SARS-CoV-2 IgG および IgM 血清学的アッセイ

概要: この研究の設計検証戦略は、完全に自動化されたシステムを使用して、SARS-CoV-2 の RT-PCR で陰性または陽性と検査されたヘンリー フォード ヘルス システム (HFHS) の被験者の COVID-19 抗体の検出を検証することです。 これは、COVID-19 感染から回復した被験者の免疫応答に関する研究です。

方法: 現在、主要な体外診断診断会社から、大幅に優れたテスト パフォーマンスを念頭に置いて開発されたように見える市販のテスト製品があります。 HFHS (HFHS) は、分析性能を厳密に検証した後、近い将来にこのテストを利用できるようにする予定です。 この検証は、厳選された実績のある IVD パートナーと協力して行われます。

評価され、COVID-19 PCR 検査の結果が得られた 18 歳以上のすべての HFHS 患者は、検証目的で医療記録の調査と残りの検体の検査を受けます。 この検証研究は、2020 年 5 月 15 日から 2020 年 11 月 15 日まで開始されます。

影響: IVD メーカーは、サプライヤー (通常は病院や基準検査室) からの試験片に依存し、実際の医療試験環境で達成される試験性能の再現を試みる必要があります。 実際、収集されてベンダーに提供されるサンプルは、通常、提供機関の都合で行われます。 この研究から得られた COVID-19 抗体検査の実際のパフォーマンスに関するデータは、患者の処分、リスク予測、職場復帰の決定、医療システムの運用など、患者と医療システムに重要な意味を持ちます。 さらに、感染が最小限または無症状の患者の免疫を評価することで、特定の患者がさらにリスクを軽減する必要があるかどうか（マスク、距離をとる）を評価するための豊富な知識が得られ、より通常の活動に安全に戻ることができます。