ジルコニア クラウンは、乳歯の第一選択となりますか?
ジルコニアクラウンは、乳歯の根管治療後の最初の修復選択肢になり得ますか?
目的: 齲蝕による乳歯の早期喪失は、咬合障害、審美的問題、栄養上の問題、異常な言語習慣、言語障害、心理的問題を一時的または永続的に引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、過度の歯の喪失の修復にプレハブの審美的なクラウンを使用することの成功を評価することでした.
研究デザイン: この無作為化非盲検臨床研究では、合計 45 本の歯 (乳臼歯と前歯) が含まれ、根管治療後に修復が必要でした。 ステンレススチール(SCC)、ジルコニア(ZC)、ストリップ(S)のクラウンを、6ヶ月間のフォローアップ期間中、臨床的、X線写真的、歯周的に比較しました。 満足度を評価するために、保護者に 1 か月目と 6 か月目にアンケートに記入してもらいました。 さらに、患者の痛みと不快感のレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールを使用して評価されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
王冠の色により、臨床評価中に失明することは不可能でした。 したがって、この研究は非盲検、無作為化、および前向き臨床試験でした。
サンプルサイズ: この研究には、過剰な材料損失のために修復が必要な上顎前歯 20 本と臼歯 25 本が含まれていました。 研究グループは次のとおりです。
根管治療を伴う一次中歯および側歯のジルコニア クラウン (ZC) 修復 (n = 10)、根管治療を伴う一次中歯および側歯のストリップ クラウン (S) 修復 (n = 10)、ジルコニア クラウン (ZC) ) 根管治療による乳歯の修復 (n = 12)、根管治療による乳歯のステンレス スチール クラウン (SSC) 修復 (n = 13)。
臨床手順:
評価
臨床評価: 表 1 歯肉スコア: Löe および Silness Gingival Index(GI) [Löe, 1967]。
根尖周囲の X 線評価: 術前およびフォローアップごとの来院。 （X線評価：表2）
口腔内写真（標準的な方法）：治療前、治療後、フォローアップのたびに。
歯冠修復: 局所麻酔と適切な隔離を行った後、すべてのう蝕を除去しました。 水酸化カルシウム/ヨードホルム ペースト (Vitapex®) による歯髄切除がガイドラインに従って行われました。 歯は複合樹脂 Nova Resin (IMICRYL®、コンヤ、トルコ) で修復され、グラスアイオノマーセメント (MERON®、Voco、ドイツ) が基材として使用されました。 ストリップ クラウン フォーム (3M-ESPE、セント ポール、ミネソタ州、米国) を使用して歯群 SC を修復しました。 ZC グループ (NuSmile、米国テキサス州ヒューストン) と SCC (3M ESPE、米国ミネソタ州) が使用されています。
Visual Analog Scale (VAS): 0-2: 痛み/不快感なし 4-6: 中等度 8-10: 強い痛み/不快感。
子供は、処置後とフォローアップの予定で、歯についての自分の気持ちを選択するように求められました. 両親は、患者の満足度評価のための手術後および6か月のコントロールを含む、満足度調査を完了するように求められました.
統計的方法:
IBM® SPSS® Statistics V23 分析データ。 マンホイットニーの U 検定とカイ 2 乗検定は、前部領域と後部領域内のグループ間比較に使用されました。 フリードマンおよびコクラン Q 検定は、グループ内の時間ごとの比較に使用されました。 分析結果は、中央値 (q1-q3) と頻度 (パーセンテージ) として提示されました。 P <0.05は統計的に有意と見なされました。
表 1: 臨床評価
クラウン保持 0= はい 1= いいえ
個々の修正歯肉指数 0= 健康 1= 乳頭を伴う軽度の歯肉出血 2= 重度の炎症
プラーク指数 0= プラークなし
- = 歯肉縁に膜状のプラークが存在する
- = 中等度のプラークの存在
- = 多数の表面を覆うプラーク
色の変化 0 = 色なし
- =マイナーカラーリング
- =目立つ着色
バッカル ストリップ クラウン サーフェス 0 = 損失なし 1 = 50% 未満の損失 2 = 50% を超える損失 4 = 表面全体の損失
対合歯の表面摩耗 0= 摩耗なし
- カスプの切端面で摩耗が始まった
- カスプ以上の摩耗
歯肉マージンに関するクラウンの位置 0=歯肉縁下
1=歯肉上
閉塞 0= 接触（マークまたは表面） 1= 接触なし
対合歯の状態 0=天然歯
- 修復された歯
- ステンレスクラウン
- 審美的な王冠
アーチ カーブ上の位置 0= 通常の配置
- 回転あり
- 間違った位置
近位接触 0= 良好 (フロス通過)
1=弱い、接触なし
表 2. 術後 X 線評価基準とスコア 歯冠マージンの X 線評価 0 = 良好な順応、歯冠収縮の連続性
- 修復物の下の小さな放射線透過領域
- 巨大な開口部
- 回復の喪失
X線評価 0=健康、病状なし
- 即時治療を必要としない病状の存在
- 直ちに治療が必要な病状の存在
歯髄治療の放射線評価 0=適切な歯根治療
- 短いまたはオーバーフローしたルート処理
- 歯髄治療の失敗
- 歯髄治療のない歯
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kayseri̇、七面鳥、38039
- Erciyes University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身疾患のない患者 米国麻酔科学会 (ASA)1-2,
- 10歳未満の患者で、適切な根のサポートのために根管治療を行う
- 臨床的およびレントゲン写真で確認された虫歯は、国際的な虫歯検出および評価システム (icdas) の基準 4 ～ 5 にスコア付けされました。
- 患者/保護者の承認
除外基準:
- 全身疾患および精神疾患の患者
- 急性膿瘍または可動性
- 内部吸収または外部吸収
- 根管治療を禁忌とする口腔衛生動機付け後の不十分な口腔衛生
- 心内膜炎予防の必要性
- 顎関節症、歯ぎしり
- 対合歯の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ1
ジルコニアクラウン前部 (NuSmile、ヒューストン、テキサス、米国)。
|
小児サイズの歯冠;損傷した歯を正常な形状、サイズ、機能に復元します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2
ジルコニア クラウン後部 (NuSmile、ヒューストン、テキサス、米国)。
|
小児サイズの歯冠;損傷した歯を正常な形状、サイズ、機能に復元します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3
ステンレス製クラウン (3M-ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国)
|
小児サイズの歯冠;損傷した歯を正常な形状、サイズ、機能に復元します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 4
ストリップ クラウン (3M-ESPE、セント ポール、ミネソタ州、米国)
|
小児サイズの歯冠;損傷した歯を正常な形状、サイズ、機能に復元します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目視検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
歯冠保持の発生率、歯肉指数、辺縁歯冠の局在
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
放射線評価
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
根尖膜: 放射線透過率。
インデックスに従って、各歯は、正常な根尖構造 (スコア 1)、骨構造の小さな変化 (スコア 2)、いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化 (スコア 3)、明確な放射線透過領域を伴う歯周炎を有するものとして分類されました。 （スコア4）、または悪化する特徴を伴う重度の根尖性歯周炎（スコア5）
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
Visual Analogue Scale (VAS): 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中等度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walia T, Brigi C, KhirAllah ARMM. Comparative evaluation of surface roughness of posterior primary zirconia crowns. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):33-40. doi: 10.1007/s40368-018-0382-4. Epub 2018 Oct 20.
- Seminario AL, Garcia M, Spiekerman C, Rajanbabu P, Donly KJ, Harbert P. Survival of Zirconia Crowns in Primary Maxillary Incisors at 12-, 24- and 36-Month Follow-Up. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):385-390.
- El Makawi Y, Khattab N. In Vitro Comparative Analysis of Fracture Resistance of Lithium Disilicate Endocrown and Prefabricated Zirconium Crown in Pulpotomized Primary Molars. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4094-4100. doi: 10.3889/oamjms.2019.864. eCollection 2019 Dec 15.
- Sonbol HN, Al-Bitar ZB, Shraideh AZ, Al-Omiri MK. Parental-caregiver perception of child oral-health related quality of life following zirconia crown placement and non-restoration of carious primary anterior teeth. Eur J Paediatr Dent. 2018 Mar;19(1):21-28. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.01.04.
- Lee JH. Guided tooth preparation for a pediatric zirconia crown. J Am Dent Assoc. 2018 Mar;149(3):202-208.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2017.08.048. Epub 2018 Feb 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TSA-2017-6723
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。