグループ (PRESTOapp 2.0 対通常の治療) を考慮します。研究（同様の介入、同じスケール）では、検出力 0.80 および α 0.05 を確立しました。 6 か月以内に研究への参加を提案される可能性がある PCMHSP の全メンバーによる現在の訪問数 (1000 人) を考慮すると、サンプルの合計には少なくとも 122 人の参加者が含まれるはずです。 ただし、同様の研究の経験によると、25 ～ 30% の脱落が予想されます。 したがって、予防目的でブランチごとにさらに 15 人の被験者を追加し、研究の終了時にデータの強度を保証するのに十分なサンプルが存在することを確認することが決定されました。

  • 介入グループ (PRESTOapp 2.0): 参加者 76 名
  • 対照群（通常通りの治療）: 参加者 76 名 合計: 参加者 152 名。

プロジェクトに関与する PCMHSP メンバーの数と紹介数の多さを考慮すると (これがこのプロジェクトが解決しようとしている主な問題です)、規定の時間内でこれらの数に到達することは十分に可能です。

• 参加基準：バルセロナの5つの集水域（ABS）に対応する5つのPCCのPCMHSPのメンバーに紹介またはフォローアップされている18～65歳の個人で、PHQ-9で4～14点を獲得している人スケール、または GAD-7 スケールの 6 ～ 15。 また、研究参加のためのインフォームドコンセントに同意して署名する必要があり、互換性のあるスマートフォン (Android または iPhone) を所有している必要があります。
• 除外基準：スマートフォンの操作に必要なスキルを知らない、または習得したくない人。 推定IQが70未満で機能障害がある重度の精神障害（双極性障害、統合失調症、統合失調感情性、強迫性障害）または物質使用障害、PHQ-9 >= 15、GAD-7 >= 16の患者。 中等度から重度の自殺願望のある人 (PHQ-9 質問 9 のスコアが 2 または 3)
• 募集手順: 研究に含まれる PCC の GP によって PCMHSP に紹介されたすべてのユーザーに、研究への参加が提案されます。 研究に関する情報が提供されると、診察用の待合室で印刷物も入手できるようになり、ユーザーの疑問が解消され、インフォームドコンセントへの署名が求められます。
• ランダム化: ユーザーが募集されると、独立した研究者が 1:1 の順次方式を使用して 76 人からなる 2 つのグループに参加者をランダム化し、各参加者に 6 桁の識別コード (IC) を割り当てます。 IC はリマインダー カードとして参加者に与えられ、機密性を保証するためにアプリにアクセスするために使用されます。 被験者の名前とそれぞれのコードは、方法論、セキュリティ、法的な理由から独立したサーバーに保存されます。 介入グループには、アプリを 2 か月間使用するよう求められます。 対照群は、PCMHSPチームによる通常の追跡調査と治療を同時に受けることになる。

• データ収集：

  * 初期評価: 研究の説明、インフォームドコンセントへの署名、データ収集を含む初期評価にかかる推定時間は約 30 分です。

  ■ 介入グループ: この最初の訪問では、アプリの仕組みについての簡単な説明と、PRESTOapp 2.0 について説明したパンフレットが提供されます。 ユーザーは今後2か月間、スマートフォンでアプリを使用するよう求められます。 この最初の訪問では、参加者がアプリをインストールするのをお手伝いします。 その後、次のデータが収集されます。

• 人口統計上の変数: 性別、年齢、婚姻状況、住居条件、子供の数、教育年数、教育レベル、雇用状況。
• 臨床変数：併存疾患、入院、うつ病エピソードと過去の入院回数、精神病症状の病歴、季節パターン、うつ病エピソードにおける憂鬱、非定型、精神病または緊張病症状の病歴、併存疾患（軸I、II、III）、家族歴（第 1 度）精神障害と自殺、自発的な試みの回数と方法。
• ケア変数: 過去 5 年間の MAP の訪問回数、PSP の訪問回数、救急部門の診察回数。 9項目の患者健康質問票（PHQ-9）
• 7 項目の全般性不安障害アンケート (GAD-7)
• 世界保健機関の 5 項目総合福祉指数 (WHO-5)
• ホームズとラーエのストレススケール

参加者には、PCMHSPによる次回のフォローアップ訪問（および臨床評価）は、アプリが示すか緊急治療を必要とする症状が発生しない限り、研究終了時の2か月後になることが通知されます。

■ 対照グループ: 介入グループと同じ情報とスケールが収集されます。

* フォローアップ評価: フォローアップ予約は 2 か月後に両方のグループで約 30 分間実施されます。その間、技術受け入れモデル (TAM) に加えて、ベースライン インタビューで収集されたのと同じデータが収集されます。 ）、システムユーザビリティスケール（SUS）によるユーザビリティ、ヘルスアプリユーザビリティアンケート（MAUQ）による満足度。

• 統計分析: すべてのデータはプロジェクトの研究者と PCMHSP チームによって収集され、暗号化された安全なサーバーに保存されます。 アプリのデータは研究者のみが管理します。 統計分析は、特定の R パッケージを使用して実行されます。 含まれるすべての被験者の分析は、研究が中止または終了するまで検討されます。 主な変数は、PHQ-9、GAD-7 によって測定される症状の変化であり、次に、ホームズ y ラーエ スケールによって評価される生活上のストレス因子によって制御される 2 か月間で、WHO-5 とみなされます。 各参加者に対してランダムなインターセプトを備えた混合効果線形モデルを使用します。 単変量解析で p≤0.1 を示した場合、一次測定値の差は最初に未調整の方法で分析され、次に収集された社会人口学的要因および臨床的要因に合わせて調整されます。 最後に実施された観察結果 (LOCF) を伴う治療意図による分析 (ITT) も使用されます。 統計的有意性の閾値 p≤0.05 (両側) が設定されます。
• 研究の限界: 論理的および倫理的な理由で盲検化された研究者は存在せず、対照の場合にはプラセボも存在しません。 この設計の主な理由は、対照群にプラセボ アプリを提供する方法論的な効果が不明瞭であることです。 想定されるリスクは、介入群におけるプラセボ効果、自然経過、平均値への回帰です。