にきびにおけるプロバイオティクスの効果を評価するための臨床試験
2023年2月15日 更新者：Bionou Research, S.L.
にきび患者におけるプロバイオティクスの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
思春期および成人患者のざ瘡の臨床的および主観的進展におけるプロバイオティクスの効果を評価するための、12 週間の無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照パイロット研究。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
にきびは、欧米化された人口の若年成人の 85% に影響を与える皮膚の慢性炎症性疾患です。 にきびの病態生理は多因子性であり、毛包脂腺単位機能、皮膚微生物叢、ホルモンの不均衡、および腸内細菌叢の変化が含まれる場合があります。 にきびの病理は、メタボリック シンドローム、肥満、糖尿病などの炎症性慢性疾患と特徴を共有しています。
プロバイオティクスは、適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物です。 プロバイオティクスは、アトピー性皮膚炎や乾癬などの皮膚疾患を含む炎症性慢性疾患の治療に提案されています。 ただし、臨床的証拠は限られています。 したがって、尋常性座瘡治療のためのプロバイオティクスの有用性は、ヒトで確認する必要があります。
この無作為研究は、尋常性座瘡の治療と臨床的および主観的な進化に対するプロバイオティクスの効果を評価することを目的としています.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
81
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Madrid、スペイン、28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
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Murcia
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Guadalupe、Murcia、スペイン、30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者（および未成年の場合は法定後見人）によるインフォームドコンセントの署名。
- 12 歳から 30 歳までの年齢。
- AGSS（Acne Global Severity Scale）スコア：2以上
- -研究の食事の推奨事項に従うことに同意する患者。
除外基準:
- 研究中の製品の成分のいずれかの禁忌。
- -過去2週間の抗真菌剤および抗生物質の局所または全身使用。
- 過去 2 か月間のプロバイオティクスの消費。
- -過去6か月間の全身レチノイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス Bths-08
プロバイオティクスブレンド（栄養補体）を含むカプセル
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プロバイオティクス ブレンドを含むカプセル (栄養補助食品) を 1 日 1 回 12 週間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレータを含むカプセル
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プラセボ（栄養補助食品）を含むカプセルを 1 日 1 回、12 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間での AGSS (Acne Global Severity Scale) インデックスのベースラインからの変化
時間枠：0週および12週
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0 から 5 までのスコア: 0: きれい = にきびの形跡のない正常で透明な肌
スケールの少なくとも 1 つのカテゴリで改善した患者は、治療に対するレスポンダーと見なされます。 |
0週および12週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の患者主観評価指数のベースラインからの変化
時間枠：0週および12週
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最小スコア (最高) = 6 最大スコア (最低) = 30
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0週および12週
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抗生物質にきび治療の使用
時間枠：12週間
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患者が登録したにきび治療のための抗生物質使用の日数。
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12週間
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皮膚マイクロバイオームにクチバクテリウム アクネスおよび黄色ブドウ球菌が存在する患者の割合の変化
時間枠：0週および12週
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皮膚サンプルとゲノムおよび微生物学的分析。
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0週および12週
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治療へのアドヒアランス
時間枠：12週間
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残りのカプセルの数を訪問間の合計日数で割って計算された順守率 (パーセンテージ)。
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12週間
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有害事象の数によって評価される治療の安全性
時間枠：12週間
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治療期間中に発生した有害事象の数。
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12週間
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12週目のニキビ病変数のベースラインからの変化
時間枠：0週および12週
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非炎症性、炎症性および総ざ瘡病変の数。
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0週および12週
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12 週目の GAGS (グローバル アクネ グレーディング システム) インデックスのベースラインからの変化
時間枠：0週および12週
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TOTAL SCORE = [鼻S×1+顎S×1+正面S×2+右頬S×2+左頬S×2+胴体S×3] 【重大度（Ｓ）：０＝不在； 1 = 面皰; 2 = 丘疹; 3 = 膿疱; 4 =結節] スコア: 0 = クリーン。 1-19 = 軽度; 20-30 = 中等度; 31-38 = 重度; > 38 = 非常に深刻 スコアが少なくとも 30% 減少した患者は、治療に対する応答者と見なされます。 |
0週および12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD、Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年4月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年7月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。