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ゴキブリ恐怖症の治療のための曝露療法の有効性と実現可能性の改善

2024年5月9日 更新者：Universitat Jaume I

ゴキブリ恐怖症の治療のための投影ベースの拡張現実を使用した曝露療法の有効性と実現可能性の改善: 無作為化臨床試験

この研究の目的は、複数の刺激 (さまざまな種類のゴキブリ) (P-ARET MS) と単一の刺激 (ゴキブリ 1 匹) (P-ARET SS) の 2 つの条件下で、投影ベースの拡張現実療法の有効性と効率をテストすることです。 ) ゴキブリ恐怖症と診断された参加者の治療のため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特定恐怖症（SP）とは、特定の物や状況に対する、実際の危険や脅威とは釣り合わない極端で持続的な恐怖を指します。 SP は、実質的な障害と併存疾患を伴う最も一般的な不安障害です。 動物恐怖症は、SP の最も一般的なサブタイプの 1 つです。 In vivo 曝露はこの問題の最適な治療法ですが、この手法は、アクセスと受容性に関連する実装に制限があります (つまり、患者とセラピストの受け入れが低く、ドロップアウト率が高く、治療へのアクセスが制限され、臨床的状況での適用の難しさ)。 拡張現実 (AR) は、露出技術を提供する際にいくつかの利点を提供します。1) 複数の仮想刺激への露出。 2) 現実を超える; 3) 状況を完全にコントロールできるようにする。 4) プライバシーと秘密保持を可能にします。 特に、AR の最も重要な側面は、仮想要素が関連する有用な情報を現実世界で利用可能な物理情報に追加することです。

私たちは一歩先を行くふりをして、抑制学習アプローチに基づいて暴露療法を最適化する方法を探ります。 AR は、「変動性」（さまざまな刺激、持続時間、強度のレベル、または階層項目の順序）、セラピストによるより優れた制御、または恐怖の面でプラスの効果を生み出すことができる「複数のコンテキストへの露出」などのいくつかの戦略を最大化できます。結果の更新と一般化。 したがって、この研究の目的は、ARET 中のさまざまな恐怖刺激の有効性と効率をテストすることです。ゴキブリ恐怖症。

無作為化臨床試験（RCT）は、Consolidated Standards of Reporting Trials（CONSORT：http://www.consort-statement.org）に従って実施されます。 および SPIRIT ガイドライン (標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項)。 ゴキブリの SP (DSM-5) と診断された参加者 (N = 80) は、2 つの実験条件に無作為に割り付けられます。 ARET MS); 2) 単一刺激 (SS) (P-ARET SS) による投影ベースの拡張現実療法 (P-ARET)。 介入前、介入後、および 1、6、12 か月後のフォローアップの 5 つの評価の瞬間が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Soledad Quero, Psychology
  • 電話番号：615063917
  • メール：squero@uji.es

研究場所

  • スペイン
    • Castellón
      • Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12071
        • 募集
        • Universitat Jaume I
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • 副調査官：
          • María Palau-Batet, Psychology
        • 副調査官：
          • Jorge Grimaldos, Grimaldos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • ゴキブリに対する SP (動物亜型) の DSM-5 診断基準を満たす -
  • 恐怖症の期間が最低6か月ある
  • インフォームドコンセントに署名する
  • 適用された診断面接の恐怖と回避の尺度で少なくとも 4 のスコアを提示する

除外基準:

  • 早急な対応が必要な別の重度の精神障害の存在
  • 現在、アルコールまたは薬物依存または乱用、精神病または重度の器質的疾患がある
  • 現在、同様の治療プログラムで治療中
  • ゴキブリの入ったプラスチック容器に手を入れることができる（行動テスト中）
  • ゴキブリ恐怖症の研究中に他の心理療法を受ける
  • 治験中に薬による治療を開始する（またはすでに服用している場合は、薬剤または用量を変更する）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複数の刺激による治療
複数の刺激 (MS) (P-ARET MS) による投影ベースの拡張現実療法 (P-ARET)。 システムで利用可能な刺激を変化させる P-ARET 治療を受ける介入グループ (色、サイズなどの異なるゴキブリ)。
行動：投影ベースの拡張現実療法 (P-ARET)
介入は、P-ARET を使用したゴキブリへの暴露療法に基づいています。 治療は、「ワンセッション治療」（OST）のガイドラインに従います。 主な構成要素: 心理教育、恐怖対象 (ゴキブリ) への曝露、モデリング (セラピストは最初に恐怖症の刺激と対話し、可能であれば患者は同じ手順に従います)、認知的課題、および強化と再発防止。
実験的：単一刺激による治療
単一刺激 (SS) (P-ARET SS) による投影ベースの拡張現実療法 (P-ARET)。 単一刺激（ゴキブリ1匹）でP-ARET治療を受ける介入群。
行動：投影ベースの拡張現実療法 (P-ARET)
介入は、P-ARET を使用したゴキブリへの暴露療法に基づいています。 治療は、「ワンセッション治療」（OST）のガイドラインに従います。 主な構成要素: 心理教育、恐怖対象 (ゴキブリ) への曝露、モデリング (セラピストは最初に恐怖症の刺激と対話し、可能であれば患者は同じ手順に従います)、認知的課題、および強化と再発防止。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動回避テストの変更 (BAT; Öst、Salkovskis、および Hellström's、1991 から適応)。
時間枠：ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
患者は本物のゴキブリに直面し、できる限り近づき、刺激と相互作用するように促されます. 動物との不安レベル (0-10)、距離、および相互作用のレベルが登録され、0 (参加者が部屋に入らない) から 12 (参加者がゴキブリと相互作用する) までの範囲で評価されます。
ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AR による行動回避テストの変更 (BAT; Öst、Salkovskis、および Hellström's、1991 から適応)。
時間枠：ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
患者は、投影された新しいゴキブリ (2 つの治療条件のいずれでも以前は使用されていません) に直面し、できる限り近づき、刺激と相互作用するように促されます。 動物との不安レベル (0-10)、距離、および相互作用のレベルが登録され、0 (参加者が部屋に入らない) から 12 (参加者がゴキブリと相互作用する) までの範囲で評価されます。
ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
ゴキブリ恐怖症アンケートの変化 (クモ恐怖症アンケートからの改変; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
時間枠：ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
このアンケートは、ゴキブリに対する恐怖のレベルを評価します。 0 (「強くそう思わない」) から 7 (「強くそう思う」) までの範囲で評価された 18 項目があります。
ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
ゴキブリ恐怖症の信念に関するアンケートの変更 (SBQ; クモ恐怖症の信念に関するアンケートから改作; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
時間枠：ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
この質問票は、ゴキブリに対する壊滅的な信念と、ゴキブリに対処する患者自身の能力に関する信念という 2 つの異なる構成要素を評価します。 0 (そうは思わない) から 100 (そう確信している) までのスケールで評価された 78 項目があります。
ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
恐怖と回避の尺度の変更 (Marks & Mathews, 1979 から適応)。
時間枠：ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
この測定器は、恐怖のレベルと恐怖の刺激 (ゴキブリなど) に対する回避のレベルを 0 (何もない) から 10 (非常に多い) の範囲で評価します。 ターゲットの行動、否定的な考え、モジュレーターを評価します。
ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
患者の改善尺度の変更 (Clinical Global Impression 尺度から適合; CGI、Guy、1976)。
時間枠：ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
この機器は、治療開始時と比較して、治療後の患者の症状の改善度を評価します。 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲です。
ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
Beck Depression Inventory 2nd edition の変更 (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; Sanz, Navarro y Vázquez, 2003 によるスペイン語の検証)
時間枠：ベースライン（介入の開始時）および介入直後、追跡評価期間（1、6、および12か月）でも
このツールは、DSM-IV 基準に従ってうつ病の症状の存在と重症度を評価します。 BDI-II は、0 ～ 3 の範囲の 21 項目を含む自己報告手段です。
ベースライン（介入の開始時）および介入直後、追跡評価期間（1、6、および12か月）でも
状態特性不安目録の変化 (Laux、Glanzmann、Schaffner、および Spielberger、1981 から適応)
時間枠：ベースライン（介入の開始時）および介入直後、追跡評価期間（1、6、および12か月）でも。
この機器には、状態不安と特性不安をそれぞれ評価するように設計された 2 つのスケールが含まれています。 各スケールには、0 (何もしない/めったにない) から 3 (非常に/常に) までの 20 項目が含まれます。
ベースライン（介入の開始時）および介入直後、追跡評価期間（1、6、および12か月）でも。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-IV-TR（ADIS-IV）の不安障害インタビュースケジュールの変更
時間枠：ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
特定の恐怖症 DSM-IV-TR 基準に基づく特定の恐怖症の診断面接。
ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
嫌悪傾向と感度スケールの変化 - 改訂版 - 12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
時間枠：ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
このアンケートには、嫌悪感の傾向と嫌悪感に対する感受性を測定する 2 つのサブスケールが含まれています。 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 12 の項目が含まれています。
ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
The Clinicalian Severity Scale の変更 (Di Nardo、Brown & Barlow、1994 から適応)。
時間枠：ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
この機器は、臨床医によって評価された症状の重症度を評価し、スケールは 0 (なし) から 8 (非常に重度) の範囲です。
ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
治療に対する期待と満足度の変化 (Borkovec y Nau, 1972 から適応)。
時間枠：ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。
この尺度には、患者の期待と満足度に重点を置いて、治療に関する患者の意見を評価する 0 (何もない) から 10 (非常にある) までの 6 つの項目が含まれています。
ベースライン（介入開始時）と介入直後、治療終了後1、6、12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitat Jaume I

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TERA-P MS SS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者のプライバシー保護に従い、臨床試験のデータは合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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