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ヤウンデにおけるマラリア治療のための Artesunate-Amodiaquine および Artemether-Lumefantrine の有効性と安全性

2021年3月31日 更新者：Professor Wilfred Fon Mbacham、University of Yaounde 1

カメルーンのヤウンデに住む子供たちの合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療中の Artesunate-Amodiaquine と Artemether-Lumefantrine の有効性と安全性のモニタリング

Artesunate-amodiaquine と artemether-lumfantrine は現在、カメルーンで合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に使用されています。 世界的に、多くの研究がアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) の高い有効性と安全性を報告しており、主に薬物摂取の厳格な監督下で、5 歳未満の子供に限定されています。 5 歳以上の患者は通常、このような研究には参加しません。 この研究の主な目的は、合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の小児における 28 日間の追跡期間中に、アーテスネート-アモジアキンとアーテメテル-ルメファントリンの有効性と安全性に続く、抗マラリア薬耐性と薬物代謝の遺伝子マーカーを評価することです。カメルーンのヤウンデでマラリア。 2019 年 5 月 9 日から 2020 年 11 月 30 日まで、ヤウンデの 2 つの二次医療センター (Cité Verte と Minkoameyos) で、artesunate-amodiaquine (ASAQ) と artemether-lumefantrine (AL) を比較する無作為化非盲検対照臨床試験が実施されます。 研究参加者には、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染が確認された生後6か月から10歳の発熱患者が含まれます。 親/保護者のインフォームドコンセントが得られた適格な子供は、アーテスネート-アモジアキン（グループA）またはアーテメテル-ルメファントリン（グループB）のいずれかを1：1の比率で受け取るように無作為化されます。 研究には最低76人の患者のサンプルが必要です。 28 日間のフォローアップ期間中のフォローアップの喪失と中止を可能にする 20% の増加により、2 つの研究群のそれぞれに 92 人の患者が登録されます。 この研究では、合計184人の患者を募集します。 薬物摂取は、現場での日常業務に関連するように、最初の投与とその後の投与についてのみ部分的に監視されます。 患者またはその両親/保護者は、自宅で観察されない3日間（D0、D1、およびD2）の治療の時間と投与方法について通知されます。 3、7、14、21、および 28 日目にフォローアップの訪問を行い、マラリアエピソードおよび有害事象の臨床的および寄生虫学的な解決を評価します。 メロゾイト表面タンパク質1および2（msp-1、msp-2）、ならびにグルタミン酸リッチタンパク質（GLURP）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ジェノタイピングを使用して、再発と新しい感染を区別します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: Artesunate-amodiaquine と artemether-lumfantrine は現在、カメルーンで合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に使用されています。 世界的に、多くの研究がアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) の高い有効性と安全性を報告しており、主に薬物摂取の厳格な監督下で、5 歳未満の子供に限定されています。 5 歳以上の患者は通常、このような研究には参加しません。

目的: カメルーンのヤウンデで、合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の小児における 28 日間の追跡調査期間中のアーテスネート-アモジアキンとアーテメテル-ルメファントリンの有効性と安全性に続く、抗マラリア薬耐性と薬物代謝の遺伝子マーカーを評価する.

調査場所: カメルーンのヤウンデにある地区病院シテ ヴェルテと地区医療センター ミンコア メヨス。 2 つの薬剤、artesunate-amodiaquine と artemether-lumefantrine が各サイトでテストされます。

調査期間：2019 年 5 月 9 日～2020 年 11 月 30 日。

研究デザイン: このサーベイランス研究は、2群の非盲検ランダム化比較臨床試験です。

患者集団: 生後 6 か月から 10 歳の熱性患者で、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染が確認されています。 親/保護者のインフォームドコンセントが得られた適格な子供は、アーテスネート-アモジアキン（グループA）またはアーテメテル-ルメファントリン（グループB）のいずれかを1：1の比率で受け取るように無作為化されます。

サンプルサイズ：研究には最低76人の患者のサンプルが必要です。 28 日間のフォローアップ期間中のフォローアップの喪失と中止を可能にする 20% の増加により、2 つの研究群のそれぞれに 92 人の患者が登録されます。 この研究では、合計184人の患者を募集します。

治療とフォローアップ: 薬物摂取は、最初の投与のみ部分的に監視され、その後の投与は、現場での日常業務に関連するように、監視されずに投与されます。 患者またはその両親/保護者は、自宅で観察されない3日間（D0、D1、およびD2）の治療の時間と投与方法について通知されます。 3、7、14、21、および 28 日目にフォローアップの訪問を行い、マラリアエピソードおよび有害事象の臨床的および寄生虫学的な解決を評価します。 メロゾイト表面タンパク質1および2（msp-1、msp-2）、ならびにグルタミン酸リッチタンパク質（GLURP）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ジェノタイピングを使用して、再発と新しい感染を区別します。

治療結果の分類 治療結果の分類は、WHO 2009 ガイドラインに基づいて行われます: 治療失敗 (早期治療失敗-ETF、後期臨床失敗-LCF および後期寄生虫学的失敗-LPF) および治療成功 (適切な臨床的および寄生虫学的反応-ACPR) ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
242

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カメルーン
    • Center
      • Yaoundé、Center、カメルーン、+237
        • District Medical Center Minkoa Meyos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月から120か月までの性別の子供が募集されます。
  • 1000 ～ 200000 寄生虫/μl の範囲内の無性寄生虫密度のギムザ染色厚膜を使用した顕微鏡検査によって確認された、合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫。
  • 発熱（腋窩温≧37.5℃）を呈するか、過去24時間以内に発熱歴がある。
  • 経口で錠剤を摂取できる（水に懸濁するか、食物と一緒に砕かずに）。
  • -親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントを得て、研究に参加する意思がある。
  • -規定された定期的なフォローアップ訪問でクリニックに参加する意思があり、それができる。

除外基準:

  • 顕微鏡で検出された別のマラリア原虫種と混合。
  • 結核、HIV、住血吸虫症、真性糖尿病、心血管疾患、痛風、慢性関節リウマチ、慢性肝疾患または腎疾患、低血糖症、黄疸、呼吸困難、およびその他の炎症関連疾患を現在患っている、または過去 2 か月以内に患った子供病気。
  • 重度/複雑なマラリアを示す徴候/症状は、次のような WHO 基準 (WHO の定義) に従っています。

飲むことも授乳することもできません。 持続的な嘔吐 (過去 24 時間以内に 2 回以上)。 痙攣（過去 24 時間以内に 1 回以上）。 無気力/無意識。 重度の貧血 (ヘモグロビン < 5 g/dl)。

  • 深刻な胃腸疾患。
  • 重度の栄養失調の存在は、最高体重が-3 zスコア（W / H <70％）未満である6〜60か月の子供として定義されるか、少なくとも足を含む対称性浮腫があるか、または中上半身があります腕囲 < 115 mm)。
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬。
  • -代替治療としてテストまたは使用されている薬に対する過敏症反応または禁忌の履歴。
  • -過去3か月以内に抗マラリアの有効性と安全性の研究に参加した個人。
  • 過去1か月以内に抗マラリア薬を服用した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Artesunate-amodiaquine (アーム A)
Artesunate-amodiaquine (Coarsucam®: Sanofi-Aventis, France) は、artesunate 50 mg と、153.1 mg のアモジアキン塩基に相当する USP 塩酸アモジアキンとして同時包装されています。 体重に応じて、各子供に 1 錠、2 錠、または 3 錠を与えます。
薬：アーテスネート・アモジアキン合剤
Artesunate-amodiaquine (Coarsucam®: Sanofi-Aventis, France) は、artesunate 50 mg と、153.1 mg のアモジアキン塩基に相当する USP 塩酸アモジアキンとして同時包装されています。 体重に応じて、各子供に 1 錠、2 錠、または 3 錠を与えます。
他の名前：
  • コースカム
アクティブコンパレータ：Artemether-lumefantrine (アーム B)
Artemether-lumefantrine (Coartem®: Novartis、スイス) は錠剤として処方され、ブリスターパックで提供されます。 各錠剤には、20 mg のアルテメテルと 120 mg のルメファントリンが含まれています。 すべてのパックには、薬の投与方法を示す写真があり、子供の体重に応じて、1日あたり1、2、または3錠のブリスターが2つ含まれています.
薬：アルテメテル、ルメファントリン配合剤
Artemether-lumefantrine (Coartem®: Novartis、スイス) は錠剤として処方され、ブリスターパックで提供されます。 各錠剤には、20 mg のアルテメテルと 120 mg のルメファントリンが含まれています。 すべてのパックには、薬の投与方法を示す写真があり、子供の体重に応じて、1 日、2 つ、または 3 つの錠剤が入った 2 つのブリスターが含まれています。
他の名前：
  • コーテム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤウンデの合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の子供の28日間のフォローアップ期間中のアーテスネート-モジアキンおよびアーテメテル-ルメファントリンによる治療後に治療の成功と有害事象を起こした参加者の数
時間枠：18ヶ月
親/保護者のインフォームド コンセントが得られた適格な子供は、アーテスネート-アモジアキン (グループ A) またはアーテメテル-ルメファントリン (グループ B) のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、28 日間のフォローアップが行われます。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO 2009 ガイドラインによる有効性の指標として、早期治療失敗、後期臨床失敗、後期寄生虫学的失敗、または適切な臨床的および寄生虫学的反応を示す患者の割合
時間枠：18ヶ月
親/保護者のインフォームド コンセントが得られた適格な子供は、アーテスネート-アモジアキン (グループ A) またはアーテメテル-ルメファントリン (グループ B) のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、28 日間のフォローアップが行われます。 再発は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析によって再感染と区別されます
18ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
親/保護者のインフォームド コンセントが得られた適格な子供は、アーテスネート-アモジアキン (グループ A) またはアーテメテル-ルメファントリン (グループ B) のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、28 日間のフォローアップが行われます。
18ヶ月
AS-AQおよびAL耐性の原因となる熱帯熱マラリア原虫遺伝子の一塩基多型を持つ子供の数
時間枠：18ヶ月
フォローアップ中の治療前および再感染/再感染サンプルを使用して、熱帯熱マラリア原虫クロロキン耐性トランスポーター (Pfcrt)、熱帯熱マラリア原虫多剤耐性 1 (Pfmdr1)、および熱帯熱マラリア原虫 K13 (Pfk13) プロペラドメインの分子マーカーを特徴付けます。アルテミシニンまたはパートナー薬に対する耐性を付与します。
18ヶ月
AS-AQおよびALの代謝に関与する重要な遺伝子に一塩基多型を有する子供の数
時間枠：18ヶ月
治療前のサンプルを使用して、ヒト薬理ゲノミクス バイオマーカー (N-アセチル トランスフェラーゼ 2-NAT2 およびシトクロム P450: CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4、および CYP3A5) を特徴付ける必要があります。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Yaounde 1

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Malaria Research Capacity Development in West and Central Africa Consortium
Developing Excellence in Leadership, Training and Science Africa Initiative
Wellcome Trust United Kingdom
United Kingdom Department for International Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wilfred Fon Mbacham, PhD、Biotechnology Centre, University of Yaounde I

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MARCAD/UYI/NPTN/12/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は、科学界や政策立案者に伝えられます。 これは、公的な関与と査読ジャーナルでの出版を通じて行われます。

IPD 共有時間枠

2020 年 11 月 30 日、少なくとも 10 年間

IPD 共有アクセス基準

現在利用できません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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