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LGBTQ アファーマティブ認知行動療法に関するオンライン トレーニングを通じて、メンタルヘルス プロバイダーの臨床知識とスキルを評価する

2022年3月11日 更新者：Yale University
提案された研究の目的は、全米のレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー、クィア (LGBTQ) コミュニティ センターで、証拠に基づいた LGBTQ 肯定的認知行動療法 (CBT) でメンタル ヘルス プロバイダー (MHP) をトレーニングすることです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究の目的は、証拠に基づいた、LGBTQ 肯定的な認知行動療法 (CBT) で、全米の LGBTQ コミュニティ センターでメンタル ヘルス プロバイダー (MHP) をトレーニングすることです。

この研究の主な目的は、LGBTQ 肯定的な CBT トレーニングが、米国の LGBTQ コミュニティ センターの MHP のサンプルにおいて、LGBTQ と CBT の知識、臨床スキル、および文化的謙虚さを向上させるかどうかを判断することです。 MHPの1つのグループがLGBTQ肯定的CBTで介入トレーニングを受けるために無作為化され（つまり、即時トレーニンググループ）、MHPの2番目のグループが待機リストの対照群に無作為化される、待機リスト無作為化対照試験デザイン。

提案された混合法研究は、主に定量的自己報告測定と、参加者のLGBTQ肯定的CBT臨床スキルの定性的自己評価で構成されます。 すべての試験測定は、ベースライン、ベースライン後 4 か月、およびベースライン後 8 か月の 3 つの時点でオンラインで実施されます (無作為化の前に、それぞれ 3 か月および 6 か月から変更されます)。 Yale Qualtrics 調査ソフトウェア。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Yale LGBTQ+ Mental Health Initiative - Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語が上手
  • 精神保健提供者 (認可された実践カウンセラー、認可された臨床ソーシャル ワーカー、認可された夫婦および家族療法士、臨床/カウンセリング心理学者、博士課程前の心理学インターン、3 年目以上の大学院実習生/外部生を含むが、これらに限定されない)
  • 現在、米国の LGBTQ コミュニティ センターの調整ハブである CenterLink が調整する LGBTQ コミュニティ センターで練習しています。

除外基準:

  • • 参加時にインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない個人、および/または上記の適格基準に適合しない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時訓練グループ
参加者は、週に 1 時間、Zoom を介して 11 週間の LGBTQ 肯定的 CBT トレーニングに参加します。 即時トレーニング グループの参加者は、最初の 11 週間のコースに参加します。
行動：LGBTQ肯定的CBTトレーニング
参加者は、週に 1 時間、Zoom を介して 11 週間の LGBTQ 肯定的 CBT トレーニングに参加します。
実験的：待機リスト コントロール グループ
参加者は、週に 1 時間、Zoom を介して 11 週間の LGBTQ 肯定的 CBT トレーニングに参加します。 待機リスト コントロール グループの参加者は、2 番目の 11 週間コースに参加します。
行動：LGBTQ肯定的CBTトレーニング
参加者は、週に 1 時間、Zoom を介して 11 週間の LGBTQ 肯定的 CBT トレーニングに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LGBTQ 肯定的 CBT スキルへの精通
時間枠：介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
LGBTQ肯定的なCBTスキルへの精通度は、この研究の目的のために研究者が独自に開発したアンケートを使用して測定されます。 このアンケートは、項目ごとに 5 段階のリッカート スケールで評価された 7 つの項目で構成されています。 総合スコア 35 (すべての項目の合計) がアンケートの最高スコアであり、LGBTQ 肯定的な CBT スキルに高いレベルで精通していることを示します。
介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
LGBTQ 肯定的 CBT スキルの使用
時間枠：介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
LGBTQ肯定的なCBTスキルを使用することは、この研究の目的のために研究者が独自に開発したアンケートを使用して測定されます。 このアンケートは、項目ごとに 5 段階のリッカート スケールで評価された 7 つの項目で構成されています。 総合スコア 35 (すべての項目の合計) がアンケートの最高スコアであり、LGBTQ 肯定的な CBT スキルの使用レベルが高いことを示します。
介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の LGBTQ 臨床スキル コンピテンシー
時間枠：介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
LGBTQ 臨床スキルのコンピテンシーは、性的指向カウンセラー コンピテンシー スケール (SOCCS) - 臨床スキル サブスケールを使用して測定されます。 このサブスケールは、さまざまな性同一性のクライアントと協力するスキルに関連して、回答者が臨床能力をどの程度支持しているかを評価する 7 ポイントのリッカート スケールに基づいて、精神測定学的に検証された尺度の 11 項目で構成されています。 本研究では、項目は、LGBTQ 肯定的 CBT フレームワークに基づいて臨床スキルの能力を具体的に評価するように適合されています。 総合スコア 7 (11 項目すべての算術平均) が最高スコアであり、LGBTQ 臨床スキルの能力が高いことを示します。
介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
適用された LGBTQ 臨床スキル コンピテンシー
時間枠：介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
LGBTQ 臨床スキルの能力は、参加者に架空の LGBTQ クライアントのビデオへの回答を求めることによって測定されます。 参加者は、心理療法で対処したい懸念を提示する架空のクライアントの 2 つの短いビデオ クリップ (各 90 秒) を視聴します。 次に、参加者は、架空のクライアントによって議論された課題に対処するために、臨床治療でどのような臨床アプローチを使用するかを説明する短い段落を書くよう求められます. これらの書面による回答は、参加者の LGBTQ 肯定的および一般的な CBT スキルを決定するために、0 (まったく言及しなかった)、1 (簡単に議論した)、および 2 (詳細に議論した) の 2 段階の 22 項目に基づいて評価されます。 . LGBTQ 肯定的 CBT スキルに関連してコード化された項目は、一般的な CBT スキルに関連する同等の項目で二重にコード化されません。 平均スコアは、2 が可能な最高スコアとなり、LGBTQ 臨床スキルの高いレベルの能力を示すように取得されます。
介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
応用 CBT 臨床スキル コンピテンシー
時間枠：介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
一般的な CBT 臨床スキルの能力は、参加者に架空の LGBTQ クライアントのビデオへの回答を求めることによって測定されます。 参加者は、心理療法で対処したい懸念を提示する架空のクライアントの 2 つの短いビデオ クリップ (各 90 秒) を視聴します。 次に、参加者は、架空のクライアントによって議論された課題に対処するために、臨床治療でどのような臨床アプローチを使用するかを説明する短い段落を書くよう求められます. これらの書面による回答は、参加者の LGBTQ 肯定的および一般的な CBT スキルを決定するために、0 (まったく言及しなかった)、1 (簡単に議論した)、および 2 (詳細に議論した) の 2 段階の 22 項目に基づいて評価されます。 . LGBTQ 肯定的 CBT スキルに関連してコード化された項目は、一般的な CBT スキルに関連する同等の項目で二重にコード化されません。 平均スコアは、2 が可能な最高スコアとなり、CBT 臨床スキルの高いレベルの能力を示すように取得されます。
介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
LGBTQ文化の謙虚さ
時間枠：介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
LGBTQ の文化的謙虚さは、多次元文化的謙虚さ尺度 (MCHS) を使用して測定されます。 このアンケートは、クライアントにとって最も顕著な文化的アイデンティティーに関連して、回答者が他者志向の対人関係のスタンスを維持する能力をどの程度支持しているかを評価する、心理測定的に検証された 15 項目の自己報告尺度です。 今回の研究では、LGBTQ のクライアントとの仕事に関連する文化的な謙虚さを具体的に評価するように項目が調整されました。 総合スコア 90 (すべての項目の合計) がアンケートの最高スコアであり、LGBTQ の文化的謙虚さのレベルが高いことを示します。
介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
マイノリティストレスのコンテンツ知識
時間枠：介入前4か月、介入直前、介入直後、介入4か月後
マイノリティ ストレスのコンテンツ知識は、この研究の目的のために研究者が過去のマイノリティ ストレス研究に基づいて独自に開発した 10 項目の多肢選択式尺度を使用して測定されます。 総合スコア 10 (つまり、10 項目すべてに正しく答える) は、測定の可能な最高スコアであり、マイノリティ ストレスのコンテンツ知識が高いレベルであることを示します。
介入前4か月、介入直前、介入直後、介入4か月後
CBT/LGBTQ のコンテンツ知識 - 肯定的な CBT
時間枠：介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
CBT/LGBTQ 肯定的 CBT のコンテンツ知識は、LGBTQ 肯定的 CBT の過去の介入研究に基づいて、この研究の目的のために研究者が独自に開発した 10 項目の多肢選択式尺度を使用して測定されます。 総合スコア 10 (つまり、10 項目すべてに正しく答える) がこの尺度の最高スコアであり、CBT/LGBTQ 肯定的 CBT のコンテンツ知識が高いレベルであることを示します。
介入前4ヶ月、介入直前、介入直後、介入4ヶ月後
LGBTQ肯定的CBTトレーニングの受容性
時間枠：介入直後
LGBTQ肯定的CBTの受容性は、トレーニングの受容性に関する過去の研究に基づいて研究者が独自に開発したアンケートを使用して測定されます。 参加者は、11 回のトレーニング セッションのうち、何回参加したかを報告するよう求められます。 参加者は、11 のトレーニング セッションのうち、最も役に立ったものと最も役に立たなかったものに関する 2 つの定性的な質問を受けます。 参加者はまた、トレーニングからの関心と認識された利益に関して、5 段階のリッカート尺度に基づいて 7 つの質問をされます。 リッカート スケール項目の総合スコア 35 (すべての項目の合計) は、この尺度で可能な最高のスコアであり、LGBTQ 肯定的 CBT トレーニングの受容性が高いレベルにあることを示します。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
David R. Kessler, M.D. '55 Fund for LGBTQ Mental Health Research at Yale
The Fund for Lesbian and Gay Studies at Yale

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Pachankis, Ph.D.、Associate Professor of Public Health (Social and Behavioral Sciences)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000028914

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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