COVID-19 代償不全の検出 (DeCODe)
2021年9月9日 更新者：physIQ, Inc.
COVID-19 代償不全の早期発見のためのパーソナライズされた分析とウェアラブル バイオセンサー プラットフォーム
この研究では、患者のイベント (救急部門への入院、入院、観察ユニットへの入院、または死亡) を監視し、COVID-19 患者の管理における pinpointIQ の使用の実現可能性と有用性を評価します。
バイタル サイン (生理学データ) を収集して Covid Decompensation Index を構築し、国立衛生研究所がサポートする Covid デジタル ハブにデータを提供します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、前向き、非無作為化、非盲検、2 段階のデザインです。
この研究の主な焦点は、指数開発のためのデータ収集です。
これは 2 つのフェーズで行われます。第 1 フェーズでは、COVID-19 Decompensation Index (CDI) を確立する予測変数の決定が可能になり、第 2 フェーズでは CDI のパフォーマンスが確立されます。
参加者は、モニタリングの最終日 (28 日目) を含む研究のすべての段階を完了した場合、研究を完了したと見なされます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Evanston、Illinois、アメリカ、60210
- Northshore University Healthsystem
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- University of Texas Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、イリノイ大学保健システム (UIH) の成人患者です。
参加者は、UIH の 2 つの患者プールから募集されます。1) SAR-Co-V2 (COVID-19) の結果が陽性で、外来で検査された患者、および 2) の診断で入院した患者。 COVID-19に感染し、その後退院して自宅療養中。
便利なサンプルになります。
フェーズ 1 のサンプル サイズは 400 で、フェーズ 2 のサンプル サイズは 1,200 です。
説明
包含基準:
署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを取得した イリノイ大学ヘルス システムの患者 患者は、すべての研究手順および研究期間中の利用可能性に従うことに同意する 18 歳以上の男性または女性 COVID-19 (陽性 SARS) と診断された患者CoV2 テスト) 患者は、水泳や入浴 (バイオセンサーを水中に沈めるあらゆる活動) を控えることに同意します。 シャワーは大丈夫です。
除外基準:
-親水コロイドゲル接着剤の成分に対する既知のアレルギー反応 被験者は、研究者の意見では、被験者の能力を完全に制限する認知的または身体的な制限を持っています研究要件と一致するバイオ センサーとスマート フォンを使用します。
英語またはスペイン語を話したり読んだりしない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Covid非代償指数の開発
時間枠：4ヶ月
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臨床的に有用な COVID Decompensation Index (CDI) の開発と検証を目的として、COVID-19 代償不全イベントを最も正確に予測する一連の予測変数を特定するのに十分なデータを収集すること。
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4ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：4ヶ月
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PinpointIQ ソリューションを医療専門家が生理的代償不全を特定し、physIQ で検証されたルールセットと分析に基づいて研究集団を管理するためのツールとして使用することの実現可能性を評価すること。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Karen Larimer, PhD、physIQ, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年10月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年9月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CTP-004
- 75N91020C00040 (OTHER_GRANT：NIH/NBIB/NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この取り組みは、NIH によって作成されたハブ アンド スポーク技術実装モデルの一部です。このモデルでは、サポートされている各デジタル ヘルス ソリューション (スポーク) が、匿名化されたデータと生成されるその他のデジタル資産を NIH がサポートする中央データと共有する必要があります。ハブ。
このデータ ハブは、世界中の研究者に、匿名化されたデータ、アルゴリズム、およびさまざまなデジタル ヘルス ソリューションによって生成されるその他の機能への単一のアクセス ポイントを提供します。
相互運用性を強化する標準により、ハブのスポーク間でデジタル リソースを明確にリンクできるようになります。
これにより、研究者は、たとえば、このプロジェクトのスポークで開発された CDI を、他のスポークによって収集された個人の健康データに適用できます。
IPD 共有時間枠
2021年1月
IPD 共有アクセス基準
NIH は、デジタル ハブを介したデータ アクセスのゲート キーパーです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。