英国の成人における COVID-19 ワクチンの有効性、免疫応答、および安全性に関する研究
2025年5月5日 更新者：Novavax
成人参加者における Matrix-M1™ アジュバントを用いた SARS-CoV-2 組換えスパイクタンパク質ナノ粒子ワクチン (SARS-CoV-2 rS) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験 18 -英国では84歳
これは、英国の 18 ～ 84 歳の成人を対象に、Matrix-M1 アジュバントを含む SARS-CoV-2 rS と呼ばれるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンの有効性、免疫応答、および安全性を評価するための研究です。 ワクチンは、体に免疫反応を起こさせ、感染を予防したり、症状の重症度を軽減したりするのに役立ちます。 アジュバントとは、ワクチンの働きを良くするものです。 この研究では、研究集団における Matrix-M1 アジュバントを使用した SARS-CoV-2 rS の保護効果、体の免疫応答、および安全性を調べます。 この研究の参加者は、Matrix-M1 アジュバントまたはプラセボを含む SARS-CoV-2 rS を受けるようにランダムに割り当てられます。 研究の各参加者は、研究の過程で合計2回の筋肉内注射を受けます。 約15,000人の参加者が研究に参加します。 追加の基準を満たす最初の約 400 人の参加者は、サブスタディの一環として、SARS-CoV-2 rS ワクチンまたはプラセボに加えて、インフルエンザワクチンを受け取ります。
65 歳以上の参加者の少なくとも 25% をターゲットに登録するように努力し、人種的および民族的マイノリティを含む COVID-19 の影響を最も受けている他のグループを優先します。
参加者が、すでに承認または配備されている SARS-CoV-2 ワクチンの受領に関して十分な情報に基づいた決定を下せるようにするために、治療割り当ての盲検化が行われる場合があります。 英国政府のガイダンスに従って承認または配備された SARS-CoV-2 ワクチンを受け取ることを選択した参加者は、予定されている安全性評価のために研究にとどまることが推奨されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
15185
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
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Cardiff、イギリス、CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
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Chorley、イギリス、PR7 7 NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
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Colchester、イギリス、CO4 5JL
- Colchester Hospital (Site UK034)
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Glasgow、イギリス、G20 0SP
- AES - Glasgow (Site UK033)
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Hartlepool、イギリス、TS24 9AH
- University Hartlepool Hospital (Site UK021)
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Hexham、イギリス、NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
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Lancaster、イギリス、LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
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London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site UK020)
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
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Manchester、イギリス、M15 6SE
- AES - Synexus Manchester (Site UK032)
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
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Peterborough、イギリス、PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
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Reading、イギリス、RG2 0TG
- AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
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Stafford、イギリス、ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
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Stockport、イギリス、SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
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Antrim
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Belfast、Antrim、イギリス、BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2 SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
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Kent
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Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
- "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
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Oldham、Lancashire、イギリス、OL1 2JH
- Salford Hospital (Site UK030)
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Liverpool
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Waterloo、Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
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London
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Hampstead、London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free (Site UK012)
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Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
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North Wales
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Wrexham、North Wales、イギリス、LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
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Northants
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Corby、Northants、イギリス、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
- Warneford Hospital (Site UK016)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある。
- -研究者が病歴を一般開業医と話し合い、関連するすべての医療記録にアクセスできるようにしたい。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- 出産の可能性のある女性は、男性と性交しないことに同意するか、研究への登録の少なくとも28日前から最後のワクチン接種の3か月後まで、合意された避妊方法を一貫して使用する必要があります。
- -スクリーニング/0日目での室内空気酸素飽和度> 95％。
- -季節性インフルエンザワクチンの同時投与サブスタディのみ：参加者は、現在のシーズンインフルエンザワクチンを接種されていてはならず、特定のサブスタディインフルエンザワクチンを投与できない理由がなく、アレルギーまたは重度の反応の既往歴がない必要があります。季節性インフルエンザワクチンに。
除外基準:
- -研究期間中の他のCOVID-19ワクチンまたは予防薬試験への参加。
- -研究期間中の血液検査への将来の参加。参加者はCOVID-19抗体または抗原のレベルを通知されます。
- -治験薬、生物学的製剤、またはデバイスが関与する試験への参加 最初の研究ワクチン接種の45日前。
- -最初の研究ワクチン接種前の任意の時点で、検査室で確認されたCOVID-19感染の病歴。
- -3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領 研究ワクチンの計画された投与。
- 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態。 -局所ステロイドまたは短期経口ステロイドを除く、過去3か月以内の免疫抑制薬の慢性投与（連続14日以上と定義）（14日以下のコース）。 注: グルココルチコイドの免疫抑制剤用量は、1 日あたり 10 mg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身用量として定義されます。 他の慢性疾患の状態が参加者を研究から除外しない場合、局所、吸入、および鼻のグルココルチコイドの使用が許可されます。
- -アレルギー疾患の病歴または研究ワクチンの成分によって悪化する可能性が高い反応。
- -以前のワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
- -妊娠、授乳中、または妊娠する意思/意図 最後の研究ワクチン接種後3か月以内。
- -がんの現在の診断または治療（皮膚の基底細胞がんおよび非浸潤性子宮頸がんを除く。
- -出血性疾患、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴（例：検査のために採血するため）。
- 抗凝固剤または抗血小板剤の継続使用。 注: 1 日あたり 325 mg 以下のアスピリンの予防的使用が許可されています。
- -現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知。
- 治験チームのメンバーまたは治験チームのメンバーの第一度近親者 (治験依頼者、研究委託機関 (CRO)、および治験に関与する施設職員を含む)。
- -研究開始前の8週間以内に未診断の病気の現在の精密検査を受けている参加者 新しい状態または診断につながる可能性があります。
- -4週間以内に生ワクチンまたはワクチン（インフルエンザを除く）を2週間以内に受けた最初の研究ワクチン接種;または最初の研究ワクチン接種の1週間前に認可されたインフルエンザワクチン、またはこれらの期間から2回目の研究ワクチン接種の28日後までワクチンを接種する予定。
- -臨床的に重要な慢性心血管、内分泌（ホルモン）、胃腸、肝臓（B型およびC型肝炎を含む）、腎臓（腎臓）、神経、呼吸器、精神または他の除外基準によって除外されないその他の医学的障害を有する 研究者によって次のように評価されるによって証明されるように、過去4週間以内に臨床的に不安定である：a）日帰りの外科的介入を含む状態のための入院; b) 新たな重大な臓器機能の低下;または c) 新しい治療の追加または現在の治療の大幅な用量調整が必要な場合 (軽度または中等度のよく管理された併存疾患は許容されます)。
- -診断と管理のために専門医による事前のレビューが必要な慢性神経障害の病歴（多発性硬化症、認知症、一過性脳虚血発作、パーキンソン病、変性神経学的状態、神経障害など）、または12か月以内の脳卒中または以前の神経障害の病歴残存症状あり。 過去4週間の治療で安定していた片頭痛または慢性頭痛または神経根圧迫の病歴を持つ参加者は除外されません。
- 自己免疫疾患/状態 (医原性または先天性)。
- -調査員の意見では、研究への参加によりボランティアのリスクが大幅に増加する可能性がある、ボランティアの能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患、障害または発見 研究に参加する、または研究の解釈を損なうデータ。
- -参加者は、連続酸素療法または覚醒中の酸素療法の使用を必要とするか、研究の過程で日中の酸素療法が必要になると予想されます。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コホート 1: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント
5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 アジュバント (共製剤) の 2 回投与、0 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回投与。
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0 日目と 21 日目に、Matrix-M1 アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の交互の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 1: プラセボ
プラセボ (生理食塩水) の 2 回投与、0 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回投与。
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0 日目と 21 日目にプラセボ (0.5 mL) を交互に筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
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実験的：コホート 2: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバントと認可された季節性インフルエンザワクチン
5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 アジュバント (共製剤) の 2 回投与、0 日目と 21 日目に各 1 回投与。0 日目に認可された季節性インフルエンザ ワクチンを 1 回投与。
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0 日目と 21 日目に、Matrix-M1 アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の交互の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
認可された季節性インフルエンザ ワクチンの単回筋肉内注射。理想的には SARS-CoV-2 rS の反対側の三角筋に、0 日目に Matrix-M1 アジュバントまたはプラセボ注射で投与します。
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プラセボコンパレーター：コホート 2: プラセボ プラス認可された季節性インフルエンザ ワクチン
プラセボ (生理食塩水) を 2 回、0 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回接種。 認可された季節性インフルエンザ ワクチンを 0 日目に 1 回接種。
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0 日目と 21 日目にプラセボ (0.5 mL) を交互に筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
認可された季節性インフルエンザ ワクチンの単回筋肉内注射。理想的には SARS-CoV-2 rS の反対側の三角筋に、0 日目に Matrix-M1 アジュバントまたはプラセボ注射で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状のある軽度、中等度、または重度のコロナウイルス病2019（COVID-19）の参加者
時間枠：28日目から386日目まで
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ベースラインで重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) が血清学的に陰性であることをテストした参加者の数、陽性 (+) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で確認された SARS-CoV-2 疾患の最初の発生、症状は軽度、 28日目から研究期間を通じて発症する中等度または重度のCOVID-19。
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28日目から386日目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-症状のある中等度または重度のCOVID-19の参加者
時間枠：28日目から386日目まで
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参加者の数、ベースラインで SARS-CoV-2 について血清学的に陰性であると検査し、(+) PCR で確認された、症候性の中等度または重度の COVID-19 を伴う SARS-CoV-2 疾患の最初の発生で、28 日目から勉強。
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28日目から386日目まで
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症状のある重度のCOVID-19の参加者
時間枠：28日目から386日目まで
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ベースラインでSARS-CoV-2の血清学的陰性を検査し、PCRで確認されたSARS-CoV-2疾患の最初の発生（+）、28日目から研究期間を通じて発症した症候性の重度のCOVID-19を伴う参加者の数。
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28日目から386日目まで
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ベースラインの血清状態に関係なく、症状のある軽度、中等度、または重度のCOVID-19の参加者
時間枠：28日目から386日目まで
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ベースライン時の血清状態に関係なく、28日目から研究期間を通じて評価された、症候性の軽度、中等度、または重度のCOVID-19を伴う(+)PCRで確認されたSARS-CoV-2疾患の最初の発生を伴う参加者の数。
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28日目から386日目まで
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無症候性または症候性COVID-19の参加者
時間枠：28日目から386日目まで
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ベースライン時の血清状態に関係なく、(+) PCR で確認された、またはヌクレオキャプシドタンパク質が血清学的に確認された、無症候性または症候性の COVID-19 を伴う SARS-CoV-2 疾患の最初の発生を伴う、28 日目から勉強。
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28日目から386日目まで
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入院、集中治療室（ICU）、または人工呼吸器を必要とするCOVID-19の参加者
時間枠：28日目から386日目まで
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ベースライン時の血清状態に関係なく、28日目から研究期間を通じて発症したCOVID-19を伴う(+)PCR確認済みSARS-CoV-2疾患の最初の発生を伴う参加者の数。
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28日目から386日目まで
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症状のある軽度のCOVID-19の参加者
時間枠：28日目から386日目まで
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ベースライン時の血清状態に関係なく、(+) PCR で確認された SARS-CoV-2 疾患の最初の発生者で、症候性の軽度の COVID-19 を伴う (COVID の経過中に中等度または重度の COVID-19 に進行しない) 参加者の数-19 エピソード) 28 日目から開始し、研究期間中。
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28日目から386日目まで
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幾何平均 ELISA 単位 (GMEU) として表される複数の時点での血清 IgG 抗体レベル
時間枠：0日目～35日目
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0日目と35日目にGMEUとして表される、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって検出された、SARS-CoV-2 rSタンパク質抗原に特異的な血清IgG抗体レベル。
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0日目～35日目
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重大な有害事象（SAE）のある参加者
時間枠：386日
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Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) による研究期間中の SAE の参加者数と、研究ワクチン接種との関係。
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386日
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治験ワクチン接種に関連する医学的有病有害事象（MAAE）のある参加者
時間枠：386日
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MedDRA分類による、研究期間を通じて研究ワクチン接種に関連するMAAEを有する参加者の数。
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386日
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者
時間枠：386日
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潜在的な免疫介在性病状（PIMMC）を含むAESIの参加者の数、および研究期間中のMedDRA分類によるワクチン増強疾患の可能性など、COVID-19に関連するAESI。
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386日
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-要請された局所および全身有害事象（AE）のある参加者
時間枠：28日
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各研究ワクチン接種後 7 日間に要請された局所および全身の AE を有する参加者の数。
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28日
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35日目までのすべてのMAAEの参加者
時間枠：35日
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MedDRA分類および研究ワクチン接種との関係による35日目までのすべてのMAAEを有する参加者の数。
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35日
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49日目までの未承諾AEの参加者
時間枠：49日
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MedDRA分類および研究ワクチン接種との関係による、49日目までの未承諾のAEを有する参加者の数。
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49日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH、Vaccine Institute, St Georges, University of London
- スタディディレクター：Clinical Development、Novavax, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年3月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019nCoV-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。