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Bright IDEAS - ヤングアダルト向け問題解決スキルトレーニング

2026年4月28日 更新者：Katie Devine, PhD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey

明るいアイデア - ヤング アダルト: がんのヤング アダルトの苦痛を軽減するための問題解決スキルのトレーニング

このプロジェクトの目的は、344 人の若年成人を対象に、通常の心理社会的ケアを強化した場合と比較して、若年成人 (YA) がん患者の支持療法介入として、エビデンスに基づく問題解決スキル訓練 (PSST) プログラムである Bright IDEAS の有効性を評価することです。新たにがんと診断された患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Bright IDEAS-YAは、問題を解決可能な解決可能な課題として肯定的に評価し、問題を体系的に解決するための合理的な問題解決能力を高めることにより、問題解決能力を高めるパーソナライズされたアプローチです。 Bright IDEAS-YA介入は、参加者に問題解決へのBright IDEAS段階的アプローチを教え、Bright IDEASアプローチを使用して自分の問題を解決するように参加者を導くトレーナーとの6つの45分間の1対1のセッションで構成されています。

新たにがんと診断された最大 344 人の若年成人患者が募集され、このマルチサイト無作為対照試験に参加します。この試験では、Bright IDEAS-YA による介入が強化された通常の心理社会的ケアと比較されます。 有効性は、ベースラインから介入後（3か月）およびフォローアップ（6か月および12か月）までの心理社会的転帰の変化を調べることによって評価されます。 問題解決能力の側面の変化が介入効果をどの程度媒介するかを調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
344

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rutgers ClinicalTrials.gov PRS Administrator
  • 電話番号：973-972-1149
  • メール：chennr@ored.rutgers.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の年齢 18～39 歳
  • がんの最初の診断から4か月以内
  • 化学療法および/または放射線療法および/または造血幹細胞移植で治療されているがん
  • 文書化された、または自己報告された、調査手段の完了を妨げる認知遅延また​​は障害がない
  • 英語を話す

除外基準:

  • 医学的危機または医師/治療チームの報告による治癒療法を受けていない
  • 治療は手術のみ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：明るいアイデア屋
介入は、患者とトレーナーとの間の 45 分間の 6 回の 1 対 1 セッションで構成されます。トレーナーは、問題解決への Bright IDEAS の段階的アプローチを教え、参加者が Bright IDEAS のアプローチとワークシートを使用して自分の問題を解決できるようにガイドします。 さらに、この治療群の参加者は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の思春期および若年成人の患者ガイドラインから標準化されたリソースのリストを受け取ります。
行動：明るいアイデア屋
Bright IDEAS-YA は、問題解決への Bright IDEAS 段階的アプローチを参加者に教え、Bright IDEAS アプローチを使用して自分の問題を解決するように参加者を導くトレーナーによって実施される、マニュアル化された問題解決スキルのトレーニング介入です。
介入なし：いつものケアの強化
この部門の参加者は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の青年期および若年成人の患者ガイドラインから標準化されたリソースのリストを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価の変更 - 一般 (FACT-G v4)
時間枠：ベースラインから時間 3 まで (ベースラインから約 6 か月)
この 27 項目は、健康関連の生活の質を測定し、総合的な総合スコアと 4 つのサブスケールをもたらします。 -存在 (FWB)。 回答者は、過去 7 日間に 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで各項目を評価します。数字が大きいほど、健康状態が高いことを示します。 各スケールは回答の要約であり、PWB、SWB、および FWB は 0 から 28、EWB は 0 から 24、総合合計は 0 から 108 の範囲です。
ベースラインから時間 3 まで (ベースラインから約 6 か月)
抑うつ症状の変化（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 抑うつ短縮版 (v1.0 8a) による測定）
時間枠：ベースラインからタイム3まで（ベースラインから約6か月）
回答者は、過去7日間に1「決してない」から5「いつも」までの5段階評価尺度で症状を報告し、高いスコアはより高いネガティブ感情のレベルを示します。 合計の生の要約スコアが計算され、その後、平均50、標準偏差10の標準化Tスコアに変換され、高いスコアはより高い症状を示します。 ベースラインから6ヶ月までのTスコアポイントの変化が検討され、正のスコアは症状の増加、負のスコアは症状の減少を示します。
ベースラインからタイム3まで（ベースラインから約6か月）
PROMIS 不安簡易版（v1.0 8a）で測定した不安症状の変化
時間枠：ベースラインからタイム3まで（ベースラインから約6か月）
回答者は過去7日間に1「決してない」から5「いつも」までの5段階評価尺度で症状を報告し、高いスコアは高いレベルのネガティブ感情を示します。 合計の生の要約スコアが計算され、次に平均50、標準偏差10の標準化されたTスコアに変換され、高いスコアは高い症状を示します。 ベースラインから6ヶ月後のTスコアポイントの変化が検討され、正のスコアは症状の増加を示し、負のスコアは症状の減少を示します。
ベースラインからタイム3まで（ベースラインから約6か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定したうつ病の症状 うつ病短縮版 (v1.0 8a)
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
回答者は、過去 7 日間に 1「まったくない」から 5「常に」の 5 段階評価スケールで症状を報告し、スコアが高いほど悪影響のレベルが高いことを示します。 生の要約スコアの合計が計算され、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
PROMIS 不安ショートフォームによって測定される不安の症状 (v1.0 8a)
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
回答者は、過去 7 日間に 1「まったくない」から 5「常に」の 5 段階評価スケールで症状を報告し、スコアが高いほど悪影響のレベルが高いことを示します。 生の要約スコアの合計が計算され、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G v4)
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
この 27 項目は健康関連の生活の質を測定し、全体的な総合スコアと 4 つの下位尺度 (身体的幸福 (PWB)、社会/家族の幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福) を算出します。 -存在(FWB)。 回答者は、過去 7 日間の各項目を 0 (全くない) から 4 (非常に良い) の 5 段階リッカート スケールで評価し、数値が高いほど健康状態が高いことを示します。 各スケールは回答の要約であり、PWB、SWB、および FWB の場合は 0 ～ 28、EWB の場合は 0 ～ 24、一般合計の場合は 0 ～ 108 の範囲です。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
金融毒性の総合スコア (COST)
時間枠：ベースライン、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
経済的責任を示す人は、がん治療に関連する経済的有害性に関する 11 項目のスケール全体に回答します。 回答者は、過去 7 日間に各項目を 0 (まったく思わない) から 4 (非常に評価) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。 この尺度により合計の概要スコアが得られ、スコアが高いほど財政的負担が大きいことを示します。
ベースライン、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
社会問題解決型インベントリ改訂版短縮形式 (SPSI-R:S)
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 3 (ベースラインから約 6 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
この 25 項目の自己報告尺度は、ポジティブな問題志向、ネガティブな問題志向、合理的な問題解決スタイル、衝動的/不注意なスタイル、および回避的なスタイルを含む、日常の問題解決の 5 つの理論的に重要な構成要素を表します。 回答者は、0 (私にはまったく当てはまらない) から 4 (私には非常に当てはまります) までの 5 段階リッカート スケールで各項目に答えます。 0 ～ 20 の範囲の要約スコアが、全体のスコアと同様に、サブスケールごとに計算されます。 合計スコアが高いほど、問題解決能力が優れていることを示します。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 3 (ベースラインから約 6 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
PROMIS 社会的隔離 - 短縮形 4a
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 3 (ベースラインから約 6 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
この 4 項目の尺度は、過去 7 日間における社会的孤立の認識を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のスケールで評価します。 スコアが高いほど、知覚される孤立感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 3 (ベースラインから約 6 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
受けたサポートサービス
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 3 (ベースラインから約 6 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
参加者は、心理社会的サポート、情報および実践的サポート、生殖能力または性的健康、身体的/健康サービス、統合医療サービスのカテゴリーのサービスを利用または受けたかどうかを確認します。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 3 か月)、時間 3 (ベースラインから約 6 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)、時間 5 (ベースラインから約 24 か月)。
思春期および若年成人腫瘍学スクリーニングツール（適応版 - 若年成人）によって測定される未充足ニーズと懸念
時間枠：ベースライン、タイム2（ベースラインから約3ヶ月後）、タイム3（ベースラインから約6ヶ月後）、タイム4（ベースラインから約12ヶ月後）、タイム5（ベースラインから約24ヶ月後）。
参加者はまず、0〜10の尺度で苦痛を評価します。 スコアが高いほど苦痛が高いことを示します。 次に、過去1週間の懸念事項をチェックするよう求められます。これには、実用的（例：住居の手配、仕事、請求書、交通）、家族（例：両親、兄弟、パートナー）、感情的（例：悲しみ、孤立、罪悪感）、社会的（例：友人からの孤立、重要なイベントの欠席）、身体的（例：ボディイメージ、性的懸念、睡眠困難）、および情報的（例：情報の理解、意思決定への参加感）なニーズが含まれます。 0から51の合計スコアが計算されます。
ベースライン、タイム2（ベースラインから約3ヶ月後）、タイム3（ベースラインから約6ヶ月後）、タイム4（ベースラインから約12ヶ月後）、タイム5（ベースラインから約24ヶ月後）。
多面的治療満足度測定尺度から導出される介入に対する満足度
時間枠：時間 2（ベースラインから約 3 ヶ月後）。
10項目の尺度は、介入固有の構成要素（例：ユーザーマニュアル、ワークシート）の有用性、介入に対する態度、トレーナーの能力、および介入による認識された利益を評価します。 参加者は、1（強く反対）から5（強く同意）までの5段階尺度で回答し、高いスコアは高い満足度を示します。 この測定は、介入後、介入群のみに実施されます。
時間 2（ベースラインから約 3 ヶ月後）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katie Devine, PhD, MPH、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 131911 (その他の識別子：CINJ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な匿名化されたデータ セットは、要求に応じて、研究目的で適切な資格を持つ研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

調査終了後

IPD 共有アクセス基準

適切な資格を持つ調査員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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